Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vanillin és búzacsíraolaj orális formulájának klinikai vizsgálata enyhe és közepesen súlyos COVID-19 vírusos betegség kezelésére

2022. január 17. frissítette: Ahmed Ibrahim ElMallah, Alexandria University
  • A tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat a vanillin és búzacsíraolaj természetes formulájának felmérésére a COVID-19 klinikai progressziójának kezelésére és megállítására.
  • A tanulmány célja az enyhe-közepes fokú COVID-19-ben szenvedők kezelése, mielőtt az esetük súlyossá válna.
  • A vizsgálat időtartama egy 5 napos kísérleti beavatkozás és egy meghosszabbított 4 hetes követés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom, 21521
        • Toborzás
        • Alexandria University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ayman I Baess, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Noha A Hamdy, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Hanya H Sweilam, Bachelor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. PCR megerősítette a COVID-19 diagnózisát.
  2. Életkor ≥18 év.
  3. Mindkét nem
  4. A betegség a diagnózis felállításától vagy a klinikai állapotromlástól számított 7 napon belül (ideális esetben 72 órán belül) kezdődött.
  5. Enyhe vagy közepesen súlyosnak diagnosztizált betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos betegséggel diagnosztizált betegek: Olyan személyek, akiknek SpO2-értéke <92% a szobalevegőn tengerszinten, az oxigén artériás parciális nyomásának aránya a belélegzett oxigén hányadához (PaO2/FiO2) <300 Hgmm, légzési frekvencia >30 légzés/perc , vagy a tüdőbeszűrődések >50%.
  2. Általános: előrehaladott vesebetegség; előrehaladott májbetegség; terhesség (ismert vagy lehetséges) vagy szoptatás, valamint előrehaladott szív- és érrendszeri betegségek.
  3. Allergia vanília aromára, vanillinre vagy búzacsíraolajra
  4. Aktív rák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Csak normál ellátásban részesülő betegek
Aktív összehasonlító: Beavatkozás (alacsony dózisú)
Két kapszula naponta kétszer 3 napon keresztül, majd egy kapszula naponta kétszer 2 napon keresztül
Drog: Orális kapszula
Orális kapszula vanillin és búzacsíra olajból
Aktív összehasonlító: Beavatkozás (nagy dózisú)
két kapszula naponta háromszor 3 napon keresztül, majd egy kapszula naponta háromszor 4 napon keresztül
Drog: Orális kapszula
Orális kapszula vanillin és búzacsíra olajból

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. A betegség súlyosságának átlagos változása (klinikai értékelés).
Időkeret: 3-5 nap
Időbe telik a COVID-19-hez kapcsolódó fő tünetek pontszámának mérsékelt, enyhe vagy teljes felépülése/FDA értékelése közötti változások
3-5 nap
2. A betegség remissziójának aránya.
Időkeret: 3-5 nap
Enyhe/közepes tünetek esetén: láz, köhögés és egyéb tünetek enyhülnek
3-5 nap
3. Kórházba helyezés és túlélési arány
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
Összehasonlítva a beavatkozás hatását a kórházi kezelésre és a 4 hétig tartó túlélési arányra.
legfeljebb 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
4. Átlagos változás a teljes vérképben
Időkeret: 3-5 nap
CBC
3-5 nap
5. A C-reaktív fehérje (CRP) átlagos változása
Időkeret: 3-5 nap
CRP
3-5 nap
9. A szérum interleukin-6 (IL-6) átlagos változása
Időkeret: 3-5 nap
szérum IL-6
3-5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexandria University

Együttműködők

Assoc. Prof. Ayman Ibrahim Baess
Dr. Noha Alaa Eldine Hassan Hamdy
Ph. Hanya Hesham Sweilam

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0106922

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A kutatócsoport megosztja az eredményeket

IPD megosztási időkeret

2022 márciusáig

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Enyhe-közepes COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel