경증 및 중등도 COVID-19 바이러스 질병 치료를 위한 바닐린 및 밀 배아유의 경구 제형에 대한 임상 시험
2022년 1월 17일 업데이트: Ahmed Ibrahim ElMallah, Alexandria University
- 이 연구는 COVID-19의 임상적 진행을 치료하고 중단하기 위한 바닐린 및 밀 배아유의 천연 제형을 평가하기 위한 무작위 임상 시험입니다.
- 이 연구는 증상이 심각해지기 전에 경증에서 중등도의 COVID-19 환자를 치료하는 것을 목표로 합니다.
- 연구 기간은 5일간의 실험 개입과 연장된 4주 후속 조치입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Alexandria, 이집트, 21521
- 모병
- Alexandria University
-
연락하다:
- Ahmed I ElMallah, PhD
- 전화번호: +201001708794
- 이메일: ahmed.elmallah@alexu.edu.eg]
-
수석 연구원:
- Ayman I Baess, PhD
-
수석 연구원:
- Noha A Hamdy, PhD
-
수석 연구원:
- Hanya H Sweilam, Bachelor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COVID-19에 대한 PCR 확인 진단.
- 연령 ≥18세.
- 남녀 모두
- 질병은 진단 또는 임상 악화 후 7일(이상적으로는 72시간) 이내에 시작되었습니다.
- 경증 또는 중등도로 진단된 환자
제외 기준:
- 중증 질환 진단을 받은 환자: 해수면에서 실내 공기의 SpO2 <92%, 흡기 산소 비율에 대한 산소의 동맥 분압 비율(PaO2/FiO2) <300 mmHg, 호흡 빈도 >30 호흡/분인 개인 , 또는 폐 침윤 >50%.
- 일반: 진행된 신장 질환; 진행성 간 질환; 임신(알려지거나 잠재적인) 또는 수유 및 진행된 심혈관 질환.
- 바닐라 향, 바닐린 또는 밀 배아유에 대한 알레르기
- 활성 암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
표준 치료만 받는 환자
|
|
|
활성 비교기: 개입(저용량)
3일 동안 1일 2회 2캡슐, 2일 동안 1일 2회 1캡슐
|
바닐린 및 밀 배아 오일의 구강 캡슐
|
|
활성 비교기: 개입(고용량)
3일 동안 매일 3회 2캡슐, 4일 동안 1일 3회 1캡슐
|
바닐린 및 밀 배아 오일의 구강 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1. 질병 중증도의 평균 변화(임상 평가).
기간: 3-5일
|
주요 COVID-19 관련 증상 점수의 중등도, 경증 또는 완전 회복/FDA 평가에서 변화에 걸리는 시간
|
3-5일
|
|
2. 질병 완화율.
기간: 3-5일
|
경증/중등증 환자의 경우 발열, 기침 등의 증상 완화
|
3-5일
|
|
3. 입원 및 생존율
기간: 최대 4주
|
중재가 입원 및 생존율에 미치는 영향을 최대 4주 동안 비교하였다.
|
최대 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4. 완전한 혈액 사진의 평균 변화
기간: 3-5일
|
CBC
|
3-5일
|
|
5. C 반응성 단백질(CRP)의 평균 변화
기간: 3-5일
|
CRP
|
3-5일
|
|
9. 혈청 인터루킨-6(IL-6)의 평균 변화
기간: 3-5일
|
혈청 IL-6
|
3-5일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0106922
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구팀은 결과 후 공유
IPD 공유 기간
2022년 3월까지
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .