Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne formuły doustnej zawierającej wanilinę i olejek z kiełków pszenicy do leczenia łagodnej i umiarkowanej choroby wirusowej COVID-19

17 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Ibrahim ElMallah, Alexandria University
  • Badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę naturalnej formuły waniliny i olejku z kiełków pszenicy w celu leczenia i zatrzymania klinicznego postępu COVID-19.
  • Badanie ma na celu leczenie osób z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19, zanim ich przypadki staną się ciężkie.
  • Czas trwania badania to 5-dniowa interwencja eksperymentalna i wydłużona 4-tygodniowa obserwacja.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21521
        • Rekrutacyjny
        • Alexandria University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ayman I Baess, PhD
        • Główny śledczy:
          • Noha A Hamdy, PhD
        • Główny śledczy:
          • Hanya H Sweilam, Bachelor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. PCR potwierdził diagnozę COVID-19.
  2. Wiek ≥18 lat.
  3. Obie płcie
  4. Choroba rozpoczęła się w ciągu 7 dni (najlepiej 72 godzin) od rozpoznania lub pogorszenia stanu klinicznego.
  5. Pacjenci zdiagnozowani jako łagodni lub umiarkowani

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowaną ciężką chorobą: Osoby, które mają SpO2 <92% w powietrzu pokojowym na poziomie morza, stosunek tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu do frakcji wdychanego tlenu (PaO2/FiO2) <300 mm Hg, częstość oddechów >30 oddechów/min lub nacieki w płucach >50%.
  2. Ogólne: zaawansowana choroba nerek; zaawansowana choroba wątroby; ciąża (znana lub prawdopodobna) lub laktacja oraz zaawansowane choroby układu krążenia.
  3. Alergia na aromat waniliowy, wanilinę lub olejek z kiełków pszenicy
  4. Aktywny rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymujący tylko standardową opiekę
Aktywny komparator: Interwencja (niska dawka)
Dwie kapsułki dwa razy dziennie przez 3 dni, następnie jedna kapsułka dwa razy dziennie przez 2 dni
Lek: Kapsułka doustna
Kapsułka doustna zawierająca wanilinę i olejek z kiełków pszenicy
Aktywny komparator: Interwencja (wysoka dawka)
dwie kapsułki trzy razy dziennie przez 3 dni, a następnie jedna kapsułka trzy razy dziennie przez 4 dni
Lek: Kapsułka doustna
Kapsułka doustna zawierająca wanilinę i olejek z kiełków pszenicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Średnia zmiana ciężkości choroby (ocena kliniczna).
Ramy czasowe: 3-5 dni
Czas potrzebny do zmiany od umiarkowanego, łagodnego lub całkowitego wyzdrowienia/oceny FDA dotyczącej oceny kluczowych objawów związanych z COVID-19
3-5 dni
2. Wskaźnik remisji choroby.
Ramy czasowe: 3-5 dni
U pacjentów z łagodnymi/umiarkowanymi objawami: złagodzenie gorączki, kaszlu i innych objawów
3-5 dni
3. Współczynnik hospitalizacji i przeżycia
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Porównanie wpływu interwencji na wskaźnik hospitalizacji i przeżywalności obserwowanych przez okres do 4 tygodni.
do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4. Średnia zmiana pełnego obrazu krwi
Ramy czasowe: 3-5 dni
CBC
3-5 dni
5. Średnia zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 3-5 dni
CRP
3-5 dni
9. Średnia zmiana stężenia interleukiny-6 (IL-6) w surowicy
Ramy czasowe: 3-5 dni
IL-6 w surowicy
3-5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Współpracownicy

Assoc. Prof. Ayman Ibrahim Baess
Dr. Noha Alaa Eldine Hassan Hamdy
Ph. Hanya Hesham Sweilam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0106922

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zespół badawczy podzieli się po wynikach

Ramy czasowe udostępniania IPD

do marca 2022r

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj