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新型コロナウイルスワクチン接種後の人々のための経口中和抗体ブースター

2022年6月24日 更新者:DreamTec Research Limited

新型コロナウイルスワクチン接種後の人を対象とした経口中和抗体ブースターの人体パイロット試験

これは、胞子皮上に SARS-COV2 のスパイクタンパク質を含む遺伝子組み換え枯草菌胞子抽出物によって刺激される免疫応答の有効性を評価する研究試験です。

調査の概要

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の予防接種は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)および潜在的に重篤な合併症のリスクを軽減します。 臨床試験では、現在米国で使用が認可されているすべての新型コロナウイルス感染症ワクチンは、重篤な疾患を含む成人と5歳以上の子どもを新型コロナウイルス感染症から守るのに有益である。 これまでのところ、新型コロナウイルス感染症ワクチンが現実世界の状況でどのように作用するかを調べた研究(ワクチン有効性研究)では、ワクチンが良好に作用することが示されている。 しかし、新型コロナウイルス感染症ワクチンの2回目の接種を受けた人のほとんどの抗体は劇的に減少していたことが報告されている。

枯草菌(B. subtilis) は一般に安全な微生物とみなされており、一般的な食料源です。 研究者らは、SARS-CoV-2のスパイクタンパク質受容体結合ドメイン(sRBD)を表面に発現し、提示する遺伝子操作された枯草菌胞子を使用した。 研究者らは、ワクチン接種を受けていないマウスおよびヒト個体において、経口投与後にsRBDに対する中和抗体を増加させることに成功したことを証明した。

これに基づいて、研究者らは枯草菌の胞子表面を抽出することにより経口抗体ブースターを設計および開発した。 このサプリメントには安定性と効果があり、組換えプラスミドを含まないという利点があり、既存のワクチンに対する潜在的な抗体ブースターとして使用できます。

マウス毒性および有効性試験が実施され、枯草菌胞子抽出物が免疫応答を誘導する効果があり、安全で重大な副作用を引き起こさないことが実験により証明されました。

B. subtilis 胞子抽出物は、その安全性と人体における免疫効果をテストするために、経口投与による人体試験でさらに研究される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Macau、マカオ
        • Macao Greater Bay Area Association of Healthcare Providers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康
  • 年齢12歳以上
  • 以下の検査の結果は臨床的に重要ではないはずである:病歴および手術歴(低血圧、高血圧、アレルギー、その他の疾患、大手術、排尿、排便、睡眠、試験開始前の過去4週間以内の病気)。
  • 参加者は6か月以上にわたって新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のワクチン接種を受けている
  • 抗 SARS CoV 2 中和抗体は血清中で陰性です。

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 新型コロナウイルス感染症の既往歴、または新型コロナウイルス感染症の症状を示している人
  • 過去14日間に新型コロナウイルス感染症に感染していることが判明している人と接触したことがある
  • 発熱(過去 24 時間以内に 37.4 度以上)、空咳、疲労感、痛み、鼻づまり、鼻水、喉の痛み、下痢がある。
  • リアルタイム RT-PCR COVID-19 検査で陽性反応が出ました。
  • 自己免疫疾患のある人
  • アレルギー素因または臨床的に重大なアレルギー疾患(すなわち、 喘息)
  • 免疫反応を損なう可能性のあるあらゆる状態
  • 最近または現在使用されている免疫抑制剤
  • 他のワクチンの申請は初回接種の5か月前までに

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ワクチン接種参加者向けの中和抗体ブースター
参加者は、6か月後に新型コロナウイルス感染症ワクチンを接種した後、枯草菌胞子抽出物1カプセルを受け取りました。
無害な腸内共生生物である枯草菌は、低コスト、人間の消費に安全、簡単に投与できるなどの利点を備え、ワクチン製造宿主および送達ベクターとして近年高い評価を得ています。 技術チームは、コロナウイルスの核とスパイクのタンパク質に似た胞子外皮タンパク質を備えた枯草菌を操作することに成功した。 この製品は腸内環境内でワクチンのような活性を有する可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工枯草菌胞子皮抽出物の安全性を評価するため
時間枠:3ヶ月
投与開始から投与後30日までの体重変化(kg)と有害事象の発現回数を測定します。
3ヶ月
SARS-CoV2のスパイクタンパク質の受容体結合ドメインに対する中和IgG抗体の濃度
時間枠:3ヶ月
投与前および投与14、28日後のSARS-CoV2スパイクタンパク質の受容体結合ドメインに対する中和IgG抗体の濃度を測定する
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:WAI YEUNG KWONG, PhD、DreamTec Cytokine Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2022年4月20日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月14日

最初の投稿 (実際)

2021年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月24日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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