COVID19 백신으로 백신 접종 후 사람들을 위한 경구 중화 항체 부스터
COVID19 백신으로 백신 접종 후 사람들을 위한 경구 중화 항체 부스터의 인간 파일럿 테스트
연구 개요
상세 설명
COVID-19 예방접종은 COVID-19 및 잠재적으로 심각한 합병증의 위험을 줄입니다. 임상 시험에서 현재 미국에서 사용이 승인된 모든 COVID-19 백신은 심각한 질병을 포함하여 성인과 5세 이상의 어린이를 COVID-19로부터 보호하는 데 도움이 됩니다. 지금까지 COVID-19 백신이 실제 조건에서 어떻게 작동하는지 조사한 연구(백신 유효성 연구)는 잘 작동하는 것으로 나타났습니다. 그러나 코로나19 백신 2차 접종을 받은 사람들의 항체는 대부분 극적으로 감소한 것으로 알려졌다.
고초균(B. subtilis)는 일반적으로 안전한 유기체로 간주되며 일반적인 식품 공급원입니다. 연구자들은 표면에 SARS-CoV-2의 스파이크 단백질 수용체 결합 도메인(sRBD)을 발현하고 표시하는 조작된 Bacillus subtilis 포자를 사용했습니다. 연구자들은 백신을 접종하지 않은 쥐와 인간 개인에서 경구 투여 후 sRBD에 대한 중화 항체를 성공적으로 증가시켰음을 입증했습니다.
이를 바탕으로 연구자들은 B. subtilis의 포자 표면을 추출하여 경구 항체 부스터를 설계 및 개발했습니다. 이 보충제는 안정적이고 효과적이며 재조합 플라스미드가 없다는 장점이 있으며 기존 백신에 대한 잠재적인 항체 부스터 역할을 할 수 있습니다.
마우스 독성 및 효능 시험을 진행한 결과 B. subtilis 포자 추출물이 면역 반응 유도에 효과적이며 안전하고 심각한 부작용을 일으키지 않는 것으로 입증되었습니다.
B. subtilis 포자 추출물은 안전성과 인체에 미치는 면역 효과를 테스트하기 위해 경구 투여를 통한 인간 실험에서 추가로 연구될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Macau, 마카오
- Macao Greater Bay Area Association of Healthcare Providers
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한
- 12세 이상
- 다음 검사의 결과는 임상적으로 중요하지 않아야 합니다: 의료 및 수술 병력(저혈압, 고혈압, 알레르기, 기타 질병, 대수술, 배뇨, 배변, 수면, 시험 시작 전 마지막 4주 이내의 질병);
- 6개월 동안 COVID-19 백신을 접종한 참가자
- 항-SARS CoV 2 중화 항체는 혈청에서 음성입니다.
제외 기준:
- 임산부
- COVID-19 감염 병력 또는 COVID-19 감염 증상을 보이는 경우
- 지난 14일 동안 알려진 COVID-19 감염자와 접촉한 경우
- 발열(지난 24시간 동안 > 37.4oC), 마른 기침 또는 피곤함, 통증, 코막힘, 콧물, 인후염 및 설사가 있는 경우.
- 양성 실시간 RT-PCR COVID-19 테스트.
- 자가면역질환자
- 알레르기 체질 또는 임상적으로 중요한 알레르기 질환(즉, 천식)
- 면역 반응을 손상시킬 수 있는 모든 상태
- 최근 또는 현재 면역억제제
- 첫 번째 접종 5개월 전에 다른 백신 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백신 접종 참가자를 위한 중화 항체 부스터
COVID-19 백신 접종 6개월 후 참가자는 B. subtilis 포자 추출물 캡슐 1개를 받았습니다.
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무해한 장내 공생균인 Bacillus subtilis는 최근 몇 년 동안 저렴한 비용, 사람이 섭취하기에 안전하고 간단한 투여와 같은 장점을 가진 백신 생산 숙주 및 전달 벡터로서 큰 명성을 얻었습니다.
기술팀은 코로나 바이러스의 핵 단백질과 뾰족한 부분을 닮은 포자 껍질 단백질로 고초균을 조작하는데 성공했다.
이 제품은 장 환경 내에서 백신과 같은 활동을 할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조작된 Bacillus subtilis 포자 코트 추출물의 안전성을 평가하기 위해
기간: 3 개월
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투여 시작부터 투여 후 30일까지의 체중변화(kg) 및 이상반응 발생횟수 측정
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3 개월
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SARS-CoV2 스파이크 단백질의 수용체 결합 도메인에 대한 중화 IgG 항체의 농도
기간: 3 개월
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SARS-CoV2 스파이크 단백질의 Receptor binding domain에 대한 중화 IgG 항체의 투여 전과 투여 후 14, 28일의 농도 측정
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: WAI YEUNG KWONG, PhD, DreamTec Cytokine Limited
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRP/008/21FXBooster
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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