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Oraler neutralisierender Antikörper-Booster für nachgeimpfte Personen mit COVID19-Impfstoff

24. Juni 2022 aktualisiert von: DreamTec Research Limited

Humaner Pilottest eines oralen neutralisierenden Antikörper-Boosters für nachgeimpfte Personen mit COVID19-Impfstoff

Dies ist ein Studienversuch zur Bewertung der Wirksamkeit der Immunantwort, die durch den gentechnisch veränderten Sporenextrakt von Bacillus subtilis stimuliert wird, der das Spike-Protein des SARS-COV2 auf der Sporenhülle enthält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine COVID-19-Impfung verringert das Risiko einer COVID-19-Erkrankung und potenziell schwerwiegender Komplikationen. In klinischen Studien haben alle derzeit in den USA zugelassenen COVID-19-Impfstoffe einen positiven Schutz für Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren vor COVID-19, einschließlich schwerer Erkrankungen, gezeigt. Bisher haben Studien, die sich mit der Wirkung von COVID-19-Impfstoffen unter realen Bedingungen befassen (Studien zur Wirksamkeit von Impfstoffen), gezeigt, dass sie gut funktionieren. Es wurde jedoch berichtet, dass die meisten Antikörper bei Menschen, die die zweite Dosis des COVID-19-Impfstoffs erhielten, dramatisch zurückgegangen waren.

Bacillus subtilis (B. subtilis) gilt allgemein als sicherer Organismus und ist eine häufige Nahrungsquelle. Die Forscher haben eine manipulierte Bacillus subtilis-Spore verwendet, die die Spike-Protein-Rezeptor-Bindungsdomäne (sRBD) des SARS-CoV-2 exprimiert und auf der Oberfläche zeigt. Die Forscher haben nachgewiesen, dass es nach oraler Verabreichung den neutralisierenden Antikörper gegen sRBD bei ungeimpften Mäusen und Menschen erfolgreich steigerte.

Auf dieser Grundlage entwarfen und entwickelten die Forscher einen oralen Antikörper-Booster, indem sie die Sporenoberfläche von B. subtilis extrahierten. Dieses Nahrungsergänzungsmittel hat den Vorteil, dass es stabil und wirksam ist, kein rekombinantes Plasmid enthält und als potenzieller Antikörperverstärker für bestehende Impfstoffe dienen kann.

Es wurde ein Toxizitäts- und Wirksamkeitstest an Mäusen durchgeführt und das Experiment bewies, dass der B. subtilis-Sporenextrakt eine wirksame Immunantwort auslöste, sicher war und keine signifikanten nachteiligen Auswirkungen verursachte.

Der B. subtilis-Sporenextrakt wird in Versuchen am Menschen durch orale Verabreichung weiter untersucht, um seine Sicherheit und die daraus resultierende Immunwirkung im menschlichen Körper zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Macau
      • Macau, Macau
        • Macao Greater Bay Area Association of Healthcare Providers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund
  • Alter über 12 Jahre
  • Das Ergebnis der folgenden Untersuchungen sollte klinisch unbedeutend sein: medizinische und chirurgische Vorgeschichte (Hypo-, Bluthochdruck, Allergie, andere Krankheiten, größere Operation, Miktion, Stuhlgang, Schlaf, Krankheit innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studie);
  • Teilnehmer über 6 Monate mit COVID-19 geimpft
  • Der neutralisierende Anti-SARS-CoV-2-Antikörper ist im Serum negativ.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion oder Anzeichen einer COVID-19-Infektion
  • in den letzten 14 Tagen Kontakt zu Personen mit bekannter COVID-19-Infektion gehabt haben
  • Fieber (> 37,4 °C in den letzten 24 Stunden), trockenen Husten oder Müdigkeit und Schmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen und Durchfall haben.
  • positiver Echtzeit-RT-PCR-COVID-19-Test.
  • Personen mit Autoimmunerkrankungen
  • allergische Diathese oder eine klinisch bedeutsame allergische Erkrankung (d. h. Asthma)
  • jede Erkrankung, die die Immunantwort beeinträchtigen könnte
  • aktuelle oder aktuelle immunsuppressive Medikamente
  • jede andere Impfung 5 Monate vor der ersten Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: neutralisierender Antikörper-Booster für geimpfte Teilnehmer
Teilnehmer erhielten nach 6-monatiger Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff 1 Kapsel B. subtilis-Sporenextrakt
Nahrungsergänzungsmittel: Sporenextrakt aus Bacillus subtilis
Bacillus subtilis, ein harmloser Darmkommensal, hat sich in den letzten Jahren einen hervorragenden Ruf als Wirt für die Impfstoffproduktion und als Vektor für die Verabreichung von Impfstoffen erworben und bietet Vorteile wie niedrige Kosten, Sicherheit für den menschlichen Verzehr und einfache Verabreichung. Dem Technologieteam ist es gelungen, Bacillus subtilis mit Sporenhüllenproteinen zu konstruieren, die den Proteinen des Zellkerns und der Spitzen des Coronavirus ähneln. Dieses Produkt könnte eine impfstoffähnliche Wirkung im Darm haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit des manipulierten Sporenhüllenextrakts von Bacillus subtilis
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Messung der Gewichtsveränderungen in Kilogramm und der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse vom Beginn der Verabreichung bis 30 Tage nach der Verabreichung
3 Monate
Konzentration des neutralisierenden IgG-Antikörpers gegen die Rezeptorbindungsdomäne des Spike-Proteins von SARS-CoV2
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Messung der Konzentration des neutralisierenden IgG-Antikörpers gegen die Rezeptorbindungsdomäne des Spike-Proteins von SARS-CoV2 vor der Verabreichung und 14, 28 Tage nach der Verabreichung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DreamTec Research Limited

Mitarbeiter

DreamTec Cytokine Limited

Ermittler

  • Studienleiter: WAI YEUNG KWONG, PhD, DreamTec Cytokine Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRP/008/21FXBooster

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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