Booster di anticorpi neutralizzanti orali per persone post-vaccinate con vaccino COVID19
Test pilota umano di un richiamo di anticorpi neutralizzanti orali per persone post-vaccinate con vaccino COVID19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'immunizzazione COVID-19 riduce il rischio di COVID-19 e complicazioni potenzialmente gravi. Negli studi clinici, tutti i vaccini COVID-19 attualmente autorizzati per l'uso negli Stati Uniti sono utili per proteggere adulti e bambini dai 5 anni in su contro COVID-19, comprese le malattie gravi. Finora, gli studi che hanno esaminato il funzionamento dei vaccini COVID-19 in condizioni reali (studi sull'efficacia dei vaccini) hanno dimostrato che funzionano bene. Tuttavia, è stato riferito che la maggior parte degli anticorpi nelle persone che hanno ricevuto la seconda dose di vaccino COVID-19 era stata drasticamente ridotta.
Bacillus subtilis (B. subtilis) è un organismo generalmente considerato sicuro ed è una comune fonte di cibo. I ricercatori hanno utilizzato una spora di Bacillus subtilis ingegnerizzata che esprime e mostra sulla superficie il dominio di legame del recettore della proteina spike (sRBD) del SARS-CoV-2. I ricercatori hanno dimostrato che ha aumentato con successo l'anticorpo neutralizzante contro sRBD nei topi non vaccinati e negli individui umani dopo somministrazione orale.
Su questa base, i ricercatori hanno progettato e sviluppato un potenziatore anticorpale orale estraendo la superficie delle spore di B. subtilis. Questo integratore ha il vantaggio di essere stabile ed efficace, privo di plasmide ricombinante e può essere utilizzato come potenziale booster anticorpale per i vaccini esistenti.
Sono stati condotti test di tossicità ed efficacia sui topi e l'esperimento ha dimostrato che l'estratto di spore di B. subtilis era efficace nell'indurre la risposta immunitaria, era sicuro e non causava alcun effetto avverso significativo.
L'estratto di spore di B. subtilis sarà ulteriormente studiato in studi sull'uomo attraverso la somministrazione orale per testarne la sicurezza e l'effetto immunitario risultante nel corpo umano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Macau, Macao
- Macao Greater Bay Area Association of Healthcare Providers
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- salutare
- età superiore a 12 anni
- l'esito dei seguenti esami deve essere clinicamente insignificante: anamnesi medica e chirurgica (ipo-, ipertensione, allergia, altre malattie, chirurgia maggiore, minzione, defecazione, sonno, malattia nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione);
- partecipante vaccinato con COVID-19 per 6 mesi
- l'anticorpo neutralizzante anti-SARS CoV 2 è negativo nel siero.
Criteri di esclusione:
- donne incinte
- storia di infezione da COVID-19 o che mostra sintomi di infezione da COVID-19
- aver avuto contatti con persone con infezione nota da COVID-19 negli ultimi 14 giorni
- febbre (> 37,4°C nelle ultime 24 ore), tosse secca o sensazione di stanchezza e dolori, congestione nasale, naso che cola, mal di gola e diarrea.
- test RT-PCR COVID-19 in tempo reale positivo.
- persone con malattie autoimmuni
- diatesi allergica o qualsiasi malattia allergica clinicamente significativa (es. asma)
- qualsiasi condizione che possa compromettere la risposta immunitaria
- farmaci immunosoppressivi recenti o in corso
- qualsiasi altra applicazione di vaccino 5 mesi prima della prima dose
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: booster di anticorpi neutralizzanti per i partecipanti vaccinati
i partecipanti dopo 6 mesi di vaccinazione con vaccino COVID-19 hanno ricevuto 1 capsula di estratto di spore di B. subtilis
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Il Bacillus subtilis, un commensale intestinale innocuo, si è guadagnato negli ultimi anni una grande reputazione come ospite per la produzione di vaccini e vettore di consegna con vantaggi quali basso costo, sicurezza per il consumo umano e semplice somministrazione.
Il team tecnologico è riuscito a ingegnerizzare il Bacillus subtilis con proteine del rivestimento di spore che assomigliano alle proteine del nucleo e ai picchi del coronavirus.
Questo prodotto potrebbe avere un'attività simile a un vaccino all'interno dell'ambiente intestinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare la sicurezza dell'estratto del rivestimento di spore di Bacillus subtilis ingegnerizzato
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per misurare le variazioni di peso in chilogrammi e il numero di incidenza di eventi avversi dall'inizio della somministrazione a 30 giorni dopo la somministrazione
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3 mesi
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Concentrazione di anticorpi IgG neutralizzanti contro il dominio di legame del recettore della proteina spike di SARS-CoV2
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per misurare la concentrazione di anticorpi IgG neutralizzanti contro il dominio di legame del recettore della proteina spike di SARS-CoV2 prima della somministrazione e 14, 28 giorni dopo la somministrazione
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: WAI YEUNG KWONG, PhD, DreamTec Cytokine Limited
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRP/008/21FXBooster
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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