- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05158855
Oral neutraliserende antistofbooster til post-vaccinerede personer med COVID19-vaccine
Human pilottest af en oral neutraliserende antistofbooster for post-vaccinerede mennesker med COVID19-vaccine
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
COVID-19-immunisering reducerer risikoen for COVID-19 og potentielt alvorlige komplikationer. I kliniske forsøg er alle COVID-19-vacciner, der i øjeblikket er godkendt til brug i USA, gavnlige til at beskytte voksne og børn på 5 år og ældre mod COVID-19, inklusive alvorlig sygdom. Indtil videre har undersøgelser, der ser på, hvordan COVID-19-vacciner virker under virkelige forhold (undersøgelser af vaccineeffektivitet), vist, at de virker godt. Det er dog blevet rapporteret, at de fleste af antistofferne hos personer, der modtog den anden dosis af COVID-19-vaccine, var blevet dramatisk reduceret.
Bacillus subtilis (B. subtilis) er en generelt betragtet som sikker organisme, og den er en almindelig fødekilde. Efterforskerne har brugt en konstrueret Bacillus subtilis-spore, som udtrykker og viser spike protein receptor binding domæne (sRBD) af SARS-CoV-2 på overfladen. Efterforskerne har bevist, at det med succes øgede det neutraliserende antistof mod sRBD i uvaccinerede mus og menneskelige individer efter oral administration.
På dette grundlag designede og udviklede efterforskerne en oral antistofbooster ved at udtrække sporeoverfladen af B. subtilis. Dette tilskud har den fordel, at det er stabilt og effektivt, fri for rekombinant plasmid og kan tjene som en potentiel antistofbooster til eksisterende vacciner.
Mus toksicitet og effektivitetstest blev udført, og eksperimentet viste, at B. subtilis-sporeekstraktet var effektivt til at inducere immunrespons, og det var sikkert og forårsagede ikke nogen signifikant negativ virkning.
B. subtilis-sporeekstraktet vil blive yderligere undersøgt i et menneskeligt forsøg gennem oral administration for at teste dets sikkerhed og den immuneffekt, der resulterede i menneskekroppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Macau, Macau
- Macao Greater Bay Area Association of Healthcare Providers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund og rask
- alder over 12 år
- resultatet af følgende undersøgelser bør være klinisk ubetydeligt: medicinsk og kirurgisk anamnese (hypo-, hypertension, allergi, andre sygdomme, større operationer, vandladning, afføring, søvn, sygdom inden for de sidste 4 uger før starten af forsøget);
- deltager vaccineret med COVID-19 over 6 måneder
- anti-SARS CoV 2 neutraliserende antistof er negativt i serum.
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde
- historie med COVID-19-infektion eller viser COVID-19-infektionssymptomer
- har haft kontakt til personer med kendt COVID-19-infektion inden for de sidste 14 dage
- har feber (> 37,4oC inden for de sidste 24 timer), tør hoste eller træthed og ømhed, tilstoppet næse, løbende næse, ondt i halsen og diarré.
- positiv real-time RT-PCR COVID-19 test.
- personer med autoimmune sygdomme
- allergisk diatese eller enhver klinisk signifikant allergisk sygdom (dvs. astma)
- enhver tilstand, der kan svække immunresponset
- nylig eller aktuel immunsuppressiv medicin
- enhver anden vaccinepåføring 5 måneder før den første dosis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: neutraliserende antistof booster for vaccinerede deltagere
deltagere efter 6 måneders vaccination med COVID-19-vaccine modtog 1 kapsel af B. subtilis-sporeekstrakt
|
Bacillus subtilis, en harmløs intestinal commensal, har i de senere år opnået et stort ry som en vaccineproduktionsvært og leveringsvektor med fordele som lav pris, sikker til konsum og ligetil administration.
Teknologiteamet er lykkedes med at konstruere Bacillus subtilis med sporekappeproteiner, der ligner proteinerne i kernen og spidserne af coronavirus.
Dette produkt kan have en vaccinelignende aktivitet i tarmmiljøet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere sikkerheden af det konstruerede Bacillus subtilis sporepelsekstrakt
Tidsramme: 3 måneder
|
At måle vægtændringerne i kilogram og antallet af forekomst af bivirkninger fra begyndelsen af administrationen til 30 dage efter administrationen
|
3 måneder
|
|
Koncentration af neutraliserende IgG-antistof mod receptorbindende domæne af spikeprotein af SARS-CoV2
Tidsramme: 3 måneder
|
At måle koncentrationen af neutraliserende IgG-antistof mod receptorbindende domæne af spikeprotein af SARS-CoV2 før administrationen og 14, 28 dage efter administrationen
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: WAI YEUNG KWONG, PhD, DreamTec Cytokine Limited
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRP/008/21FXBooster
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .