Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral neutraliserende antistofbooster til post-vaccinerede personer med COVID19-vaccine

24. juni 2022 opdateret af: DreamTec Research Limited

Human pilottest af en oral neutraliserende antistofbooster for post-vaccinerede mennesker med COVID19-vaccine

Dette er et studieforsøg for at vurdere effektiviteten af ​​immunresponset stimuleret af det gensplejsede Bacillus subtilis-sporeekstrakt, som indeholder Spike-protein fra SARS-COV2 på sporekappen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

COVID-19-immunisering reducerer risikoen for COVID-19 og potentielt alvorlige komplikationer. I kliniske forsøg er alle COVID-19-vacciner, der i øjeblikket er godkendt til brug i USA, gavnlige til at beskytte voksne og børn på 5 år og ældre mod COVID-19, inklusive alvorlig sygdom. Indtil videre har undersøgelser, der ser på, hvordan COVID-19-vacciner virker under virkelige forhold (undersøgelser af vaccineeffektivitet), vist, at de virker godt. Det er dog blevet rapporteret, at de fleste af antistofferne hos personer, der modtog den anden dosis af COVID-19-vaccine, var blevet dramatisk reduceret.

Bacillus subtilis (B. subtilis) er en generelt betragtet som sikker organisme, og den er en almindelig fødekilde. Efterforskerne har brugt en konstrueret Bacillus subtilis-spore, som udtrykker og viser spike protein receptor binding domæne (sRBD) af SARS-CoV-2 på overfladen. Efterforskerne har bevist, at det med succes øgede det neutraliserende antistof mod sRBD i uvaccinerede mus og menneskelige individer efter oral administration.

På dette grundlag designede og udviklede efterforskerne en oral antistofbooster ved at udtrække sporeoverfladen af ​​B. subtilis. Dette tilskud har den fordel, at det er stabilt og effektivt, fri for rekombinant plasmid og kan tjene som en potentiel antistofbooster til eksisterende vacciner.

Mus toksicitet og effektivitetstest blev udført, og eksperimentet viste, at B. subtilis-sporeekstraktet var effektivt til at inducere immunrespons, og det var sikkert og forårsagede ikke nogen signifikant negativ virkning.

B. subtilis-sporeekstraktet vil blive yderligere undersøgt i et menneskeligt forsøg gennem oral administration for at teste dets sikkerhed og den immuneffekt, der resulterede i menneskekroppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Macau, Macau
        • Macao Greater Bay Area Association of Healthcare Providers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund og rask
  • alder over 12 år
  • resultatet af følgende undersøgelser bør være klinisk ubetydeligt: ​​medicinsk og kirurgisk anamnese (hypo-, hypertension, allergi, andre sygdomme, større operationer, vandladning, afføring, søvn, sygdom inden for de sidste 4 uger før starten af ​​forsøget);
  • deltager vaccineret med COVID-19 over 6 måneder
  • anti-SARS CoV 2 neutraliserende antistof er negativt i serum.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • historie med COVID-19-infektion eller viser COVID-19-infektionssymptomer
  • har haft kontakt til personer med kendt COVID-19-infektion inden for de sidste 14 dage
  • har feber (> 37,4oC inden for de sidste 24 timer), tør hoste eller træthed og ømhed, tilstoppet næse, løbende næse, ondt i halsen og diarré.
  • positiv real-time RT-PCR COVID-19 test.
  • personer med autoimmune sygdomme
  • allergisk diatese eller enhver klinisk signifikant allergisk sygdom (dvs. astma)
  • enhver tilstand, der kan svække immunresponset
  • nylig eller aktuel immunsuppressiv medicin
  • enhver anden vaccinepåføring 5 måneder før den første dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: neutraliserende antistof booster for vaccinerede deltagere
deltagere efter 6 måneders vaccination med COVID-19-vaccine modtog 1 kapsel af B. subtilis-sporeekstrakt
Bacillus subtilis, en harmløs intestinal commensal, har i de senere år opnået et stort ry som en vaccineproduktionsvært og leveringsvektor med fordele som lav pris, sikker til konsum og ligetil administration. Teknologiteamet er lykkedes med at konstruere Bacillus subtilis med sporekappeproteiner, der ligner proteinerne i kernen og spidserne af coronavirus. Dette produkt kan have en vaccinelignende aktivitet i tarmmiljøet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden af ​​det konstruerede Bacillus subtilis sporepelsekstrakt
Tidsramme: 3 måneder
At måle vægtændringerne i kilogram og antallet af forekomst af bivirkninger fra begyndelsen af ​​administrationen til 30 dage efter administrationen
3 måneder
Koncentration af neutraliserende IgG-antistof mod receptorbindende domæne af spikeprotein af SARS-CoV2
Tidsramme: 3 måneder
At måle koncentrationen af ​​neutraliserende IgG-antistof mod receptorbindende domæne af spikeprotein af SARS-CoV2 før administrationen og 14, 28 dage efter administrationen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: WAI YEUNG KWONG, PhD, DreamTec Cytokine Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner