Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális Semlegesítő Antitest Booster COVID19 vakcinával oltott embereknek

2022. június 24. frissítette: DreamTec Research Limited

Az orális semlegesítő antitest-fokozó humán kísérleti tesztje COVID19 vakcinával oltott emberek számára

Ez egy vizsgálati kísérlet a génmanipulált Bacillus subtilis spórakivonat által stimulált immunválasz hatékonyságának felmérésére, amely a SARS-COV2 Spike fehérjét tartalmazza a spórahéjon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19 elleni védőoltás csökkenti a COVID-19 és a potenciálisan súlyos szövődmények kockázatát. A klinikai vizsgálatok során az Egyesült Államokban jelenleg használatra engedélyezett összes COVID-19 vakcina előnyös a felnőttek és az 5 éves vagy annál idősebb gyermekek COVID-19 elleni védelmében, beleértve a súlyos betegségeket is. Eddig a COVID-19 vakcinák valós körülmények közötti működését vizsgáló tanulmányok (vakcina hatékonysági tanulmányok) azt mutatták, hogy jól működnek. Azonban arról számoltak be, hogy a COVID-19 második adagját kapó emberek antitesteinek nagy része drámaian csökkent.

Bacillus subtilis (B. subtilis) általánosan biztonságosnak tartott szervezet, és gyakori táplálékforrás. A kutatók egy módosított Bacillus subtilis spórát használtak, amely a SARS-CoV-2 tüskés fehérjereceptor-kötő doménjét (sRBD) expresszálja és megjeleníti a felszínen. A kutatók bebizonyították, hogy orális adagolás után sikeresen növelte az sRBD elleni neutralizáló antitest mennyiségét nem vakcinázott egerekben és emberi egyedekben.

Ennek alapján a kutatók a B. subtilis spórafelszínének extrahálásával orális antitest-erősítőt terveztek és fejlesztettek ki. Ennek a kiegészítésnek az az előnye, hogy stabil és hatékony, mentes a rekombináns plazmidoktól, és potenciális antitest-erősítőként szolgálhat a meglévő vakcinákhoz.

Egereken végzett toxicitási és hatékonysági tesztet végeztünk, és a kísérlet igazolta, hogy a B. subtilis spórakivonat hatékonyan váltott ki immunválaszt, biztonságos és nem okozott jelentős káros hatást.

A B. subtilis spórakivonatot tovább vizsgálják humán kísérletekben orális adagolással, hogy teszteljék biztonságosságát és az emberi szervezetre kifejtett immunhatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Makaó
      • Macau, Makaó
        • Macao Greater Bay Area Association of Healthcare Providers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges
  • 12 év feletti kor
  • a következő vizsgálatok eredménye klinikailag jelentéktelen legyen: kórelőzmény (hipo-, magas vérnyomás, allergia, egyéb betegségek, nagy műtét, vizelés, székletürítés, alvás, betegség a vizsgálat megkezdését megelőző utolsó 4 héten belül);
  • COVID-19 elleni védőoltásban részesülő résztvevő 6 hónapja
  • anti-SARS CoV 2 semlegesítő antitest negatív a szérumban.

Kizárási kritériumok:

  • terhes nők
  • COVID-19 fertőzés az anamnézisében, vagy COVID-19 fertőzés tünetei vannak
  • aki az elmúlt 14 napban érintkezett ismert COVID-19 fertőzésben szenvedő emberekkel
  • lázas (> 37,4 oC az elmúlt 24 órában), száraz köhögés vagy fáradtság érzése és fájdalmai, orrdugulás, orrfolyás, torokfájás és hasmenés.
  • pozitív valós idejű RT-PCR COVID-19 teszt.
  • autoimmun betegségben szenvedők
  • allergiás diatézis vagy bármely klinikailag jelentős allergiás betegség (pl. asztma)
  • minden olyan állapot, amely ronthatja az immunválaszt
  • friss vagy jelenlegi immunszuppresszív gyógyszeres kezelés
  • bármely más vakcina alkalmazása 5 hónappal az első adag beadása előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: semlegesítő antitest-fokozó a beoltott résztvevők számára
a résztvevők 6 hónapos COVID-19 vakcinával történő oltás után 1 kapszulát kaptak B. subtilis spórakivonatból
Étrend-kiegészítő: Bacillus subtilis spóra kivonat
A Bacillus subtilis, egy ártalmatlan bélrendszeri kommenzális, az elmúlt években nagy hírnevet vívott ki oltóanyag-előállító gazdaként és bejuttató vektorként, olyan előnyökkel, mint az alacsony költség, az emberi fogyasztásra biztonságos és az egyszerű beadás. A technológiai csapatnak sikerült a Bacillus subtilis-t olyan spóraburok fehérjékkel megtervezni, amelyek hasonlítanak a koronavírus sejtmagjának és tüskéinek fehérjéire. Ez a termék vakcinaszerű hatást fejthet ki a bélkörnyezetben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított Bacillus subtilis spóraburok kivonat biztonságosságának felmérésére
Időkeret: 3 hónap
A súlyváltozások kilogrammban és a nemkívánatos események előfordulási számának mérése az adagolás kezdetétől az adagolást követő 30 napig
3 hónap
A SARS-CoV2 tüskeproteinjének receptorkötő doménje elleni semlegesítő IgG antitest koncentrációja
Időkeret: 3 hónap
A SARS-CoV2 tüskeproteinjének receptorkötő doménje elleni semlegesítő IgG antitest koncentrációjának mérése a beadás előtt és a beadás után 14, 28 nappal
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DreamTec Research Limited

Együttműködők

DreamTec Cytokine Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: WAI YEUNG KWONG, PhD, DreamTec Cytokine Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. április 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRP/008/21FXBooster

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid-19 világjárvány

Klinikai vizsgálatok a Bacillus subtilis spóra kivonat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel