Refuerzo de anticuerpos neutralizantes orales para personas posvacunadas con la vacuna COVID19
Prueba piloto en humanos de un refuerzo de anticuerpos neutralizantes orales para personas posvacunadas con la vacuna COVID19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inmunización COVID-19 reduce el riesgo de COVID-19 y complicaciones potencialmente graves. En los ensayos clínicos, todas las vacunas contra la COVID-19 actualmente autorizadas para su uso en los Estados Unidos son beneficiosas para proteger a adultos y niños de 5 años o más contra la COVID-19, incluidas las enfermedades graves. Hasta ahora, los estudios que analizan cómo funcionan las vacunas contra el COVID-19 en condiciones reales (estudios de efectividad de las vacunas) han demostrado que funcionan bien. Sin embargo, se informó que la mayoría de los anticuerpos en las personas que recibieron la segunda dosis de la vacuna COVID-19 se redujeron drásticamente.
Bacilo subtilis (B. subtilis) es generalmente considerado como un organismo seguro y es una fuente de alimento común. Los investigadores han utilizado una espora de Bacillus subtilis diseñada que expresa y muestra el dominio de unión al receptor de proteína de punta (sRBD) del SARS-CoV-2 en la superficie. Los investigadores han demostrado que aumentó con éxito el anticuerpo neutralizante contra sRBD en ratones no vacunados e individuos humanos después de la administración oral.
Sobre esta base, los investigadores diseñaron y desarrollaron un refuerzo de anticuerpos orales extrayendo la superficie de la espora de B. subtilis. Este suplemento tiene la ventaja de ser estable y efectivo, libre de plásmido recombinante, y puede servir como refuerzo potencial de anticuerpos para las vacunas existentes.
Se realizaron pruebas de toxicidad y eficacia en ratones y el experimento demostró que el extracto de esporas de B. subtilis era efectivo para inducir la respuesta inmune, era seguro y no causaba ningún efecto adverso significativo.
El extracto de esporas de B. subtilis se estudiará más a fondo en ensayos en humanos a través de la administración oral para probar su seguridad y el efecto inmunitario resultante en el cuerpo humano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Macau, Macao
- Macao Greater Bay Area Association of Healthcare Providers
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable
- edad mayor de 12 años
- el resultado de los siguientes exámenes debe ser clínicamente insignificante: historial médico y quirúrgico (hipo, hipertensión, alergia, otras enfermedades, cirugía mayor, micción, defecación, sueño, enfermedad en las últimas 4 semanas antes del inicio del ensayo);
- participante vacunado con COVID-19 durante 6 meses
- El anticuerpo neutralizante anti-SARS CoV 2 es negativo en el suero.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- antecedentes de infección por COVID-19 o mostrando síntomas de infección por COVID-19
- haber tenido contacto con personas con infección conocida por COVID-19 en los últimos 14 días
- tener fiebre (> 37.4oC en las últimas 24 horas), tos seca o sentirse cansado y tener dolores y molestias, congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta y diarrea.
- prueba positiva en tiempo real RT-PCR COVID-19.
- personas con enfermedades autoinmunes
- diátesis alérgica o cualquier enfermedad alérgica clínicamente significativa (es decir, asma)
- cualquier condición que pueda afectar la respuesta inmune
- medicación inmunosupresora reciente o actual
- cualquier otra aplicación de vacuna 5 meses antes de la primera dosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: refuerzo de anticuerpos neutralizantes para participantes vacunados
los participantes después de 6 meses vacunados con la vacuna COVID-19 recibieron 1 cápsula de extracto de esporas de B. subtilis
|
Bacillus subtilis, un comensal intestinal inofensivo, se ha ganado en los últimos años una gran reputación como huésped de producción de vacunas y vector de distribución con ventajas como bajo costo, seguridad para el consumo humano y administración sencilla.
El equipo de tecnología logró diseñar Bacillus subtilis con proteínas de la cubierta de esporas que se asemejan a las proteínas del núcleo y los picos del coronavirus.
Este producto podría tener una actividad similar a la de una vacuna dentro del ambiente intestinal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la seguridad del extracto de capa de esporas de Bacillus subtilis diseñado
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para medir los cambios de peso en kilogramos y número de incidencia de eventos adversos desde el inicio de la administración hasta 30 días después de la administración
|
3 meses
|
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Concentración de anticuerpos IgG neutralizantes contra el dominio de unión al receptor de la proteína espiga del SARS-CoV2
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para medir la concentración de anticuerpos IgG neutralizantes contra el dominio de unión al receptor de la proteína de pico de SARS-CoV2 antes de la administración y 14, 28 días después de la administración
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: WAI YEUNG KWONG, PhD, DreamTec Cytokine Limited
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRP/008/21FXBooster
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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