Suun kautta annettava neutraloiva vasta-ainetehoste rokotetuille ihmisille, joilla on COVID19-rokote
Ihmisen pilottitesti suun kautta annettavasta neutraloivasta vasta-ainetehostimesta COVID19-rokotteella rokotetuille ihmisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-immunisaatio vähentää COVID-19:n ja mahdollisten vakavien komplikaatioiden riskiä. Kliinisissä tutkimuksissa kaikki Yhdysvalloissa tällä hetkellä käytettäväksi hyväksytyt COVID-19-rokotteet ovat hyödyllisiä aikuisten ja 5-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten suojaamisessa COVID-19:ltä, mukaan lukien vakavalta sairaudelta. Tähän mennessä tutkimukset, joissa tarkastellaan COVID-19-rokotteiden toimintaa todellisissa olosuhteissa (rokotteen tehokkuustutkimukset), ovat osoittaneet, että ne toimivat hyvin. On kuitenkin raportoitu, että suurin osa vasta-aineista ihmisillä, jotka saivat toisen annoksen COVID-19-rokotteita, olivat vähentyneet dramaattisesti.
Bacillus subtilis (B. subtilis) on yleisesti ottaen turvallinen organismi ja se on yleinen ravinnonlähde. Tutkijat ovat käyttäneet muokattuja Bacillus subtilis -itiöitä, jotka ilmentävät ja näyttävät pinnalla SARS-CoV-2:n piikkiproteiinireseptoriin sitoutuvaa domeenia (sRBD). Tutkijat ovat osoittaneet, että se lisäsi onnistuneesti neutraloivaa vasta-ainetta sRBD:tä vastaan rokottamattomissa hiirissä ja ihmisissä suun kautta antamisen jälkeen.
Tämän perusteella tutkijat suunnittelivat ja kehittivät oraalisen vasta-ainetehosteen uuttamalla B. subtiliksen itiöpinnan. Tällä lisäaineella on se etu, että se on stabiili ja tehokas, ei sisällä rekombinanttiplasmidia, ja sitä voidaan käyttää mahdollisena vasta-aineen tehosteena olemassa oleville rokotteille.
Hiirillä suoritettiin toksisuus- ja tehokkuustesti, ja koe osoitti, että B. subtilis -itiöuute oli tehokas immuunivasteen indusoinnissa ja se oli turvallinen eikä aiheuttanut merkittäviä haitallisia vaikutuksia.
B. subtilis -itiöuutetta tutkitaan edelleen ihmiskokeissa suun kautta annettaessa sen turvallisuuden ja ihmiskehoon johtaneen immuunivaikutuksen testaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Macau, Macao
- Macao Greater Bay Area Association of Healthcare Providers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä
- ikä yli 12 vuotta
- seuraavien tutkimusten tulosten tulee olla kliinisesti merkityksettömiä: lääketieteellinen ja leikkaushistoria (hypo-, verenpainetauti, allergia, muut sairaudet, suuri leikkaus, virtsaaminen, ulostaminen, uni, sairaus viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua);
- osallistuja, joka on rokotettu COVID-19:llä yli 6 kuukauden ajan
- anti-SARS CoV 2 neutraloiva vasta-aine on negatiivinen seerumissa.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville naisille
- sinulla on ollut COVID-19-infektio tai sinulla on COVID-19-infektion oireita
- on ollut kontaktissa ihmisiin, joilla on tiedossa COVID-19-infektio viimeisen 14 päivän aikana
- kuumetta (> 37,4 oC viimeisen 24 tunnin aikana), kuivaa yskää tai väsymystä ja kipua ja kipua, nenän tukkoisuutta, nenän vuotamista, kurkkukipua ja ripulia.
- positiivinen reaaliaikainen RT-PCR COVID-19-testi.
- henkilöt, joilla on autoimmuunisairauksia
- allerginen diateesi tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (esim. astma)
- kaikki sairaudet, jotka voivat heikentää immuunivastetta
- viimeaikaiset tai nykyiset immunosuppressiiviset lääkkeet
- mikä tahansa muu rokotehakemus 5 kuukautta ennen ensimmäistä annosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: neutraloiva vasta-ainetehoste rokotetuille osallistujille
osallistujat saivat 1 kapselin B. subtilis -itiöuutetta 6 kuukauden COVID-19-rokotteella rokotuksen jälkeen
|
Bacillus subtilis, vaaraton suoliston kommensaali, on ansainnut viime vuosina suuren maineen rokotteen tuotanto-isäntänä ja jakeluvektorina, jonka edut ovat edullinen, turvallinen ihmisravinnoksi ja yksinkertainen anto.
Teknologiaryhmä on onnistunut suunnittelemaan Bacillus subtilis - itiökuoriproteiineja, jotka muistuttavat koronaviruksen ytimen proteiineja ja piikkejä.
Tällä tuotteella voi olla rokotteen kaltaista toimintaa suoliston ympäristössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokatun Bacillus subtilis -itiövaippauutteen turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitataan painon muutokset kilogrammoina ja haittatapahtumien ilmaantuvuus annon alusta 30 päivään annon jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
SARS-CoV2:n piikkiproteiinin reseptoria sitovan domeenin neutraloivan IgG-vasta-aineen pitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Neutralisoivan IgG-vasta-aineen pitoisuuden mittaamiseksi SARS-CoV2:n piikkiproteiinin reseptoria sitovaa domeenia vastaan ennen antoa ja 14, 28 päivää annon jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: WAI YEUNG KWONG, PhD, DreamTec Cytokine Limited
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRP/008/21FXBooster
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .