Perorální posilovač neutralizačních protilátek pro lidi po očkování vakcínou COVID19
Lidský pilotní test orálního posilovače neutralizačních protilátek pro lidi po očkování vakcínou COVID19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očkování proti COVID-19 snižuje riziko COVID-19 a potenciálně závažných komplikací. V klinických studiích jsou všechny vakcíny COVID-19, které jsou v současné době povolené pro použití ve Spojených státech, prospěšné při ochraně dospělých a dětí ve věku 5 let a starších proti COVID-19, včetně závažných onemocnění. Dosud studie zabývající se tím, jak vakcíny COVID-19 fungují v reálných podmínkách (studie účinnosti vakcín), prokázaly, že fungují dobře. Bylo však hlášeno, že většina protilátek u lidí, kteří dostali druhou dávku vakcíny COVID-19, byla dramaticky snížena.
Bacillus subtilis (B. subtilis) je obecně považovaný za bezpečný organismus a je běžným zdrojem potravy. Vyšetřovatelé použili geneticky upravené spory Bacillus subtilis, které exprimují a zobrazují na povrchu spike protein receptor binding domain (sRBD) SARS-CoV-2. Výzkumníci prokázali, že po perorálním podání úspěšně zvyšuje neutralizační protilátku proti sRBD u neočkovaných myší a lidských jedinců.
Na tomto základě výzkumníci navrhli a vyvinuli orální posilovač protilátek extrakcí povrchu spór B. subtilis. Tento doplněk má tu výhodu, že je stabilní a účinný, neobsahuje rekombinantní plazmid a může být podáván jako potenciální posilovač protilátek ke stávajícím vakcínám.
Byl proveden test toxicity a účinnosti na myších a experiment prokázal, že extrakt spor B. subtilis byl účinný při navození imunitní odpovědi, byl bezpečný a nezpůsoboval žádné významné nepříznivé účinky.
Extrakt ze spór B. subtilis bude dále studován na lidech prostřednictvím perorálního podávání, aby se ověřila jeho bezpečnost a imunitní účinek na lidský organismus.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Macau, Macao
- Macao Greater Bay Area Association of Healthcare Providers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý
- věk nad 12 let
- výsledek následujících vyšetření by měl být klinicky nevýznamný: lékařská a chirurgická anamnéza (hypo-, hypertenze, alergie, jiná onemocnění, velký chirurgický výkon, mikce, defekace, spánek, onemocnění během posledních 4 týdnů před zahájením studie);
- účastník očkovaný proti COVID-19 déle než 6 měsíců
- anti-SARS CoV 2 neutralizační protilátka je v séru negativní.
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- anamnéza infekce COVID-19 nebo příznaky infekce COVID-19
- kteří byli v posledních 14 dnech v kontaktu s lidmi se známou infekcí COVID-19
- horečka (> 37,4oC za posledních 24 hodin), suchý kašel nebo pocit únavy a bolesti, ucpaný nos, rýma, bolest v krku a průjem.
- pozitivní test RT-PCR na COVID-19 v reálném čase.
- osoby s autoimunitními chorobami
- alergická diatéza nebo jakékoli klinicky významné alergické onemocnění (tj. astma)
- jakýkoli stav, který by mohl narušit imunitní odpověď
- nedávné nebo současné imunosupresivní léky
- jakákoli další aplikace vakcíny 5 měsíců před první dávkou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: booster neutralizační protilátky pro očkované účastníky
účastníci po 6 měsících očkovaní vakcínou COVID-19 dostali 1 kapsli extraktu ze spór B. subtilis
|
Bacillus subtilis, neškodný střevní komenzál, si v posledních letech vysloužil skvělou pověst jako hostitel pro produkci vakcín a transportní vektor s výhodami, jako je nízká cena, bezpečný pro lidskou spotřebu a jednoduché podávání.
Technologickému týmu se podařilo zkonstruovat Bacillus subtilis se spórovými obalovými proteiny připomínajícími proteiny jádra a hroty koronaviru.
Tento produkt by mohl mít ve střevním prostředí aktivitu podobnou vakcíně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit bezpečnost upraveného extraktu ze spór Bacillus subtilis
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřit změny hmotnosti v kilogramech a počet výskytů nežádoucích účinků od začátku podání do 30 dnů po podání
|
3 měsíce
|
|
Koncentrace neutralizačních IgG protilátek proti receptorové vazebné doméně spike proteinu SARS-CoV2
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro měření koncentrace neutralizačních protilátek IgG proti doméně vázající receptory spike proteinu SARS-CoV2 před podáním a 14, 28 dní po podání
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: WAI YEUNG KWONG, PhD, DreamTec Cytokine Limited
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRP/008/21FXBooster
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .