Doustny wzmacniacz przeciwciał neutralizujących dla osób po szczepieniu ze szczepionką COVID19
Test pilotażowy na ludziach doustnego wzmacniacza przeciwciał neutralizujących dla osób po szczepieniu szczepionką COVID19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczepienie przeciwko COVID-19 zmniejsza ryzyko COVID-19 i potencjalnie poważnych powikłań. W badaniach klinicznych wszystkie szczepionki przeciwko COVID-19 dopuszczone obecnie do użytku w Stanach Zjednoczonych są korzystne w ochronie dorosłych i dzieci w wieku 5 lat i starszych przed COVID-19, w tym ciężką chorobą. Jak dotąd badania dotyczące działania szczepionek przeciwko COVID-19 w rzeczywistych warunkach (badania skuteczności szczepionek) wykazały, że działają one dobrze. Donoszono jednak, że większość przeciwciał u osób, które otrzymały drugą dawkę szczepionki COVID-19, znacznie spadła.
Bacillus subtilis (B. subtilis) jest powszechnie uważany za organizm bezpieczny i stanowi powszechne źródło pożywienia. Badacze wykorzystali zmodyfikowany zarodnik Bacillus subtilis, który eksprymuje i wyświetla na powierzchni domenę wiążącą receptor białka kolca (sRBD) SARS-CoV-2. Badacze udowodnili, że po podaniu doustnym z powodzeniem zwiększa poziom przeciwciał neutralizujących przeciwko sRBD u nieszczepionych myszy i ludzi.
Na tej podstawie badacze zaprojektowali i opracowali doustną dawkę przypominającą przeciwciał poprzez ekstrakcję powierzchni zarodników B. subtilis. Dodatek ten ma tę zaletę, że jest stabilny i skuteczny, wolny od rekombinowanego plazmidu i może służyć jako potencjalny wzmacniacz przeciwciał dla istniejących szczepionek.
Przeprowadzono test toksyczności i skuteczności na myszach, który wykazał, że ekstrakt z przetrwalników B. subtilis jest skuteczny w indukowaniu odpowiedzi immunologicznej, bezpieczny i nie powoduje istotnych działań niepożądanych.
Ekstrakt z zarodników B. subtilis będzie dalej badany w badaniach na ludziach poprzez podanie doustne w celu sprawdzenia jego bezpieczeństwa i efektu immunologicznego w organizmie ludzkim.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Macau, Makau
- Macao Greater Bay Area Association of Healthcare Providers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy
- wiek powyżej 12 lat
- wynik następujących badań powinien być nieistotny klinicznie: wywiad medyczny i chirurgiczny (hipo-, nadciśnienie, alergia, inne choroby, poważna operacja, mikcja, kał, sen, choroba w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania);
- uczestnik szczepiony przeciwko COVID-19 przez 6 miesięcy
- przeciwciała neutralizujące anty-SARS CoV 2 w surowicy są ujemne.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży
- historia zakażenia COVID-19 lub wykazujące objawy zakażenia COVID-19
- miał kontakt z osobami, u których potwierdzono zakażenie COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni
- gorączka (> 37,4oC w ciągu ostatnich 24 godzin), suchy kaszel lub uczucie zmęczenia i bóle, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła i biegunka.
- pozytywny wynik testu RT-PCR COVID-19 w czasie rzeczywistym.
- osoby z chorobami autoimmunologicznymi
- skaza alergiczna lub jakakolwiek klinicznie istotna choroba alergiczna (tj. astma)
- jakikolwiek stan, który może zaburzać odpowiedź immunologiczną
- ostatnio lub obecnie przyjmowane leki immunosupresyjne
- każde inne podanie szczepionki 5 miesięcy przed pierwszą dawką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: szczepionka przypominająca przeciwciała neutralizujące dla zaszczepionych uczestników
uczestnicy po 6-miesięcznym szczepieniu szczepionką COVID-19 otrzymali 1 kapsułkę ekstraktu z zarodników B. subtilis
|
Bacillus subtilis, nieszkodliwy komensal jelitowy, zyskał w ostatnich latach znakomitą reputację jako żywiciel do produkcji szczepionek i wektor dostarczający z zaletami, takimi jak niski koszt, bezpieczeństwo spożycia przez ludzi i proste podawanie.
Zespołowi technologicznemu udało się opracować Bacillus subtilis z białkami otoczki zarodników przypominającymi białka jądra i kolce koronawirusa.
Ten produkt może mieć działanie podobne do szczepionki w środowisku jelitowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa opracowanego ekstraktu z zarodników Bacillus subtilis
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby zmierzyć zmiany masy ciała w kilogramach i liczbę zdarzeń niepożądanych od początku podawania do 30 dni po podaniu
|
3 miesiące
|
|
Stężenie neutralizującego przeciwciała IgG przeciwko domenie wiążącej receptor białka kolczastego SARS-CoV2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do pomiaru stężenia neutralizującego przeciwciała IgG przeciwko domenie wiążącej receptor białka kolczastego SARS-CoV2 przed podaniem i 14, 28 dni po podaniu
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: WAI YEUNG KWONG, PhD, DreamTec Cytokine Limited
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRP/008/21FXBooster
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .