Oral nøytraliserende antistoffbooster for post-vaksinerte personer med covid19-vaksine
Human pilottest av en oral nøytraliserende antistoffforsterker for post-vaksinerte personer med COVID19-vaksine
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Covid-19-vaksinering reduserer risikoen for covid-19 og potensielt alvorlige komplikasjoner. I kliniske studier er alle COVID-19-vaksiner som for tiden er godkjent for bruk i USA gunstige for å beskytte voksne og barn 5 år og eldre mot COVID-19, inkludert alvorlig sykdom. Så langt har studier som ser på hvordan COVID-19-vaksiner fungerer under virkelige forhold (studier av vaksineeffektivitet) vist at de fungerer bra. Det har imidlertid blitt rapportert at de fleste antistoffene hos personer som fikk den andre dosen av covid-19-vaksine hadde blitt dramatisk redusert.
Bacillus subtilis (B. subtilis) er en generelt sett på som trygg organisme og er en vanlig matkilde. Etterforskerne har brukt en konstruert Bacillus subtilis-spore som uttrykker og viser piggproteinreseptorbindingsdomenet (sRBD) til SARS-CoV-2 på overflaten. Etterforskerne har bevist at det med suksess økte det nøytraliserende antistoffet mot sRBD i uvaksinerte mus og menneskelige individer etter oral administrering.
På dette grunnlaget designet og utviklet etterforskerne en oral antistoffbooster ved å trekke ut sporeoverflaten til B. subtilis. Dette tilskuddet har fordelen av å være stabilt og effektivt, fritt for rekombinant plasmid, og kan tjene som en potensiell antistoffbooster til eksisterende vaksiner.
Mus toksisitets- og effekttest ble utført og eksperimentet viste at B. subtilis-sporeekstraktet var effektivt for å indusere immunrespons, og det var trygt og forårsaket ingen signifikant negativ effekt.
B. subtilis-sporeekstraktet vil bli studert videre i menneskelige forsøk gjennom oral administrering for å teste dets sikkerhet og immuneffekten som resulterte i menneskekroppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Macau, Macau
- Macao Greater Bay Area Association of Healthcare Providers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn
- alder over 12 år
- utfallet av følgende undersøkelser bør være klinisk ubetydelige: medisinsk og kirurgisk historie (hypo-, hypertensjon, allergi, andre sykdommer, større operasjoner, vannlating, avføring, søvn, sykdom innen de siste 4 ukene før studiestart);
- deltaker vaksinert med COVID-19 over 6 måneder
- anti-SARS CoV 2 nøytraliserende antistoff er negativt i serum.
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner
- historie med covid-19-infeksjon eller viser covid-19-infeksjonssymptomer
- har hatt kontakt med personer med kjent covid-19-infeksjon de siste 14 dagene
- har feber (> 37,4oC siste 24 timer), tørrhoste eller trøtthetsfølelse og smerter, tett nese, rennende nese, sår hals og diaré.
- positiv sanntids RT-PCR COVID-19-test.
- personer med autoimmune sykdommer
- allergisk diatese eller enhver klinisk signifikant allergisk sykdom (dvs. astma)
- enhver tilstand som kan svekke immunresponsen
- nylig eller nåværende immunsuppressiv medisin
- enhver annen vaksineapplikasjon 5 måneder før første dose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: nøytraliserende antistoffbooster for vaksinerte deltakere
deltakere etter 6 måneders vaksinasjon med COVID-19-vaksine mottok 1 kapsel med B. subtilis-sporeekstrakt
|
Bacillus subtilis, en ufarlig intestinal commensal, har de siste årene fått et godt rykte som en vaksineproduksjonsvert og leveringsvektor med fordeler som lav pris, trygg for menneskelig konsum og enkel administrering.
Teknologiteamet har lyktes med å konstruere Bacillus subtilis med sporekappeproteiner som ligner proteinene i kjernen og toppene til koronaviruset.
Dette produktet kan ha en vaksinelignende aktivitet i tarmmiljøet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten til det konstruerte Bacillus subtilis-sporefrakkekstraktet
Tidsramme: 3 måneder
|
For å måle vektendringene i kilogram og antall forekomster av uønskede hendelser fra begynnelsen av administreringen til 30 dager etter administreringen
|
3 måneder
|
|
Konsentrasjon av nøytraliserende IgG-antistoff mot reseptorbindende domene til spikeprotein av SARS-CoV2
Tidsramme: 3 måneder
|
For å måle konsentrasjonen av nøytraliserende IgG-antistoff mot reseptorbindende domene til spikeprotein av SARS-CoV2 før administrering og 14, 28 dager etter administrering
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: WAI YEUNG KWONG, PhD, DreamTec Cytokine Limited
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRP/008/21FXBooster
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .