Reforço oral de anticorpos neutralizantes para pessoas pós-vacinadas com vacina COVID19
Teste piloto humano de um reforço de anticorpo neutralizante oral para pessoas pós-vacinadas com vacina COVID19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imunização contra COVID-19 reduz o risco de COVID-19 e complicações potencialmente graves. Em ensaios clínicos, todas as vacinas COVID-19 atualmente autorizadas para uso nos Estados Unidos são benéficas na proteção de adultos e crianças de 5 anos ou mais contra COVID-19, incluindo doenças graves. Até agora, os estudos que analisam como as vacinas COVID-19 funcionam em condições do mundo real (estudos de eficácia da vacina) mostraram que funcionam bem. No entanto, foi relatado que a maioria dos anticorpos em pessoas que receberam a segunda dose da vacina COVID-19 diminuiu drasticamente.
Bacillus subtilis (B. subtilis) é um organismo geralmente considerado seguro e é uma fonte alimentar comum. Os investigadores usaram um esporo de Bacillus subtilis modificado que expressa e exibe o domínio de ligação ao receptor da proteína spike (sRBD) do SARS-CoV-2 na superfície. Os investigadores provaram que aumentou com sucesso o anticorpo neutralizante contra sRBD em camundongos não vacinados e indivíduos humanos após administração oral.
Com base nisso, os pesquisadores projetaram e desenvolveram um reforço de anticorpo oral extraindo a superfície do esporo de B. subtilis. Este suplemento tem a vantagem de ser estável e eficaz, livre de plasmídeo recombinante e pode servir como potencial reforço de anticorpos para vacinas existentes.
O teste de toxicidade e eficácia em camundongos foi conduzido e o experimento provou que o extrato de esporos de B. subtilis era eficaz na indução de resposta imune, era seguro e não causava nenhum efeito adverso significativo.
O extrato de esporos de B. subtilis será mais estudado em testes em humanos por meio de administração oral para testar sua segurança e o efeito imunológico resultante no corpo humano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Macau, Macau
- Macao Greater Bay Area Association of Healthcare Providers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável
- idade acima de 12 anos
- o resultado dos seguintes exames deve ser clinicamente insignificante: histórico médico e cirúrgico (hipo, hipertensão, alergia, outras doenças, cirurgia de grande porte, micção, defecação, sono, doença nas últimas 4 semanas antes do início do estudo);
- participante vacinado com COVID-19 há mais de 6 meses
- o anticorpo neutralizante anti-SARS CoV 2 é negativo no soro.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- histórico de infecção por COVID-19 ou apresentando sintomas de infecção por COVID-19
- ter tido contato com pessoas com infecção conhecida por COVID-19 nos últimos 14 dias
- ter febre (> 37,4oC nas últimas 24 horas), tosse seca ou sensação de cansaço e dores, congestão nasal, coriza, dor de garganta e diarreia.
- teste RT-PCR COVID-19 positivo em tempo real.
- pessoas com doenças autoimunes
- diátese alérgica ou qualquer doença alérgica clinicamente significativa (ou seja, asma)
- qualquer condição que possa prejudicar a resposta imune
- medicação imunossupressora recente ou atual
- qualquer outra aplicação de vacina 5 meses antes da primeira dose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: reforço de anticorpos neutralizantes para participantes vacinados
participantes após 6 meses vacinados com a vacina COVID-19 receberam 1 cápsula de extrato de esporos de B. subtilis
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O Bacillus subtilis, um comensal intestinal inofensivo, conquistou nos últimos anos grande reputação como hospedeiro de produção de vacinas e vetor de entrega com vantagens como baixo custo, segurança para consumo humano e fácil administração.
A equipe de tecnologia conseguiu projetar Bacillus subtilis com proteínas de revestimento de esporos semelhantes às proteínas do núcleo e picos de coronavírus.
Este produto pode ter uma atividade semelhante a uma vacina no ambiente intestinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a segurança do extrato de revestimento de esporos de Bacillus subtilis manipulado
Prazo: 3 meses
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Medir as alterações de peso em quilogramas e o número de incidência de eventos adversos desde o início da administração até 30 dias após a administração
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3 meses
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Concentração de anticorpo IgG neutralizante contra o domínio de ligação ao receptor da proteína spike de SARS-CoV2
Prazo: 3 meses
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Medir a concentração de anticorpo IgG neutralizante contra o domínio de ligação ao receptor da proteína spike de SARS-CoV2 antes da administração e 14, 28 dias após a administração
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: WAI YEUNG KWONG, PhD, DreamTec Cytokine Limited
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRP/008/21FXBooster
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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