統合失調症の地域患者のライフサイクル全体におけるメンタルヘルス
地域の統合失調症患者のライフサイクル全体におけるメンタルヘルス:コホート研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
統合失調症は、重度の精神障害の構成要素の 1 つです。 経過が長く、治癒率が低く、再発率が高く、障害率が高いという特徴があります。 それは、個人、家族、社会に多くの短期的および長期的な影響をもたらします.統合失調症患者に関する研究は、主に横断研究および症例対照研究に焦点を当てていますが、コミュニティの統合失調症。 したがって、この研究は、曝露と影響の間の時間的関係を解決するためのコホート研究を確立し、コミュニティ統合失調症に焦点を当て、診断から長期間にわたって追跡されてきたコミュニティ統合失調症患者のバイオバンクを確立します。
研究の目的:
1.1 以前の研究に基づいて、この研究は地域社会の統合失調症患者に焦点を当てます。 統合失調症患者のライフサイクル全体における疾患の再発、暴力的行動、およびその他の結果イベントの発生を監視するための新しい症例のバイオバンクを確立します。 患者の再発やその他の事象に対する生物学的、心理社会的、画像およびその他の指標の予測効果の調査。
1.2 同時に、コミュニティ内の統合失調症患者のサンプルデータベースを確立して、その後の関連メカニズム研究、薬物研究、および介入研究のための作業基盤を築き、サンプルリソースを確保します。
研究の内容 2.1 3 年以内に統合失調症と診断された少なくとも 1,200 人の患者が募集されます。 コミュニティのフォローアップと健康診断に基づいて、この研究は生物学的サンプルの収集と専門規模の評価を拡大し、統合失調症コミュニティコホートを確立します。
2.2 コホートの設定に基づき、本研究ではデータの種類に応じた統計的記述を行う。 人口統計情報、家族および過去の病歴、個人の生活習慣、状態と治療、心理的評価、社会的支援の評価、睡眠の質、機能的評価、生活の質およびその他の内容における暴露群と非暴露群の違いを比較します。 . 反復測定分散分析を使用して、暴露群と非暴露群の間の血圧、血糖、およびその他の指標の違いを比較します。 一般化された推定方程式を使用して、身体活動、関連する生化学的指標、および社会的支援に関する緊急事態と再発の転帰との関係を分析します。 この研究では、統計結果に基づいて、統合失調症の予後因子と関連する生理学的メカニズムに関する研究を行います。
- 研究デザイン 3.1 再発、危険な行動、自殺、自傷行為などの複数の予後結果に注意を払い、これに基づいて含まれるサンプルサイズを計算します。 プロジェクトの開始後、虹口、金山、閔行、徐匯地区では、包含基準を満たすすべての統合失調症管理患者が引き続き地区に含まれます。
3.2 ベースラインでは、患者の人口統計情報と完全な健康履歴(個人歴、家族歴、病歴を含む)が取得されます。 アンケート調査には、簡易精神医学評価尺度 (BPRS)、患者健康質問票-9 (PHQ-9)、全般性不安障害スクリーナー (GAD-7)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、WHO の生活の質が含まれます。 Scale-Brief (WHOQOL-BREF)、Modified Overt Aggression Scale (MOAS)、10 項目の社会的障害スクリーニング スケジュール (SDSS)、Perceived social support scale (PSSS) など。 ベースライン調査が完了してから 6 か月以内に、地区レベルの精神保健センターは、地区内の患者が健康診断に参加するよう手配します。 ベースラインでのみ投与される健康歴とPSSSを除いて、すべての測定値はベースラインで投与され、12、24、および36か月の追跡調査が行われます。 さらに、患者の再発事象、暴力行為、社会や家族へのさまざまな影響、緊急対応事象、予後などに焦点を当て、3 か月ごとに積極的なフォローアップを実施します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Weibo Zhang
- 電話番号:86-18918516651
- メール:zhangweibo600@163.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Mental Health Center
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コンタクト:
- Jun Cai
- 電話番号:86-18017311058
- メール:caijun533@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 上海精神衛生情報管理システムに登録。
- -統合失調症の診断基準を満たしています(ICD-10またはICD-11)。
- 3年以内に統合失調症と診断された患者。
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- 重度の身体疾患および脳の器質疾患を有する患者。
- 患者は上海の外に定住しようとしています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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露出グループ
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非暴露グループ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間のBPRS削減率
時間枠:12 か月のベースライン BPRS からの変化
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Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) は、特に精神疾患患者の陽性症状、一般的な精神病理学、感情症状 (例えば、思考障害、感情的な引きこもり、敵意、疑い深さ) を伴う精神症状の存在と重症度を測定するために使用されました。統合失調症。 18 項目のそれぞれは、個別の症状領域を表すように設計されています。 項目は、1 = 「存在しない」から 7 = 「非常に深刻」までの 7 段階のリッカート スケールで評価され、スコアは 18 から 126 の範囲です (項目のスコアを合計することによって得られます)。 スコアが高いほど、精神症状の重症度が高いことを示しています。 減少率は、以下の式を用いて計算した:減少率=(治療前のスコア-治療後のスコア)/(治療前のスコア-18)×100%。 BPRS スコア > 25% の減少率は、臨床的に意味のある改善と見なされました。 |
12 か月のベースライン BPRS からの変化
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2年間のBPRS削減率
時間枠:24 か月のベースライン BPRS からの変化
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2年間の追跡期間中のBPRSの減少率。
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24 か月のベースライン BPRS からの変化
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3年間のBPRS削減率
時間枠:36 か月のベースライン BPRS からの変化
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3年間の追跡期間中のBPRSの減少率。
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36 か月のベースライン BPRS からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年MOAS
時間枠:12 か月のベースライン MOAS からの変化
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Modified Overt Aggression Scale (MOAS) は、攻撃的なエピソードの「頻度と重症度」を評価および文書化するために使用される 4 部構成の行動評価尺度です。
評価尺度は 4 つのカテゴリで構成されています。言葉による攻撃、物への攻撃、自分への攻撃、他人への攻撃。
各カテゴリは 5 つの応答で構成され、時間をかけて患者の攻撃的な行動を追跡できます。
MOAS は、暴力と攻撃性を評価するために最も広く使用されている指標の 1 つで、合計 4 つの項目があり、各項目に 0 ~ 4 点が付けられます。
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12 か月のベースライン MOAS からの変化
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2年MOAS
時間枠:24 か月のベースライン MOAS からの変化
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2年間の追跡期間中のベースラインからのMOASスコアの変化。
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24 か月のベースライン MOAS からの変化
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3年MOAS
時間枠:36 か月のベースライン MOAS からの変化
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3年間の追跡期間中のベースラインからのMOASスコアの変化。
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36 か月のベースライン MOAS からの変化
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1年間のWHOQOL-BREF
時間枠:12か月のベースラインWHOQOL-BREFからの変化
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WHO Quality of Life Scale-Brief (WHOQOL-BREF) は、異文化間で適用可能な生活の質の評価として、Word Health Organization によって開発されました。
これは 26 項目の自己報告尺度であり、特に心理社会的障害のある成人の転帰を測定するのに役立ちます。
WHOQOL-BREF は、身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境の 4 つの要因を測定します。
合計スコアは 26 ~ 156 で表示され、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
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12か月のベースラインWHOQOL-BREFからの変化
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2年間のWHOQOL-BREF
時間枠:24か月のベースラインWHOQOL-BREFからの変化
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2年間の追跡期間中のベースラインからのWHOQOL-BREFスコアの変化。
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24か月のベースラインWHOQOL-BREFからの変化
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3年WHOQOL-BREF
時間枠:36か月のベースラインWHOQOL-BREFからの変化
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3年間の追跡期間中のベースラインからのWHOQOL-BREFスコアの変化。
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36か月のベースラインWHOQOL-BREFからの変化
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1年GAD-7
時間枠:ベースライン GAD-7 からの変化 (12 か月)
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Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) は、青少年および成人の不安症状に関する簡単な 7 項目の自己報告尺度です。
主にGADのスクリーニングツールとして開発されましたが、時間の経過に伴う症状の変化を監視するための診断ツールとして、また社会不安、パニック障害、心的外傷後ストレス障害のスクリーナーとしても使用できます.
各項目は、0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) までのリッカート型スケールで評価され、合計スコアは 0 から 21 の範囲です。
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ベースライン GAD-7 からの変化 (12 か月)
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2年GAD-7
時間枠:ベースライン GAD-7 から 24 か月の変化
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2 年間の追跡期間中のベースラインからの GAD-7 スコアの変化。
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ベースライン GAD-7 から 24 か月の変化
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3年GAD-7
時間枠:ベースライン GAD-7 から 36 か月の変化
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3年間の追跡期間中のベースラインからのGAD-7スコアの変化。
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ベースライン GAD-7 から 36 か月の変化
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1年PHQ-9
時間枠:12 か月のベースライン PHQ-9 からの変化
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するための多目的手段です。
このツールは、症状の頻度を評価し、スコアリングの重大度インデックスに反映します。
PHQ -9 は簡潔で臨床に役立ちます。
PHQ-9 は繰り返し投与することができ、治療に反応してうつ病の改善または悪化を反映することができます。 .
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12 か月のベースライン PHQ-9 からの変化
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2年PHQ-9
時間枠:24 か月でのベースライン PHQ-9 からの変化
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2 年間の追跡期間中のベースラインからの PHQ-9 スコアの変化。
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24 か月でのベースライン PHQ-9 からの変化
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3年PHQ-9
時間枠:36か月のベースラインPHQ-9からの変化
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3 年間の追跡期間中のベースラインからの PHQ-9 スコアの変化。
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36か月のベースラインPHQ-9からの変化
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1年間のPSQI
時間枠:12 か月のベースライン PSQI からの変化
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、成人の睡眠の質とパターンを測定するために使用される効果的な手段です。
過去 1 か月間の主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能不全の 7 つの領域 (コンポーネント) を測定することにより、睡眠の質の「悪い」と「良い」を区別します。
アンケートは、リッカート型と自由回答型の質問の組み合わせで構成されています。
回答者は、過去 1 か月間に特定の睡眠障害を経験した頻度を示し、全体的な睡眠の質を評価するよう求められます。
各質問のスコアは 0 ~ 3 の範囲で、スコアが高いほど深刻な睡眠障害があることを示します。
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12 か月のベースライン PSQI からの変化
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2年間のPSQI
時間枠:24 か月のベースライン PSQI からの変化
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2 年間の追跡期間中のベースラインからの PSQI スコアの変化。
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24 か月のベースライン PSQI からの変化
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3年間のPSQI
時間枠:36 か月のベースライン PSQI からの変化
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3 年間の追跡期間中のベースラインからの PSQI スコアの変化。
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36 か月のベースライン PSQI からの変化
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1年SDSS
時間枠:12 か月のベースライン SDSS からの変化
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社会的機能の測定には、10 項目の社会的障害スクリーニング スケジュール (SDSS) が使用されました。
これは、精神障害評価スケジュール (DAS) の短縮版です。
社会的障害の評価は SDSS を用い、各項目 0~2 点の計 10 項目で行った。
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12 か月のベースライン SDSS からの変化
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2年SDSS
時間枠:24 か月のベースライン SDSS からの変化
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2 年間の追跡期間中のベースラインからの SDSS スコアの変化。
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24 か月のベースライン SDSS からの変化
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3年SDSS
時間枠:36 か月のベースライン SDSS からの変化
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3 年間の追跡期間中のベースラインからの SDSS スコアの変化。
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36 か月のベースライン SDSS からの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年再入院率
時間枠:1年間の追跡期間中のベースラインからの再入院率。
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統合失調症患者の再発は、再入院に基づく症状の臨床的悪化または悪化として定義されます。
Shanghai Mental Health Work Web サイトからのデータ。
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1年間の追跡期間中のベースラインからの再入院率。
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2年再入院率
時間枠:2年間の追跡期間中のベースラインから。
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2年間の追跡期間中のベースラインからの再入院率。
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2年間の追跡期間中のベースラインから。
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3年再入院率
時間枠:3年間の追跡期間中のベースラインから。
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3年間の追跡期間中のベースラインからの再入院率。
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3年間の追跡期間中のベースラインから。
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1年間の暴力事件数
時間枠:1年間の追跡期間中のベースラインから。
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一次医療提供者は、3 か月ごとに患者をフォローアップします。
フォローアップの過程で統合失調症患者の暴力的な行動について学んだ場合、彼らは上海精神保健事業のウェブサイトに記録します。
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1年間の追跡期間中のベースラインから。
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2年間の暴力事件数
時間枠:2年間の追跡期間中のベースラインから。
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2年間の暴力事件数
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2年間の追跡期間中のベースラインから。
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3年間の暴行事件数
時間枠:3年間の追跡期間中のベースラインから。
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3年間の暴行事件数
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3年間の追跡期間中のベースラインから。
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1年間の自殺者数
時間枠:1年間の追跡期間中のベースラインから。
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一次医療提供者は、3 か月ごとに患者をフォローアップします。
フォローアップの過程で統合失調症患者の自殺について知った場合、上海精神保健事業のウェブサイトに記録します。
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1年間の追跡期間中のベースラインから。
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2年間の自殺者数
時間枠:2年間の追跡期間中のベースラインから。
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2年間の自殺者数
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2年間の追跡期間中のベースラインから。
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3年間の自殺者数
時間枠:3年間の追跡期間中のベースラインから。
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3年間の自殺者数
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3年間の追跡期間中のベースラインから。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Jun Cai、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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