- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05159349
Mentális egészség a skizofréniás közösségi betegek teljes életciklusa során
Mentális egészség a skizofréniában szenvedő közösségi betegek teljes életciklusa alatt: kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A skizofrénia a súlyos mentális zavarok egyik összetevője. Jellemzői: elhúzódó lefolyás, alacsony gyógyulási arány, magas kiújulási arány és magas rokkantsági arány. Számos rövid és hosszú távú hatást fejt ki az egyénekre, a családokra és a társadalomra. A skizofrén betegeken végzett vizsgálatok főként a keresztmetszeti és eset-kontroll vizsgálatokra összpontosítanak, de hiányzik a betegek hosszú távú nyomon követése. skizofrénia a közösségben. Ezért ez a tanulmány egy kohorszvizsgálatot hozna létre az expozíció és a hatás közötti kronológiai kapcsolat megoldására, a közösségi skizofréniára összpontosítana, és létrehozna egy közösségi skizofrénia beteg biobankot, amelyet a diagnózistól számítva hosszú ideig nyomon követtek.
A tanulmány célja:
1.1 Korábbi tanulmányok alapján ez a tanulmány a közösségben élő skizofrén betegekre összpontosít. Új esetek biobankjának létrehozása a betegség kiújulásának, erőszakos viselkedésének és egyéb kimenetelű eseményeinek nyomon követésére a skizofrén betegek teljes életciklusa során. Biológiai, pszichoszociális, képalkotó és egyéb indikátorok prediktív hatásának feltárása a betegek kiújulására és egyéb eseményekre.
1.2 Ezzel egyidejűleg a közösségben élő skizofrén betegek mintaadatbázisának létrehozása a működő alapok lefektetése és a mintaforrások tartalékolása a későbbi kapcsolódó mechanizmuskutatásokhoz, gyógyszerkutatásokhoz és beavatkozási kutatásokhoz.
A vizsgálat tartalma 2.1 Legalább 1200, három éven belül diagnosztizált skizofréniában szenvedő beteget vesznek fel. A közösségi nyomon követés és az egészségügyi vizsgálat alapján ez a tanulmány kibővíti a biológiai mintagyűjtést és a szakmai skála értékelését, létrehoz egy skizofrénia közösségi kohorszt.
2.2 A kohorsz felállítása alapján ez a tanulmány statisztikai leírást végez az adatok típusának megfelelően. Összehasonlítják a kitett csoport és a nem exponált csoport közötti különbségeket a demográfiai adatok, a családi és múltbeli betegségtörténet, a személyes életmód, az állapot és a kezelés, a pszichológiai értékelés, a szociális támogatás értékelése, az alvás minősége, a funkcionális értékelés, az életminőség és egyéb tartalmak tekintetében. . Az ismételt mérések varianciaanalízisét a vérnyomás, a vércukorszint és más mutatók közötti különbségek összehasonlítására használják a kitett és a nem exponált csoport között. Az általánosított becslési egyenletet a kiújulás és a vészhelyzet kimenetele közötti kapcsolat elemzésére használjuk a fizikai aktivitással, a kapcsolódó biokémiai mutatókkal és a szociális támogatással kapcsolatban. Statisztikai eredmények alapján a tanulmány a skizofrénia prognosztikai tényezőit és a kapcsolódó élettani mechanizmusokat vizsgálja.
- Vizsgálat tervezése 3.1 Ügyeljen a többszörös prognosztikai kimenetelekre, mint például a visszaesésre, a veszélyes viselkedésekre, az öngyilkosságra és az önkárosításra, és ez alapján számítsa ki a minta méretét. A projekt indulása után Hongkou, Jinshan, Minhang és Xuhui körzetekben minden olyan skizofrén beteg, aki a kezelésben van, aki megfelel a befogadási kritériumoknak, folyamatosan bekerül a körzetbe.
3.2 Kiinduláskor a páciens demográfiai adatait és teljes egészségügyi anamnézisét (beleértve a személyes anamnézist, a családi anamnézist és a kórtörténetet) rögzítik. A kérdőíves felmérés tartalmazza a rövid pszichiátriai értékelési skálát (BPRS), a Patient Health Questionnaire-9-et (PHQ-9), a generalizált szorongásos zavar szűrést (GAD-7), a pittsburghi alvásminőségi indexet (PSQI), valamint a WHO életminőségét. Scale-Brief (WHOQOL-BREF), a módosított nyílt agressziós skála (MOAS), a 10 elemből álló szociális fogyatékosság szűrési ütemterve (SDSS) és az észlelt szociális támogatás skála (PSSS) stb. A járási szintű mentálhigiénés központ az alapfelmérés befejezését követő hat hónapon belül gondoskodik a kerületi betegek fizikális vizsgálaton való részvételéről. Minden intézkedést a kiinduláskor és 12, 24 és 36 hónapos utánkövetés után adnak be, kivéve az egészségügyi előzményeket és a PSSS-t, amelyeket csak a kiinduláskor adnak be. Emellett a tanulmány a betegek ismétlődő eseményeire, erőszakos viselkedésére, a társadalomra és családra gyakorolt különféle hatásokra, a sürgősségi reagálási eseményekre, valamint a prognózisra fókuszál háromhavonta végzett aktív nyomon követéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Weibo Zhang
- Telefonszám: 86-18918516651
- E-mail: zhangweibo600@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai Mental Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Cai
- Telefonszám: 86-18017311058
- E-mail: caijun533@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Regisztrálva a Shanghai Mentális Egészségügyi Információs Rendszerben.
- Megfelel a skizofrénia diagnózisának kritériumainak (ICD-10 vagy ICD-11).
- Három éven belül diagnosztizált skizofréniában szenvedő betegek.
- 18 éves vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos testi betegségben és szervi agyi betegségben szenvedő betegek.
- A beteg Sanghajon kívül készül letelepedni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Kitett csoport
|
Nem exponált csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1 éves BPRS csökkentési ráta
Időkeret: Változás az alapvonal BPRS-hez képest 12 hónapnál
|
A Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) a pozitív tünetekkel járó pszichiátriai tünetek, általános pszichopatológia és affektív tünetek (pl. gondolkodási zavar, érzelmi visszahúzódás, ellenségesség és gyanakvás) jelenlétének és súlyosságának mérésére szolgált mentális betegségben szenvedő betegeknél, különösen. skizofrénia. A 18 elem mindegyikét úgy tervezték, hogy egy különálló tünetterületet képviseljen. A tételek értékelése egy 7 fokozatú Likert-skálán történik, 1 = "nincs jelen" és 7 = "rendkívül súlyos" között, 18-tól 126-ig terjedő pontszámokkal (a tételek pontszámainak összegzésével érhető el). A magasabb pontszámok súlyosabb pszichiátriai tüneteket jeleztek. A csökkentési arányt a következő képlettel számítottuk ki: csökkenési arány = (pontszám a kezelés előtt - pontszám a kezelés után)/(pontszám a kezelés előtt - 18) × 100%. A BPRS pontszám > 25%-os csökkenési arányát klinikailag jelentős javulásnak tekintették. |
Változás az alapvonal BPRS-hez képest 12 hónapnál
|
2 éves BPRS csökkentési ráta
Időkeret: Változás az alapvonal BPRS-hez képest 24 hónapnál
|
A BPRS csökkentés mértéke a 2 éves követési időszakban.
|
Változás az alapvonal BPRS-hez képest 24 hónapnál
|
3 éves BPRS csökkentési ráta
Időkeret: Változás az alapvonal BPRS-hez képest 36 hónapnál
|
A BPRS csökkentési aránya a 3 éves követési időszakban.
|
Változás az alapvonal BPRS-hez képest 36 hónapnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1 éves MOAS
Időkeret: Változás a kiindulási MOAS-hoz képest 12 hónapnál
|
A Modified Open Aggression Scale (MOAS) egy négy részből álló viselkedésminősítő skála, amelyet az agresszív epizódok "gyakoriságának és súlyosságának" értékelésére és dokumentálására használnak.
Az értékelési skála négy kategóriából áll; verbális agresszió, tárgyak elleni agresszió, önmaga elleni agresszió és mások elleni agresszió.
Minden kategória öt válaszból áll, amelyek idővel nyomon követhetik a páciens agresszív viselkedését.
A MOAS az egyik legszélesebb körben használt intézkedés az erőszak és az agresszió ellen, összesen 4 tétellel, minden elemért 0-4 pont.
|
Változás a kiindulási MOAS-hoz képest 12 hónapnál
|
2 éves MOAS
Időkeret: Változás a kiindulási MOAS-hoz képest 24 hónapban
|
A MOAS pontszámok változása az alapvonalhoz képest a 2 éves követési időszak során.
|
Változás a kiindulási MOAS-hoz képest 24 hónapban
|
3 éves MOAS
Időkeret: Változás a kiindulási MOAS-hoz képest 36 hónapban
|
A MOAS-pontszámok változása az alapvonalhoz képest a 3 éves követési időszak során.
|
Változás a kiindulási MOAS-hoz képest 36 hónapban
|
1 éves WHOQOL-BREF
Időkeret: Változás a WHOQOL-BREF alapértékhez képest 12 hónapnál
|
A WHO Life Quality Scale-Brief-et (WHOQOL-BREF) a Word Health Organisation dolgozta ki, mint az életminőség értékelését, amely a kultúrák között is alkalmazható lenne.
Ez egy 26 tételes önbeszámoló mérőszám, amely különösen hasznos pszichoszociális fogyatékossággal élő felnőttek eredményeinek mérésére.
A WHOQOL-BREF négy tényezőt mér: fizikai egészséget, pszichológiai egészséget, társas kapcsolatokat és környezetet.
Az összpontszám 26 és 156 között van, ahol a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jelentenek.
|
Változás a WHOQOL-BREF alapértékhez képest 12 hónapnál
|
2 éves WHOQOL-BREF
Időkeret: Változás a WHOQOL-BREF alapértékhez képest 24 hónapnál
|
A WHOQOL-BREF pontszámok változása a kiindulási értékhez képest a 2 éves követési időszak során.
|
Változás a WHOQOL-BREF alapértékhez képest 24 hónapnál
|
3 éves WHOQOL-BREF
Időkeret: Változás a WHOQOL-BREF alapértékhez képest 36 hónapban
|
A WHOQOL-BREF pontszámok változása a kiindulási értékhez képest a 3 éves követési időszakban.
|
Változás a WHOQOL-BREF alapértékhez képest 36 hónapban
|
1 éves GAD-7
Időkeret: Változás a kiindulási GAD-7-hez képest 12 hónapnál
|
A Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) egy rövid, 7 tételből álló önjelentési mérőszám a szorongásos tünetekre serdülőknél és felnőtteknél.
Bár elsősorban a GAD szűrőeszközeként fejlesztették ki, diagnosztikai eszközként is használható a tünetek időbeli változásainak nyomon követésére, valamint szociális szorongás, pánikbetegség és poszttraumás stressz zavar szűrésére.
Minden elemet egy likert típusú skálán értékelnek, nullától ("egyáltalán nem") háromig ("majdnem minden nap"), az összpontszám pedig 0-tól 21-ig terjed.
|
Változás a kiindulási GAD-7-hez képest 12 hónapnál
|
2 éves GAD-7
Időkeret: Változás a kiindulási GAD-7-hez képest 24 hónapnál
|
A GAD-7 pontszámok változása az alapvonalhoz képest a 2 éves követési időszak során.
|
Változás a kiindulási GAD-7-hez képest 24 hónapnál
|
3 éves GAD-7
Időkeret: Változás a kiindulási GAD-7-hez képest 36 hónapnál
|
A GAD-7 pontszámok változása az alapvonalhoz képest a 3 éves követési időszak során.
|
Változás a kiindulási GAD-7-hez képest 36 hónapnál
|
1 éves PHQ-9
Időkeret: Változás a kiindulási PHQ-9 értékhez képest 12 hónapnál
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) egy többcélú eszköz a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére.
Az eszköz értékeli a tünetek gyakoriságát, ami beleszámít a pontozási súlyossági indexbe.
A PHQ -9 rövid és hasznos a klinikai gyakorlatban.
A PHQ -9 többször is beadható, ami a depresszió javulását vagy rosszabbodását tükrözheti a kezelés hatására. Minden elem egy likert típusú skálán van értékelve nullától ("egyáltalán nem") háromig ("majdnem minden nap") .
|
Változás a kiindulási PHQ-9 értékhez képest 12 hónapnál
|
2 éves PHQ-9
Időkeret: Változás a kiindulási PHQ-9 értékhez képest 24 hónap után
|
A PHQ-9 pontszámok változása az alapvonalhoz képest a 2 éves követési időszak során.
|
Változás a kiindulási PHQ-9 értékhez képest 24 hónap után
|
3 éves PHQ-9
Időkeret: Változás a kiindulási PHQ-9 értékhez képest 36 hónapban
|
A PHQ-9 pontszámok változása az alapvonalhoz képest a 3 éves követési időszak során.
|
Változás a kiindulási PHQ-9 értékhez képest 36 hónapban
|
1 éves PSQI
Időkeret: Változás a kiindulási PSQI-hez képest 12 hónapnál
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy hatékony eszköz a felnőttek alvásminőségének és mintáinak mérésére.
Hét terület (összetevő) mérésével különbözteti meg a "rossz" alvásminőséget a "jó" alvásminőségtől: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció az elmúlt hónapban.
A kérdőív Likert típusú és nyílt végű kérdések kombinációjából áll.
A válaszadókat arra kérik, hogy jelezzék, milyen gyakran tapasztaltak bizonyos alvási nehézségeket az elmúlt hónapban, és értékeljék általános alvásminőségüket.
Az egyes kérdések pontszámai 0-tól 3-ig terjednek, a magasabb pontszámok akutabb alvászavarokra utalnak.
|
Változás a kiindulási PSQI-hez képest 12 hónapnál
|
2 éves PSQI
Időkeret: Változás a kiindulási PSQI-hez képest 24 hónap után
|
A PSQI pontszámok változása az alapvonalhoz képest a 2 éves követési időszak során.
|
Változás a kiindulási PSQI-hez képest 24 hónap után
|
3 éves PSQI
Időkeret: Változás a kiindulási PSQI-hez képest 36 hónapban
|
A PSQI pontszámok változása az alapvonalhoz képest a 3 éves követési időszak során.
|
Változás a kiindulási PSQI-hez képest 36 hónapban
|
1 éves SDSS
Időkeret: Változás az alapvonal SDSS-hez képest 12 hónapon belül
|
A szociális funkció mérésére a 10 tételből álló szociális fogyatékossági szűrési ütemtervet (SDSS) alkalmaztuk.
Ez a pszichiátriai fogyatékosságértékelési ütemterv (DAS) rövidített változata.
Az SDSS-t a szociális fogyatékosság értékelésére használtuk, összesen 10 tétellel, minden elemre 0–2 pontot.
|
Változás az alapvonal SDSS-hez képest 12 hónapon belül
|
2 éves SDSS
Időkeret: Változás az alapvonal SDSS-hez képest 24 hónap múlva
|
Az SDSS pontszámok változása az alapvonalhoz képest a 2 éves követési időszak során.
|
Változás az alapvonal SDSS-hez képest 24 hónap múlva
|
3 éves SDSS
Időkeret: Változás az alapvonal SDSS-hez képest 36 hónapban
|
Az SDSS pontszámok változása az alapvonalhoz képest a 3 éves követési időszak során.
|
Változás az alapvonal SDSS-hez képest 36 hónapban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1 éves Rehospitalizáció aránya
Időkeret: Az újbóli kórházi kezelés aránya az alapvonaltól az 1 éves követési időszak alatt.
|
A skizofrén betegek relapszusa a klinikai állapot romlása vagy a tünetek súlyosbodása az újrahospitalizáció alapján.
Adatok a Shanghai Mental Health Work webhelyről.
|
Az újbóli kórházi kezelés aránya az alapvonaltól az 1 éves követési időszak alatt.
|
2 éves Rehospitalizáció aránya
Időkeret: Kiindulási állapottól a 2 éves követési időszak alatt.
|
Az újbóli kórházi kezelés aránya az alapvonaltól a 2 éves követési időszak alatt.
|
Kiindulási állapottól a 2 éves követési időszak alatt.
|
3 éves Rehospitalizáció aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól a 3 éves követési időszak alatt.
|
Az újbóli kórházi kezelés aránya az alapvonaltól a 3 éves követési időszak alatt.
|
A kiindulási állapottól a 3 éves követési időszak alatt.
|
1 év az erőszakos incidensek száma
Időkeret: Kiindulási állapottól az 1 éves követési időszak alatt.
|
Az elsődleges egészségügyi szolgáltató 3 havonta nyomon követi a betegeket.
Ha a nyomon követési folyamat során tudomást szereznek a skizofrén beteg erőszakos viselkedéséről, rögzítik azt a Shanghai Mental Health Work Weboldalon.
|
Kiindulási állapottól az 1 éves követési időszak alatt.
|
2 év az erőszakos incidensek száma
Időkeret: Kiindulási állapottól a 2 éves követési időszak alatt.
|
2 év az erőszakos incidensek száma
|
Kiindulási állapottól a 2 éves követési időszak alatt.
|
3 év az erőszakos incidensek száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a 3 éves követési időszak alatt.
|
3 év az erőszakos incidensek száma
|
A kiindulási állapottól a 3 éves követési időszak alatt.
|
1 év az öngyilkosságok száma
Időkeret: Kiindulási állapottól az 1 éves követési időszak alatt.
|
Az elsődleges egészségügyi szolgáltató 3 havonta nyomon követi a betegeket.
Ha a nyomon követési folyamat során tudomást szereznek a skizofréniában szenvedő egyének öngyilkosságáról, rögzítik őket a Shanghai Mental Health Work Weboldalon.
|
Kiindulási állapottól az 1 éves követési időszak alatt.
|
2 éves az öngyilkosságok száma
Időkeret: Kiindulási állapottól a 2 éves követési időszak alatt.
|
2 éves az öngyilkosságok száma
|
Kiindulási állapottól a 2 éves követési időszak alatt.
|
3 éves az öngyilkosságok száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a 3 éves követési időszak alatt.
|
3 éves az öngyilkosságok száma
|
A kiindulási állapottól a 3 éves követési időszak alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jun Cai, Shanghai Mental Health Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Jun-Cai
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .