- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05159349
Salud mental durante todo el ciclo vital de pacientes comunitarios con esquizofrenia
Salud mental durante todo el ciclo de vida de pacientes comunitarios con esquizofrenia: un estudio de cohortes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La esquizofrenia es uno de los componentes de los trastornos mentales graves. Tiene las características de curso prolongado, baja tasa de curación, alta tasa de recurrencia y alta tasa de discapacidad. Aporta muchos efectos a corto y largo plazo a las personas, las familias y la sociedad. Los estudios sobre pacientes con esquizofrenia se centran principalmente en estudios transversales y de casos y controles, pero falta un seguimiento a largo plazo de los pacientes con esquizofrenia. esquizofrenia en la comunidad. Por lo tanto, este estudio establecería un estudio de cohorte para resolver la relación cronológica entre la exposición y el efecto, centrarse en la esquizofrenia comunitaria y establecer un biobanco de pacientes con esquizofrenia comunitaria que ha sido rastreado durante mucho tiempo desde el diagnóstico.
Objetivo del estudio:
1.1 Basado en estudios previos, este estudio se centrará en pacientes con esquizofrenia en la comunidad. Establecimiento de un biobanco de nuevos casos para monitorear la ocurrencia de recurrencias de la enfermedad, comportamientos violentos y otros eventos de resultado durante todo el ciclo de vida de los pacientes con esquizofrenia. Explorar los efectos predictivos de indicadores biológicos, psicosociales, de imagen y otros sobre la recurrencia del paciente y otros eventos.
1.2 Al mismo tiempo, establecer una base de datos de muestra de pacientes con esquizofrenia en la comunidad para sentar una base de trabajo y reservar recursos de muestra para la investigación de mecanismos relacionados posteriores, investigación de medicamentos e investigación de intervención.
Contenido del estudio 2.1 Se reclutarán al menos 1.200 pacientes con esquizofrenia diagnosticada en un plazo de tres años. Sobre la base del seguimiento comunitario y el examen de salud, este estudio ampliará la recolección de muestras biológicas y la evaluación a escala profesional, establecerá una cohorte comunitaria de esquizofrenia.
2.2 Con base en el establecimiento de la cohorte, este estudio realizará una descripción estadística según el tipo de datos. Se compararán las diferencias entre el grupo expuesto y el grupo no expuesto en información demográfica, antecedentes familiares y de enfermedades pasadas, hábitos de vida personal, condición y tratamiento, evaluación psicológica, evaluación del apoyo social, calidad del sueño, evaluación funcional, calidad de vida y otros contenidos. . Se utilizará el análisis de varianza de medidas repetidas para comparar las diferencias en la presión arterial, la glucosa en sangre y otros indicadores entre el grupo expuesto y el grupo no expuesto. La ecuación de estimación generalizada se utilizará para analizar la relación entre el resultado de recurrencia y emergencia sobre la actividad física, los indicadores bioquímicos relacionados y el apoyo social. Sobre la base de los resultados estadísticos, este estudio llevará a cabo investigaciones sobre los factores pronósticos y los mecanismos fisiológicos relacionados con la esquizofrenia.
- Diseño del estudio 3.1 Preste atención a múltiples resultados pronósticos, como recaídas, comportamientos peligrosos, suicidio y autoagresión, calcule el tamaño de la muestra incluida en base a esto. Después del inicio del proyecto, en los distritos de Hongkou, Jinshan, Minhang y Xuhui, todos los pacientes esquizofrénicos en gestión que cumplan con los criterios de inclusión se incluirán continuamente en el distrito.
3.2 Al inicio del estudio, se tomará la información demográfica del paciente y un historial de salud completo (incluye historial personal, familiar e historial médico). La encuesta del cuestionario incluye la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS), el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), el Detección de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7), el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), el Índice de Calidad de Vida de la OMS Scale-Brief (WHOQOL-BREF), la Escala de agresión manifiesta modificada (MOAS), el programa de detección de discapacidad social de 10 ítems (SDSS) y la Escala de apoyo social percibido (PSSS), etc. Dentro de los seis meses posteriores a la finalización de la encuesta de referencia, el centro de salud mental a nivel de distrito hace arreglos para que los pacientes del distrito participen en los exámenes físicos. Todas las medidas se administrarán al inicio y a los 12, 24 y 36 meses de seguimiento, excepto la historia clínica y el PSSS, que se administrarán solo al inicio. Además, el estudio se centrará en los eventos de recurrencia de los pacientes, el comportamiento violento, los diversos impactos en la sociedad y la familia, los eventos de respuesta a emergencias y el pronóstico mediante la realización de un seguimiento activo cada tres meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Weibo Zhang
- Número de teléfono: 86-18918516651
- Correo electrónico: zhangweibo600@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center
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Contacto:
- Jun Cai
- Número de teléfono: 86-18017311058
- Correo electrónico: caijun533@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Registrado en el Sistema de Gestión de Información de Salud Mental de Shanghái.
- Cumple con los criterios para el diagnóstico de esquizofrenia (ICD-10 o ICD-11).
- Pacientes con esquizofrenia diagnosticada dentro de los tres años.
- 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades físicas severas y enfermedades cerebrales orgánicas.
- El paciente está a punto de establecerse fuera de Shanghái.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo expuesto
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Grupo no expuesto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reducción BPRS de 1 año
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base BPRS a los 12 meses
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La Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS) se utilizó para medir la presencia y la gravedad de los síntomas psiquiátricos que implican síntomas positivos, psicopatología general y síntomas afectivos (p. esquizofrenia. Cada uno de los 18 elementos está diseñado para representar un área de síntomas discreta. Los ítems se califican en una escala de Likert de 7 puntos, de 1 = "ausente" a 7 = "extremadamente grave", con puntajes que van de 18 a 126 (logrado mediante la suma de los puntajes de los ítems). Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de los síntomas psiquiátricos. La tasa de reducción se calculó mediante la siguiente fórmula: tasa de reducción = (Puntuación antes del tratamiento - Puntuación después del tratamiento)/(Puntuación antes del tratamiento - 18) × 100 %. Una tasa de reducción de la puntuación BPRS > 25 % se consideró una mejora clínicamente significativa. |
Cambio desde la línea de base BPRS a los 12 meses
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Tasa de reducción BPRS a 2 años
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base BPRS a los 24 meses
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La tasa de reducción de BPRS durante el período de seguimiento de 2 años.
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Cambio desde la línea de base BPRS a los 24 meses
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Tasa de reducción BPRS a 3 años
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base BPRS a los 36 meses
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La tasa de reducción de BPRS durante el período de seguimiento de 3 años.
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Cambio desde la línea de base BPRS a los 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MOEA de 1 año
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base MOAS a los 12 meses
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La Escala de agresión manifiesta modificada (MOAS) es una escala de calificación de comportamiento de cuatro partes que se utiliza para evaluar y documentar la "frecuencia y gravedad" de los episodios agresivos.
La escala de calificación se compone de cuatro categorías; agresión verbal, agresión contra objetos, agresión contra uno mismo y agresión contra otros.
Cada categoría consta de cinco respuestas, que con el tiempo pueden rastrear el comportamiento agresivo del paciente.
El MOAS es una de las medidas más utilizadas para la violencia y la agresión, con 4 ítems en total, 0~4 puntos por cada ítem.
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Cambio desde la línea de base MOAS a los 12 meses
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MOEA de 2 años
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base MOAS a los 24 meses
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El cambio en las puntuaciones MOAS desde el inicio durante el período de seguimiento de 2 años.
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Cambio desde la línea de base MOAS a los 24 meses
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MOEA de 3 años
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base MOAS a los 36 meses
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El cambio en las puntuaciones MOAS desde el inicio durante el período de seguimiento de 3 años.
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Cambio desde la línea de base MOAS a los 36 meses
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WHOQOL-BREF de 1 año
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de WHOQOL-BREF a los 12 meses
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La Escala Breve de Calidad de Vida de la OMS (WHOQOL-BREF) fue desarrollada por la Organización Mundial de la Salud como una evaluación de la calidad de vida que sería aplicable transculturalmente.
Es una medida de autoinforme de 26 ítems, especialmente útil para medir resultados con adultos con una discapacidad psicosocial.
El WHOQOL-BREF mide cuatro factores: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.
El puntaje total se presenta entre 26 y 156, donde puntajes más altos representan niveles más altos de calidad de vida.
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Cambio con respecto al valor inicial de WHOQOL-BREF a los 12 meses
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WHOQOL-BREF de 2 años
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de WHOQOL-BREF a los 24 meses
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El cambio en las puntuaciones de WHOQOL-BREF desde el inicio durante el período de seguimiento de 2 años.
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Cambio con respecto al valor inicial de WHOQOL-BREF a los 24 meses
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WHOQOL-BREF de 3 años
Periodo de tiempo: Cambio respecto al WHOQOL-BREF basal a los 36 meses
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El cambio en las puntuaciones de WHOQOL-BREF desde el inicio durante el período de seguimiento de 3 años.
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Cambio respecto al WHOQOL-BREF basal a los 36 meses
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1 año GAD-7
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base GAD-7 a los 12 meses
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El Detección de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) es una medida de autoinforme breve de 7 ítems para los síntomas de ansiedad en adolescentes y adultos.
Aunque se desarrolló principalmente como una herramienta de detección del TAG, también se puede utilizar como una herramienta de diagnóstico para controlar los cambios en los síntomas a lo largo del tiempo y como una herramienta de detección de la ansiedad social, el trastorno de pánico y el trastorno de estrés postraumático.
Cada elemento se califica en una escala tipo likert de cero ("nada") a tres ("casi todos los días"), con puntajes totales que van de 0 a 21.
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Cambio desde la línea de base GAD-7 a los 12 meses
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2 años GAD-7
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base GAD-7 a los 24 meses
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El cambio en las puntuaciones GAD-7 desde el inicio durante el período de seguimiento de 2 años.
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Cambio desde la línea de base GAD-7 a los 24 meses
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GAD-7 de 3 años
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base GAD-7 a los 36 meses
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El cambio en las puntuaciones GAD-7 desde el inicio durante el período de seguimiento de 3 años.
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Cambio desde la línea de base GAD-7 a los 36 meses
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PHQ-9 de 1 año
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base PHQ-9 a los 12 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es un instrumento multipropósito para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión.
La herramienta califica la frecuencia de los síntomas que se incluyen en el índice de gravedad de la puntuación.
El PHQ-9 es breve y útil en la práctica clínica.
El PHQ-9 se puede administrar repetidamente, lo que puede reflejar una mejoría o un empeoramiento de la depresión en respuesta al tratamiento. Cada elemento se califica en una escala tipo Likert de cero ("nada") a tres ("casi todos los días"). .
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Cambio desde la línea de base PHQ-9 a los 12 meses
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PHQ-9 de 2 años
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio PHQ-9 a los 24 meses
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El cambio en las puntuaciones de PHQ-9 desde el inicio durante el período de seguimiento de 2 años.
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Cambio desde el inicio PHQ-9 a los 24 meses
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PHQ-9 de 3 años
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio PHQ-9 a los 36 meses
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El cambio en las puntuaciones de PHQ-9 desde el inicio durante el período de seguimiento de 3 años.
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Cambio desde el inicio PHQ-9 a los 36 meses
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PSQI de 1 año
Periodo de tiempo: Cambio desde el PSQI de referencia a los 12 meses
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un instrumento eficaz que se utiliza para medir la calidad y los patrones de sueño en adultos.
Diferencia la calidad del sueño "mala" de la "buena" midiendo siete áreas (componentes): calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna durante el último mes.
El cuestionario consiste en una combinación de preguntas tipo Likert y preguntas abiertas.
Se pide a los encuestados que indiquen con qué frecuencia han experimentado ciertas dificultades para dormir durante el último mes y que califiquen la calidad general del sueño.
Las puntuaciones de cada pregunta oscilan entre 0 y 3, y las puntuaciones más altas indican trastornos del sueño más agudos.
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Cambio desde el PSQI de referencia a los 12 meses
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PSQI de 2 años
Periodo de tiempo: Cambio desde el PSQI de referencia a los 24 meses
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El cambio en las puntuaciones del PSQI desde el inicio durante el período de seguimiento de 2 años.
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Cambio desde el PSQI de referencia a los 24 meses
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PSQI de 3 años
Periodo de tiempo: Cambio desde el PSQI de referencia a los 36 meses
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El cambio en las puntuaciones del PSQI desde el inicio durante el período de seguimiento de 3 años.
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Cambio desde el PSQI de referencia a los 36 meses
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SDSS de 1 año
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base SDSS a los 12 meses
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El programa de detección de discapacidad social de 10 ítems (SDSS) se utilizó para medir la función social.
Es una versión abreviada del programa de evaluación de discapacidad psiquiátrica (DAS).
SDSS se utilizó para evaluar la discapacidad social, con 10 elementos en total, 0 ~ 2 puntos para cada elemento.
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Cambio desde la línea de base SDSS a los 12 meses
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SDSS de 2 años
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base SDSS a los 24 meses
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El cambio en las puntuaciones SDSS desde el inicio durante el período de seguimiento de 2 años.
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Cambio desde la línea de base SDSS a los 24 meses
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SDSS de 3 años
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base SDSS a los 36 meses
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El cambio en las puntuaciones SDSS desde el inicio durante el período de seguimiento de 3 años.
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Cambio desde la línea de base SDSS a los 36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1 año Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: La tasa de rehospitalización desde el inicio durante el período de seguimiento de 1 año.
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La recaída de los pacientes con esquizofrenia se define como un deterioro clínico o una exacerbación de los síntomas con base en la rehospitalización.
Datos del sitio web del trabajo de salud mental de Shanghái.
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La tasa de rehospitalización desde el inicio durante el período de seguimiento de 1 año.
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Tasa de rehospitalización a 2 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante el período de seguimiento de 2 años.
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La tasa de rehospitalización desde el inicio durante el período de seguimiento de 2 años.
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Desde el inicio durante el período de seguimiento de 2 años.
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Tasa de rehospitalización a 3 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante el período de seguimiento de 3 años.
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La tasa de rehospitalización desde el inicio durante el período de seguimiento de 3 años.
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Desde el inicio durante el período de seguimiento de 3 años.
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1-año el número de incidentes violentos
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante el período de seguimiento de 1 año.
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El proveedor de salud primario hará un seguimiento de los pacientes cada 3 meses.
Si se enteran del comportamiento violento del paciente con esquizofrenia durante el proceso de seguimiento, lo registrarán en el sitio web de Shanghai Mental Health Work.
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Desde el inicio durante el período de seguimiento de 1 año.
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2 años el número de incidentes violentos
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante el período de seguimiento de 2 años.
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2 años el número de incidentes violentos
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Desde el inicio durante el período de seguimiento de 2 años.
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3 años el número de incidentes violentos
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante el período de seguimiento de 3 años.
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3 años el número de incidentes violentos
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Desde el inicio durante el período de seguimiento de 3 años.
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1-año el número de suicidios
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante el período de seguimiento de 1 año.
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El proveedor de salud primario hará un seguimiento de los pacientes cada 3 meses.
Si se enteran del suicidio en personas con esquizofrenia durante el proceso de seguimiento, lo registrarán en el sitio web del trabajo de salud mental de Shanghái.
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Desde el inicio durante el período de seguimiento de 1 año.
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2 años el número de suicidios
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante el período de seguimiento de 2 años.
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2 años el número de suicidios
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Desde el inicio durante el período de seguimiento de 2 años.
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3 años el número de suicidios
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante el período de seguimiento de 3 años.
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3 años el número de suicidios
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Desde el inicio durante el período de seguimiento de 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jun Cai, Shanghai Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Jun-Cai
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .