- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05159349
Mental helse under hele livssyklusen til pasienter med schizofreni i samfunnet
Mental helse under hele livssyklusen til pasienter med schizofreni i samfunnet: en kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er en av komponentene i alvorlige psykiske lidelser. Det har egenskapene til langvarig forløp, lav helbredelsesrate, høy tilbakefallsrate og høy uførhet. Det gir mange kortsiktige og langsiktige effekter for enkeltpersoner, familier og samfunnet. Studier på pasienter med schizofreni fokuserer hovedsakelig på tverrsnitts- og case-kontrollstudier, men det er mangel på langtidsoppfølging av pasienter med schizofreni i samfunnet. Derfor vil denne studien etablere en kohortstudie for å løse det kronologiske forholdet mellom eksponering og effekt, fokusere på samfunnsschizofreni, og etablere en samfunnsbiobank for schizofrenipasienter som har blitt sporet i lang tid fra diagnose.
Målet med studien:
1.1 Basert på tidligere studier vil denne studien fokusere på pasienter med schizofreni i samfunnet. Etablere en biobank av nye tilfeller for å overvåke forekomsten av tilbakefall av sykdom, voldelig atferd og andre utfallshendelser i løpet av hele livssyklusen til schizofrenipasienter. Utforske de prediktive effektene av biologiske, psykososiale, bildediagnostikk og andre indikatorer på pasientresidiv og andre hendelser.
1.2 Samtidig etablere en prøvedatabase over pasienter med schizofreni i samfunnet for å legge et fungerende grunnlag og reservere prøveressurser for påfølgende relatert mekanismeforskning, medikamentforskning og intervensjonsforskning.
Studiens innhold 2.1 Minst 1200 pasienter med schizofreni diagnostisert innen tre år skal rekrutteres. På grunnlag av samfunnsoppfølging og helseundersøkelse, vil denne studien utvide biologisk prøveinnsamling og faglig skalaevaluering, etablere en schizofrenisamfunnskohort.
2.2 Basert på etableringen av kohorten vil denne studien gjennomføre statistisk beskrivelse i henhold til type data. Forskjellene vil bli sammenlignet mellom den eksponerte gruppen og den ueksponerte gruppen i demografisk informasjon, familie og tidligere sykdomshistorie, personlige levevaner, tilstand og behandling, psykologisk evaluering, sosial støtteevaluering, søvnkvalitet, funksjonsvurdering, livskvalitet og annet innhold . Gjentatte mål variansanalyse vil bli brukt for å sammenligne forskjellene i blodtrykk, blodsukker og andre indikatorer mellom den eksponerte gruppen og den ueksponerte gruppen. Den generaliserte estimeringsligningen vil bli brukt til å analysere forholdet mellom utfallet av tilbakefall og nødsituasjon om fysisk aktivitet, relaterte biokjemiske indikatorer og sosial støtte. På grunnlag av statistiske resultater vil denne studien forske på prognostiske faktorer og relaterte fysiologiske mekanismer ved schizofreni.
- Studiedesign 3.1 Ta hensyn til flere prognostiske utfall som tilbakefall, farlig atferd, selvmord og selvskading, beregn inkludert utvalgsstørrelse basert på dette. Etter starten av prosjektet, i distriktene Hongkou, Jinshan, Minhang og Xuhui, vil alle schizofrene pasienter i ledelsen som oppfyller inklusjonskriteriene fortløpende inkluderes i distriktet.
3.2 Ved baseline vil pasientens demografiske informasjon og en fullstendig helsehistorie (inkludert personlig historie, familiehistorie og medisinsk historie) bli tatt. Spørreskjemaundersøkelsen inkluderer Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), WHO Quality of Life Scale-Brief (WHOQOL-BREF), Modified Overt Aggression Scale (MOAS), 10-elements screeningplan for sosial funksjonshemming (SDSS) og Perceived Social Support-skalaen (PSSS) osv. Innen seks måneder etter at grunnundersøkelsen er fullført, sørger senteret for psykisk helsevern på distriktsnivå for at pasienter i distriktet kan delta i fysiske undersøkelser. Alle tiltak vil bli administrert ved baseline og 12, 24 og 36 måneders oppfølging bortsett fra helsehistorien og PSSS, som kun vil bli administrert ved baseline. I tillegg vil studien fokusere på pasientenes tilbakevendende hendelser, voldelig atferd, ulike påvirkninger på samfunn og familie, beredskapshendelser og prognose ved å gjennomføre aktiv oppfølging hver tredje måned.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Weibo Zhang
- Telefonnummer: 86-18918516651
- E-post: zhangweibo600@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Jun Cai
- Telefonnummer: 86-18017311058
- E-post: caijun533@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i Shanghai Mental Health Information Management System.
- Oppfyller kriterier for diagnostisering av schizofreni (ICD-10 eller ICD-11).
- Pasienter med schizofreni diagnostisert innen tre år.
- Alder 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige fysiske sykdommer og organiske hjernesykdommer.
- Pasienten er i ferd med å slå seg ned utenfor Shanghai.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Utsatt gruppe
|
Ikke-eksponert gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1-års BPRS-reduksjonsrate
Tidsramme: Endring fra baseline BPRS ved 12 måneder
|
The Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) ble brukt til å måle tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer som innebærer positive symptomer, generell psykopatologi og affektive symptomer (f.eks. tankeforstyrrelser, følelsesmessig tilbaketrekning, fiendtlighet og mistenksomhet) for pasienter med psykiske lidelser, spesielt schizofreni. Hver av de 18 elementene er designet for å representere et diskret symptomområde. Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 = "ikke til stede" til 7 = "ekstremt alvorlig", med poengsummer fra 18 til 126 (oppnådd gjennom å summere varepoengene). Høyere skårer indikerte mer alvorlighetsgrad av psykiatriske symptomer. Reduksjonsrate ble beregnet ved å bruke følgende formel: reduksjonsrate= (Skår før behandling - Poeng etter behandling)/(Skår før behandling - 18) × 100 %. En reduksjonsrate på BPRS-score > 25 % ble ansett som en klinisk meningsfull forbedring. |
Endring fra baseline BPRS ved 12 måneder
|
2-års BPRS-reduksjonsrate
Tidsramme: Endring fra baseline BPRS ved 24 måneder
|
BPRS-reduksjonsraten i løpet av den 2-årige oppfølgingsperioden.
|
Endring fra baseline BPRS ved 24 måneder
|
3-års BPRS-reduksjonsrate
Tidsramme: Endring fra baseline BPRS ved 36 måneder
|
BPRS-reduksjonsraten i løpet av den 3-årige oppfølgingsperioden.
|
Endring fra baseline BPRS ved 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1 års MOAS
Tidsramme: Endring fra baseline MOAS ved 12 måneder
|
Modified Overt Aggression Scale (MOAS) er en firedelt atferdsskala som brukes til å evaluere og dokumentere "frekvensen og alvorlighetsgraden" av aggressive episoder.
Karakterskalaen er satt sammen av fire kategorier; verbal aggresjon, aggresjon mot objekter, aggresjon mot seg selv og aggresjon mot andre.
Hver kategori består av fem svar, som over tid kan spore pasientens aggressive oppførsel.
MOAS er et av de mest brukte tiltakene for vold og aggresjon, med 4 elementer totalt, 0~4 poeng for hvert element.
|
Endring fra baseline MOAS ved 12 måneder
|
2-års MOAS
Tidsramme: Endring fra baseline MOAS ved 24 måneder
|
Endringen i MOAS-skåre fra baseline i løpet av den 2-årige oppfølgingsperioden.
|
Endring fra baseline MOAS ved 24 måneder
|
3-årig MOAS
Tidsramme: Endring fra baseline MOAS ved 36 måneder
|
Endringen i MOAS-skåre fra baseline i løpet av den 3-årige oppfølgingsperioden.
|
Endring fra baseline MOAS ved 36 måneder
|
1-års WHOQOL-BREF
Tidsramme: Endring fra baseline WHOQOL-BREF ved 12 måneder
|
WHO Quality of Life Scale-Brief (WHOQOL-BREF) ble utviklet av Word Health Organization som en livskvalitetsvurdering som kan brukes på tvers av kulturen.
Det er et 26-punkts selvrapporteringstiltak, spesielt nyttig for å måle resultater med voksne med en psykososial funksjonshemming.
WHOQOL-BREF måler fire faktorer: fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Totalskåren presenteres mellom 26 og 156, hvor høyere skår representerer høyere nivåer av livskvalitet.
|
Endring fra baseline WHOQOL-BREF ved 12 måneder
|
2-årig WHOQOL-BREF
Tidsramme: Endring fra baseline WHOQOL-BREF ved 24 måneder
|
Endringen i WHOQOL-BREF-score fra baseline i løpet av den 2-årige oppfølgingsperioden.
|
Endring fra baseline WHOQOL-BREF ved 24 måneder
|
3-årig WHOQOL-BREF
Tidsramme: Endring fra baseline WHOQOL-BREF ved 36 måneder
|
Endringen i WHOQOL-BREF-score fra baseline i løpet av den 3-årige oppfølgingsperioden.
|
Endring fra baseline WHOQOL-BREF ved 36 måneder
|
1 år GAD-7
Tidsramme: Endring fra baseline GAD-7 ved 12 måneder
|
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) er et kort, 7-elements selvrapporteringsmål for angstsymptomer hos ungdom og voksne.
Selv om det først og fremst er utviklet som et screeningsverktøy for GAD, kan det også brukes som et diagnostisk verktøy for å overvåke endringer i symptomer over tid, og som en screener for sosial angst, panikklidelse og posttraumatisk stresslidelse.
Hvert element er vurdert på en likert-skala fra null ("ikke i det hele tatt") til tre ("nesten hver dag"), med totalpoeng fra 0 til 21.
|
Endring fra baseline GAD-7 ved 12 måneder
|
2-årig GAD-7
Tidsramme: Endring fra baseline GAD-7 ved 24 måneder
|
Endringen i GAD-7-score fra baseline i løpet av den 2-årige oppfølgingsperioden.
|
Endring fra baseline GAD-7 ved 24 måneder
|
3-årig GAD-7
Tidsramme: Endring fra baseline GAD-7 ved 36 måneder
|
Endringen i GAD-7-score fra baseline i løpet av den 3-årige oppfølgingsperioden.
|
Endring fra baseline GAD-7 ved 36 måneder
|
1 år PHQ-9
Tidsramme: Endring fra baseline PHQ-9 ved 12 måneder
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon.
Verktøyet vurderer hyppigheten av symptomene som tar hensyn til alvorlighetsindeksen for poengsummen.
PHQ -9 er kort og nyttig i klinisk praksis.
PHQ -9 kan administreres gjentatte ganger, noe som kan reflektere forbedring eller forverring av depresjon som respons på behandling. Hvert element er vurdert på en likert-skala fra null ("ikke i det hele tatt") til tre ("nesten hver dag") .
|
Endring fra baseline PHQ-9 ved 12 måneder
|
2-års PHQ-9
Tidsramme: Endring fra baseline PHQ-9 ved 24 måneder
|
Endringen i PHQ-9-score fra baseline i løpet av den 2-årige oppfølgingsperioden.
|
Endring fra baseline PHQ-9 ved 24 måneder
|
3-års PHQ-9
Tidsramme: Endring fra baseline PHQ-9 ved 36 måneder
|
Endringen i PHQ-9-score fra baseline i løpet av den 3-årige oppfølgingsperioden.
|
Endring fra baseline PHQ-9 ved 36 måneder
|
1-års PSQI
Tidsramme: Endring fra Baseline PSQI ved 12 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument som brukes til å måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne.
Den skiller "dårlig" fra "god" søvnkvalitet ved å måle syv områder (komponenter): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid den siste måneden.
Spørreskjemaet består av en kombinasjon av Likert-type og åpne spørsmål.
Respondentene blir bedt om å angi hvor ofte de har opplevd visse søvnvansker den siste måneden og vurdere deres generelle søvnkvalitet.
Poeng for hvert spørsmål varierer fra 0 til 3, med høyere poengsum som indikerer mer akutte søvnforstyrrelser.
|
Endring fra Baseline PSQI ved 12 måneder
|
2-års PSQI
Tidsramme: Endring fra Baseline PSQI ved 24 måneder
|
Endringen i PSQI-score fra baseline i løpet av den 2-årige oppfølgingsperioden.
|
Endring fra Baseline PSQI ved 24 måneder
|
3-års PSQI
Tidsramme: Endring fra Baseline PSQI ved 36 måneder
|
Endringen i PSQI-score fra baseline i løpet av den 3-årige oppfølgingsperioden.
|
Endring fra Baseline PSQI ved 36 måneder
|
1-års SDSS
Tidsramme: Endring fra baseline SDSS ved 12 måneder
|
10-elements screeningplan for sosial funksjonshemming (SDSS) ble brukt for å måle sosial funksjon.
Det er en forkortet versjon av psykiatrisk funksjonshemming vurderingsplan (DAS).
SDSS ble brukt til å evaluere sosial funksjonshemming, med 10 elementer totalt, 0~2 poeng for hvert element.
|
Endring fra baseline SDSS ved 12 måneder
|
2-års SDSS
Tidsramme: Endring fra Baseline SDSS ved 24 måneder
|
Endringen i SDSS-score fra baseline i løpet av den 2-årige oppfølgingsperioden.
|
Endring fra Baseline SDSS ved 24 måneder
|
3-årig SDSS
Tidsramme: Endring fra baseline SDSS ved 36 måneder
|
Endringen i SDSS-score fra baseline i løpet av den 3-årige oppfølgingsperioden.
|
Endring fra baseline SDSS ved 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1-års rate av rehospitalisering
Tidsramme: Rehospitaliseringsraten fra Baseline i løpet av 1-års oppfølgingsperioden.
|
Tilbakefall av pasienter med schizofreni er definert som en klinisk forverring eller en forverring av symptomer basert på rehospitalisering.
Data fra Shanghai Mental Health Work-nettstedet.
|
Rehospitaliseringsraten fra Baseline i løpet av 1-års oppfølgingsperioden.
|
2-års rate av rehospitalisering
Tidsramme: Fra Baseline i løpet av 2-års oppfølgingsperioden.
|
Rehospitaliseringsraten fra Baseline i løpet av 2-års oppfølgingsperioden.
|
Fra Baseline i løpet av 2-års oppfølgingsperioden.
|
3-års rate av rehospitalisering
Tidsramme: Fra Baseline i løpet av 3-års oppfølgingsperioden.
|
Rehospitaliseringsraten fra Baseline i løpet av 3-års oppfølgingsperioden.
|
Fra Baseline i løpet av 3-års oppfølgingsperioden.
|
1-år antall voldshendelser
Tidsramme: Fra Baseline i løpet av 1-års oppfølgingsperioden.
|
Primærhelsepersonell vil følge opp pasientene hver 3. måned.
Hvis de lærer om den voldelige oppførselen til pasienten med schizofreni under oppfølgingsprosessen, vil de registrere dem på Shanghai Mental Health Work Website.
|
Fra Baseline i løpet av 1-års oppfølgingsperioden.
|
2-år antall voldelige hendelser
Tidsramme: Fra Baseline i løpet av 2-års oppfølgingsperioden.
|
2-år antall voldelige hendelser
|
Fra Baseline i løpet av 2-års oppfølgingsperioden.
|
3-år antall voldelige hendelser
Tidsramme: Fra Baseline i løpet av 3-års oppfølgingsperioden.
|
3-år antall voldelige hendelser
|
Fra Baseline i løpet av 3-års oppfølgingsperioden.
|
1-år antall selvmord
Tidsramme: Fra Baseline i løpet av 1-års oppfølgingsperioden.
|
Primærhelsepersonell vil følge opp pasientene hver 3. måned.
Hvis de lærer om selvmordet hos personer med schizofreni under oppfølgingsprosessen, vil de registrere dem på Shanghai Mental Health Work Website.
|
Fra Baseline i løpet av 1-års oppfølgingsperioden.
|
2-år antall selvmord
Tidsramme: Fra Baseline i løpet av 2-års oppfølgingsperioden.
|
2-år antall selvmord
|
Fra Baseline i løpet av 2-års oppfølgingsperioden.
|
3-år antall selvmord
Tidsramme: Fra Baseline i løpet av 3-års oppfølgingsperioden.
|
3-år antall selvmord
|
Fra Baseline i løpet av 3-års oppfølgingsperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jun Cai, Shanghai Mental Health Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Jun-Cai
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .