- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05159349
Mielenterveys skitsofreniaa sairastavien yhteisöpotilaiden koko elinkaaren ajan
Mielenterveys skitsofreniaa sairastavien yhteisöpotilaiden koko elinkaaren aikana: kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia on yksi vakavien mielenterveyshäiriöiden komponenteista. Sillä on pitkittynyt hoito, alhainen paranemisaste, korkea uusiutumisaste ja korkea vammaisuusaste. Sillä on monia lyhyt- ja pitkäaikaisia vaikutuksia yksilöihin, perheisiin ja yhteiskuntaan. Skitsofreniapotilaita koskevat tutkimukset keskittyvät pääasiassa poikkileikkaus- ja tapausverrokkitutkimuksiin, mutta pitkäaikaisesta seurannasta on puute potilaiden, joilla on skitsofrenia yhteisössä. Siksi tässä tutkimuksessa perustettaisiin kohorttitutkimus altistumisen ja vaikutuksen välisen kronologisen suhteen ratkaisemiseksi, keskitytään yhteisön skitsofreniaan ja perustettaisiin yhteisön skitsofreniapotilaiden biopankki, jota on seurattu pitkään diagnoosista.
Tutkimuksen tavoite:
1.1 Aiempien tutkimusten perusteella tämä tutkimus keskittyy skitsofreniapotilaisiin yhteisössä. Uusien tapausten biopankin perustaminen sairauksien uusiutumisen, väkivaltaisen käyttäytymisen ja muiden seuraustapahtumien seuraamiseksi skitsofreniapotilaiden koko elinkaaren ajan. Tutkitaan biologisten, psykososiaalisten, kuvantamis- ja muiden indikaattoreiden ennakoivia vaikutuksia potilaan uusiutumiseen ja muihin tapahtumiin.
1.2 Samalla luodaan näytetietokanta yhteisön skitsofreniapotilaista, jotta voidaan luoda toimiva perusta ja varata näyteresurssit myöhempään asiaan liittyvään mekanismitutkimukseen, lääketutkimukseen ja interventiotutkimukseen.
Tutkimuksen sisältö 2.1 Rekrytoidaan vähintään 1 200 skitsofreniapotilasta, jotka on diagnosoitu kolmen vuoden sisällä. Yhteisön seurannan ja terveystarkastuksen perusteella tämä tutkimus laajentaa biologisten näytteiden keräämistä ja ammatillisen mittakaavan arviointia sekä perustaa skitsofreniayhteisön kohortin.
2.2 Tässä tutkimuksessa tehdään kohortin muodostamisen perusteella tilastollinen kuvaus tietotyypin mukaan. Altistuneen ja altistumattoman ryhmän eroja verrataan demografisissa tiedoissa, perhe- ja sairaushistoriassa, henkilökohtaisissa elintavoissa, kunnossa ja hoidossa, psykologisessa arvioinnissa, sosiaalisen tuen arvioinnissa, unen laadussa, toiminnallisessa arvioinnissa, elämänlaadussa ja muussa sisällössä. . Toistuvien mittausten varianssianalyysillä verrataan verenpaineen, verensokerin ja muiden indikaattoreiden eroja altistuneen ja altistumattoman ryhmän välillä. Yleistetyn estimointiyhtälön avulla analysoidaan fyysisen aktiivisuuden, siihen liittyvien biokemiallisten indikaattoreiden ja sosiaalisen tuen toistumisen ja hätätilanteen välistä suhdetta. Tässä tutkimuksessa tehdään tilastollisten tulosten pohjalta tutkimusta skitsofrenian ennustetekijöistä ja niihin liittyvistä fysiologisista mekanismeista.
- Tutkimuksen suunnittelu 3.1 Kiinnitä huomiota useisiin ennustetuloksiin, kuten uusiutumiseen, vaarallisiin käytöksiin, itsemurhiin ja itsensä vahingoittamiseen, laske mukana oleva otoskoko tämän perusteella. Hankkeen alkamisen jälkeen Hongkoun, Jinshanin, Minhangin ja Xuhuin alueilla kaikki johdossa olevat skitsofreeniset potilaat, jotka täyttävät mukaanottokriteerit, otetaan jatkuvasti mukaan piiriin.
3.2 Lähtötilanteessa otetaan potilaan demografiset tiedot ja täydellinen terveyshistoria (mukaan lukien henkilökohtainen historia, sukuhistoria ja sairaushistoria). Kyselylomake sisältää lyhyen psykiatrin luokitusasteikon (BPRS), potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9), yleisen ahdistuneisuushäiriön seulontatutkimuksen (GAD-7), Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) ja WHO:n elämänlaadun. Scale-Brief (WHOQOL-BREF), Modified Overt Aggression Scale (MOAS), 10-kohdan sosiaalisen vamman seulontaohjelma (SDSS) ja Perceived Social Support asteikko (PSSS) jne. Piiritason mielenterveyskeskus järjestää kuuden kuukauden kuluessa perustutkimuksen valmistumisesta piirin potilaiden osallistumisen fyysisiin tutkimuksiin. Kaikki toimenpiteet annetaan lähtötilanteessa ja 12, 24 ja 36 kuukauden seurannassa paitsi terveyshistorian ja PSSS:n osalta, jotka annetaan vain lähtötilanteessa. Lisäksi tutkimuksessa keskitytään potilaiden uusiutumistapahtumiin, väkivaltaiseen käyttäytymiseen, erilaisiin yhteiskuntaan ja perheeseen kohdistuviin vaikutuksiin, hätätilanteisiin ja ennusteisiin aktiivisella seurannalla kolmen kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weibo Zhang
- Puhelinnumero: 86-18918516651
- Sähköposti: zhangweibo600@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Cai
- Puhelinnumero: 86-18017311058
- Sähköposti: caijun533@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekisteröity Shanghain mielenterveystietojen hallintajärjestelmään.
- Täyttää skitsofrenian diagnoosikriteerit (ICD-10 tai ICD-11).
- Kolmen vuoden sisällä diagnosoidut skitsofreniapotilaat.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia fyysisiä sairauksia ja orgaanisia aivosairauksia.
- Potilas on asettumassa Shanghain ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Paljastettu ryhmä
|
Valottamaton ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
1 vuoden BPRS-alennusprosentti
Aikaikkuna: Muutos perustason BPRS:stä 12 kuukauden kohdalla
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) -asteikolla mitattiin psykiatristen oireiden esiintymistä ja vakavuutta, joihin liittyy positiivisia oireita, yleistä psykopatologiaa ja mielialaoireita (esim. ajatushäiriöitä, emotionaalista vetäytymistä, vihamielisyyttä ja epäluuloisuutta) potilailla, joilla on erityisesti mielenterveysongelmia. skitsofrenia. Jokainen 18 kohteesta on suunniteltu edustamaan erillistä oirealuetta. Kohteet on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla 1 = "ei läsnä" - 7 = "erittäin vakava", ja pisteet vaihtelevat 18 - 126 (saavutetaan yhteenlaskemalla kohteiden pisteet). Korkeammat pisteet osoittivat psykiatristen oireiden vakavuutta. Vähennysnopeus laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: vähennysnopeus = (pistemäärä ennen hoitoa - pistemäärä hoidon jälkeen)/(pistemäärä ennen hoitoa - 18) × 100 %. BPRS-pisteiden pienenemistä > 25 % pidettiin kliinisesti merkittävänä parannuksena. |
Muutos perustason BPRS:stä 12 kuukauden kohdalla
|
2 vuoden BPRS-alennusprosentti
Aikaikkuna: Muutos perustason BPRS:stä 24 kuukauden kohdalla
|
BPRS-vähennysaste 2 vuoden seurantajakson aikana.
|
Muutos perustason BPRS:stä 24 kuukauden kohdalla
|
3 vuoden BPRS-alennusprosentti
Aikaikkuna: Muutos perustason BPRS:stä 36 kuukauden kohdalla
|
BPRS-vähennysaste 3 vuoden seurantajakson aikana.
|
Muutos perustason BPRS:stä 36 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
1 vuoden MOAS
Aikaikkuna: Muutos perustilan MOAS:sta 12 kuukauden kohdalla
|
Modified Overt Aggression Scale (MOAS) on neliosainen käyttäytymisluokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan ja dokumentoimaan aggressiivisten jaksojen "taajuutta ja vakavuutta".
Luokitusasteikko koostuu neljästä kategoriasta; sanallinen aggressio, aggressio esineitä vastaan, aggressio itseään vastaan ja aggressio muita kohtaan.
Jokainen luokka koostuu viidestä vastauksesta, jotka ajan mittaan voivat seurata potilaan aggressiivista käyttäytymistä.
MOAS on yksi yleisimmin käytetyistä väkivallan ja aggression toimenpiteistä, yhteensä 4 kohdetta, 0–4 pistettä jokaisesta.
|
Muutos perustilan MOAS:sta 12 kuukauden kohdalla
|
2 vuoden MOAS
Aikaikkuna: Muutos perustilan MOAS:sta 24 kuukauden kohdalla
|
MOAS-pisteiden muutos lähtötasosta kahden vuoden seurantajakson aikana.
|
Muutos perustilan MOAS:sta 24 kuukauden kohdalla
|
3 vuoden MOAS
Aikaikkuna: Muutos perustilan MOAS:sta 36 kuukaudessa
|
MOAS-pisteiden muutos lähtötasosta kolmen vuoden seurantajakson aikana.
|
Muutos perustilan MOAS:sta 36 kuukaudessa
|
1 vuoden WHOQOL-BREF
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta WHOQOL-BREF 12 kuukauden kohdalla
|
Word Health Organization on kehittänyt WHO:n elämänlaatuasteikon (WHOQOL-BREF) elämänlaadun arvioimiseksi, jota voitaisiin soveltaa kulttuurien välillä.
Se on 26 kohteen itseraportointimitta, joka on erityisen hyödyllinen tulosten mittaamiseen aikuisilla, joilla on psykososiaalinen vamma.
WHOQOL-BREF mittaa neljää tekijää: fyysistä terveyttä, psyykkistä terveyttä, sosiaalisia suhteita ja ympäristöä.
Kokonaispistemäärä on 26–156, jossa korkeammat pisteet edustavat korkeampaa elämänlaatua.
|
Muutos lähtötilanteesta WHOQOL-BREF 12 kuukauden kohdalla
|
2 vuoden WHOQOL-BREF
Aikaikkuna: Muutos WHOQOL-BREF-perustasosta 24 kuukauden kohdalla
|
WHOQOL-BREF-pisteiden muutos lähtötasosta kahden vuoden seurantajakson aikana.
|
Muutos WHOQOL-BREF-perustasosta 24 kuukauden kohdalla
|
3 vuoden WHOQOL-BREF
Aikaikkuna: Muutos WHOQOL-BREF-perustasosta 36 kuukauden kohdalla
|
WHOQOL-BREF-pisteiden muutos lähtötasosta kolmen vuoden seurantajakson aikana.
|
Muutos WHOQOL-BREF-perustasosta 36 kuukauden kohdalla
|
1 vuoden GAD-7
Aikaikkuna: Muutos perustason GAD-7:stä 12 kuukauden kohdalla
|
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) on lyhyt, 7-osainen itseraportin mitta nuorten ja aikuisten ahdistuneisuusoireista.
Vaikka se on kehitetty ensisijaisesti GAD:n seulontatyökaluksi, sitä voidaan käyttää myös diagnostisena työkaluna oireiden muutosten seuraamiseen ajan mittaan sekä sosiaalisen ahdistuneisuuden, paniikkihäiriön ja posttraumaattisen stressihäiriön seulonnana.
Jokainen kohde on arvioitu likert-tyyppisellä asteikolla nollasta ("ei ollenkaan") kolmeen ("melkein joka päivä"), ja kokonaispisteet vaihtelevat 0-21.
|
Muutos perustason GAD-7:stä 12 kuukauden kohdalla
|
2 vuoden GAD-7
Aikaikkuna: Muutos perustason GAD-7:stä 24 kuukauden kohdalla
|
Muutos GAD-7-pisteissä lähtötasosta 2 vuoden seurantajakson aikana.
|
Muutos perustason GAD-7:stä 24 kuukauden kohdalla
|
3 vuoden GAD-7
Aikaikkuna: Muutos perustason GAD-7:stä 36 kuukauden kohdalla
|
Muutos GAD-7-pisteissä lähtötasosta 3 vuoden seurantajakson aikana.
|
Muutos perustason GAD-7:stä 36 kuukauden kohdalla
|
1 vuoden PHQ-9
Aikaikkuna: Muutos perustason PHQ-9:stä 12 kuukauden kohdalla
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) on monikäyttöinen väline masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen.
Työkalu arvioi oireiden esiintymistiheyden, mikä vaikuttaa pisteytyksen vakavuusindeksiin.
PHQ -9 on lyhyt ja hyödyllinen kliinisessä käytännössä.
PHQ -9 voidaan antaa toistuvasti, mikä voi kuvastaa masennuksen paranemista tai pahenemista vasteena hoidolle. Jokainen kohde on arvioitu likert-tyyppisellä asteikolla nollasta ("ei ollenkaan") kolmeen ("melkein joka päivä") .
|
Muutos perustason PHQ-9:stä 12 kuukauden kohdalla
|
2 vuoden PHQ-9
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta PHQ-9 24 kuukauden kohdalla
|
Muutos PHQ-9-pisteissä lähtötasosta 2 vuoden seurantajakson aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta PHQ-9 24 kuukauden kohdalla
|
3 vuoden PHQ-9
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta PHQ-9 36 kuukauden kohdalla
|
Muutos PHQ-9-pisteissä lähtötasosta 3 vuoden seurantajakson aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta PHQ-9 36 kuukauden kohdalla
|
1 vuoden PSQI
Aikaikkuna: Muutos perustason PSQI:stä 12 kuukauden kohdalla
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on tehokas väline, jolla mitataan aikuisten unen laatua ja unen malleja.
Se erottaa "huonon" "hyvästä" unenlaadusta mittaamalla seitsemää aluetta (komponenttia): subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt viimeisen kuukauden aikana.
Kyselylomake koostuu Likert-tyyppisten ja avoimien kysymysten yhdistelmästä.
Vastaajia pyydetään ilmoittamaan, kuinka usein he ovat kokeneet tiettyjä univaikeuksia viimeisen kuukauden aikana, ja arvioimaan yleistä unensa laatua.
Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat akuutimpia unihäiriöitä.
|
Muutos perustason PSQI:stä 12 kuukauden kohdalla
|
2 vuoden PSQI
Aikaikkuna: Muutos perustason PSQI:stä 24 kuukauden kohdalla
|
Muutos PSQI-pisteissä lähtötasosta 2 vuoden seurantajakson aikana.
|
Muutos perustason PSQI:stä 24 kuukauden kohdalla
|
3 vuoden PSQI
Aikaikkuna: Muutos perustason PSQI:stä 36 kuukauden kohdalla
|
Muutos PSQI-pisteissä lähtötasosta kolmen vuoden seurantajakson aikana.
|
Muutos perustason PSQI:stä 36 kuukauden kohdalla
|
1 vuoden SDSS
Aikaikkuna: Muutos perustason SDSS:stä 12 kuukauden kohdalla
|
Sosiaalisen toiminnan mittaamiseen käytettiin 10-kohtaista sosiaalisen vammaisuuden seulontaohjelmaa (SDSS).
Se on lyhennetty versio psykiatrisesta vammaisuuden arviointiaikataulusta (DAS).
Sosiaalisen vamman arvioinnissa käytettiin SDSS:tä, yhteensä 10 kohtaa, jokaisesta pisteestä 0–2 pistettä.
|
Muutos perustason SDSS:stä 12 kuukauden kohdalla
|
2 vuoden SDSS
Aikaikkuna: Muutos perustason SDSS:stä 24 kuukauden kohdalla
|
Muutos SDSS-pisteissä lähtötasosta 2 vuoden seurantajakson aikana.
|
Muutos perustason SDSS:stä 24 kuukauden kohdalla
|
3 vuoden SDSS
Aikaikkuna: Muutos perustilan SDSS:stä 36 kuukauden kohdalla
|
Muutos SDSS-pisteissä lähtötasosta kolmen vuoden seurantajakson aikana.
|
Muutos perustilan SDSS:stä 36 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
1 vuoden uudelleensairaalahoitoaste
Aikaikkuna: Uudelleensairaalahoitoaste lähtötilanteesta yhden vuoden seurantajakson aikana.
|
Skitsofreniapotilaiden uusiutuminen määritellään oireiden kliiniseksi heikkenemiseksi tai pahenemiseksi uudelleen sairaalahoidon perusteella.
Tiedot Shanghain mielenterveystyön verkkosivustolta.
|
Uudelleensairaalahoitoaste lähtötilanteesta yhden vuoden seurantajakson aikana.
|
2 vuoden uudelleensairaalahoitoaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 vuoden seurantajakson aikana.
|
Uudelleensairaalahoitoaste lähtötilanteesta 2 vuoden seurantajakson aikana.
|
Lähtötilanteesta 2 vuoden seurantajakson aikana.
|
3 vuoden uudelleensairaalahoitoaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 vuoden seurantajakson aikana.
|
Uudelleensairaalahoitoaste lähtötilanteesta 3 vuoden seurantajakson aikana.
|
Lähtötilanteesta 3 vuoden seurantajakson aikana.
|
1 vuosi väkivaltaisten tapausten määrä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 vuoden seurantajakson aikana.
|
Ensisijainen terveydenhoitaja seuraa potilaita 3 kuukauden välein.
Jos he saavat tietää skitsofreniapotilaan väkivaltaisesta käytöksestä seurantaprosessin aikana, he tallentavat sen Shanghain mielenterveystyön verkkosivustolle.
|
Lähtötasosta 1 vuoden seurantajakson aikana.
|
2 vuoden väkivaltaisten tapausten määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 vuoden seurantajakson aikana.
|
2 vuoden väkivaltaisten tapausten määrä
|
Lähtötilanteesta 2 vuoden seurantajakson aikana.
|
3 vuoden väkivaltaisten tapausten määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 vuoden seurantajakson aikana.
|
3 vuoden väkivaltaisten tapausten määrä
|
Lähtötilanteesta 3 vuoden seurantajakson aikana.
|
1 vuosi itsemurhien määrä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 vuoden seurantajakson aikana.
|
Ensisijainen terveydenhoitaja seuraa potilaita 3 kuukauden välein.
Jos he saavat tietää skitsofreniaa sairastavien henkilöiden itsemurhasta seurantaprosessin aikana, he tallentavat ne Shanghain mielenterveystyön verkkosivustolle.
|
Lähtötasosta 1 vuoden seurantajakson aikana.
|
2 vuoden itsemurhien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 vuoden seurantajakson aikana.
|
2 vuoden itsemurhien määrä
|
Lähtötilanteesta 2 vuoden seurantajakson aikana.
|
3 vuoden itsemurhien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 vuoden seurantajakson aikana.
|
3 vuoden itsemurhien määrä
|
Lähtötilanteesta 3 vuoden seurantajakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jun Cai, Shanghai Mental Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Jun-Cai
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .