健康な男性被験者における経口投与された[14C]-DZD9008の薬物動態および物質収支研究

包含基準:

• 18歳から60歳までの健康な男性被験者で、体格指数が18.0から30.0kg/m2です。 体重：55kg以上、100kg以下。
• 病歴、身体検査、12誘導心電図、バイタルサイン測定、臨床検査評価から臨床的に重要な所見がないことによって決定される健康状態。
• 定期的な排便（すなわち、1 日に平均 1 回以上または 3 回以下の排便）。
• 特定の避妊要件を遵守する
• クレアチニンクリアランス ≥ 90 mL/分/1.73 m2。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼは、≤2.5×正常上限（ULN）および総ビリルビン≤1.5×ULNでなければなりません。

除外基準:

• -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、GI、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状。
• -研究者が判断した重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、またはDZD9008、その賦形剤、または同様の化学構造またはクラスの薬物に対する過敏症の病歴。
• -胃または腸の手術歴、または経口投与された薬物の吸収および/または排泄を潜在的に変化させる可能性のある肝臓または腎臓疾患または外科的処置の存在（合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復は許可されます;胆嚢摘出術は許可されません）。
• -チェックイン時に行われた身体検査、バイタルサイン（仰臥位収縮期血圧> 140 mmHg、拡張期血圧> 90 mmHg、および脈拍数≥100または≤35拍/分）またはによって判断される臨床検査室評価における臨床的に重大な異常捜査官（または被指名人）。
• -安静時12誘導心電図のリズム、伝導、または形態学における臨床的に重要な異常、QTcF間隔> 450ミリ秒、調査官（または被指名人）によって判断されます。
• Torsades de pointesのその他の危険因子の病歴（例、心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）。
• -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルスのスクリーニング検査での陽性/反応性の結果（付録2）。
• -スクリーニングの2週間前からIMPの最初の投与までの急性疾患、外科的処置または外傷。
• -過去12か月間に活動性の悪性腫瘍または腫瘍性疾患を患っている被験者。
• -進行中または計画された入院手術、歯科処置、または研究中の入院。
• -投与前の過去30日間のコロナウイルス病2019（COVID-19）ワクチンの投与。
• -セントジョンズワートを含む薬物AMEプロセスを変更することが知られている医薬品/製品を、チェックインの30日前以内に使用するか、使用する予定である.
• 治験責任医師（または被指名人）が許容できると判断しない限り、チェックイン前の 28 日以内に処方薬/製品を使用する、または使用する予定がある。 研究の目的を妨げないと考えられる場合、研究者とスポンサーの医療モニターが同意した場合、ケースバイケースで例外が許可される場合があります。
• 治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、チェックイン前の14日以内にまだ有効であると考えられる徐放性医薬品/製品を使用または使用する予定。
• -ビタミン、ミネラル、植物療法/ハーブ/植物由来の製剤、胃pH調整剤、中和制酸剤を含む非処方薬/製品を使用するか、使用する予定がある場合、調査員（または指名された人）によって受け入れられると見なされない限り、チェックインの7日前まで）。
• 被験者は、治験責任医師が容認できるとみなさない限り、チェックイン前の28日以内から研究終了まで、強力/中程度のCYP3A阻害剤または誘導剤である処方薬または非処方薬/製品または薬草療法の使用を避けます。
• -被験者は、トランスポーター（例：P-gp）阻害剤または誘導剤である処方薬または非処方薬/製品または薬草療法の使用を避けます 治験責任医師が許容できると見なした場合を除き、チェックイン前の28日以内から研究終了まで.
• 被験者は、チェックインの7日前から投与後5日まで、プロトンポンプ阻害剤の使用を避ける必要があります。 H2拮抗薬または制酸薬の場合、投与はプロトコルごとに時差のあるスケジュールに従います。
• -IMP投与の2週間前に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した被験者。
• -治験薬（販売が承認されていない化合物として定義される新しい化学物質）の投与を含む臨床研究への参加、または過去90日間の他の臨床研究（薬物が投与されていない方法論研究を含む）への参加投与する。
• -チェックイン前の過去12か月間に放射性標識薬物研究に参加した被験者。
• -以前にこの研究またはDZD9008を調査する他の研究を完了または中止したことがあり、以前にDZD9008を受け取ったことがある.
• -男性の場合、週に21ユニット以上と定義されるアルコール乱用または過度のアルコール消費の病歴。 アルコールの 1 単位は、8.5 オンス (250 mL) のビール、0.85 オンス (25 mL) のリキュール、または 2.4 オンス (125 mL) のワインに相当します。
• スクリーニング時に検出された尿中薬物陽性、尿中アルコール検査結果が陽性、またはチェックイン時に検出された尿中薬物陽性。
• -調査員（または被指名人）によって判断された、チェックイン前の2年以内のアルコール依存症または薬物/化学乱用の病歴または病歴の疑い。
• -チェックイン前の3か月以内のタバコまたはニコチンを含む製品の使用、またはスクリーニングまたはチェックイン時のコチニン陽性。
• チェックイン前 7 日以内にケシの実、セビリア オレンジ、またはグレープフルーツを含む飲食物を摂取した場合。
• チェックイン前2ヶ月以内に血液製剤を受領。
• -スクリーニングの3か月前からの献血、スクリーニングの2週間前からの血漿、スクリーニングの6週間前からの血小板、またはスクリーニング前の3か月間に500 mLを超える失血。
• 末梢静脈へのアクセスが悪い。