低栄養のリスクがある子供たちへの経口栄養補給
2024年7月14日 更新者：Abbott Nutrition
低栄養の危険にさらされている子供たちにおける食事カウンセリングを伴う経口栄養補給の効果
この無作為対照試験の目的は、米国の栄養不良の子供たちを対象に、120 日間の小児用経口栄養補助食品 (ONS) と食事カウンセリングを摂取した場合の、身体測定による成長、筋力、および栄養状態に対する効果を、食事カウンセリングのみの場合と比較して評価することです。州。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
279
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Oneonta、Alabama、アメリカ、35121
- Midway Medical Clinic
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Arkansas
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Glenwood、Arkansas、アメリカ、71943
- HealthStar Research Glenwood
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- HealthStar Research, LLC
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- L.A. Universal Research Center, INC.
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Florida
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34743
- Kissimmee Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- D&H National Research Centers
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Dade Research Center, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Suncoast Research, Assoc., LLC
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Springs Medical Research
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Velocity Clinical Research
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Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
- Southern Clinical Research
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Alivation Research (Primary Care)
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Javara Inc. 3380
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Tribe Clinical Research LLC.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Javara, Inc. 3377
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Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- Proactive Clinical Research
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Gentle Pediatrics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 子供の年齢は 36 か月～107 か月です。
- 子供は、年齢の z スコアまたは中上腕周囲 z スコアの BMI によって決定されるように栄養不足です
- 子供の介護者は、IRB によって承認されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) に自発的に署名し、日付を記入し、研究に参加する前に、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) またはその他の適用されるプライバシー規制の承認を提供しました。
- -子供の介護者は、研究期間中、研究以外の経口栄養補助食品の提供を控えることをいとわない。
- 子供の介護者は、研究手順に従い、親の日記にデータを記録し、研究中に必要なフォームまたは評価を完了することができ、喜んで行います。
- -介入グループにランダム化されている場合、子供は研究期間中、研究製品を喜んで消費します
除外基準:
- 子供の年齢に対する身長の z スコアは 1 以上です。
- 子供は現在、経口栄養補助食品 (ONS) を定期的に飲んでいます (過去 1 か月で 15 日以上)
- -子供は、ANによって併用研究として承認されていない別の研究に参加しています。
子供は以下の診断を受けています。
- ガラクトース血症、または研究製品に含まれる成分に対するアレルギーまたは不耐性
- 呼吸器感染症、下痢、B型またはC型肝炎、HIV感染または結核を含むがこれらに限定されない急性または慢性感染症
- セリアック病、短腸症候群、膵臓機能不全、嚢胞性線維症などの重度の胃腸障害
- 腫瘍性、腎臓、肝臓または心血管、ホルモンまたは代謝障害、ダウン症候群、または成長に影響を与える可能性のある重大な未修正の心臓の異常
- 幼児の神経性食欲不振、脳性麻痺などの身体障害を含む発達障害、または参加するには重すぎると考えられる発達遅滞
- ヘモグロビンの構造、機能または合成の障害
- 特別な栄養療法を必要とする臨床的に重大な栄養不足
- -調査員の意見では、彼または彼女を研究に含めるのに不適切にする他の臨床的に重要な病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経口栄養補助食品（ONS）グループ
食事カウンセリングに加えて、1日2食分
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ONSプラス食事相談
食事相談
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他の：対照群
食事相談
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食事相談
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年齢別体重 Z スコア (WAZ)
時間枠：ベースラインから120日まで
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年齢別体重の Z スコアの変化
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ベースラインから120日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人体計測の計算
時間枠：ベースラインから120日まで
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年齢ごとの体重、年齢ごとの身長、身長ごとの体重、年齢ごとの BMI、および年齢ごとの上腕周囲中部を含む標準の z スコアとパーセンタイル
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ベースラインから120日まで
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中上腕周囲 (MUAC)
時間枠：ベースラインから120日まで
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Cmで測定
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ベースラインから120日まで
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重さ
時間枠：ベースラインから120日まで
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キログラムで測定
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ベースラインから120日まで
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身長
時間枠：ベースラインから120日まで
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Cmで測定
|
ベースラインから120日まで
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食事の多様性
時間枠：ベースラインから120日まで
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24時間食事想起で測定
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ベースラインから120日まで
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食欲
時間枠：ベースラインから120日まで
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少ししか食べないからたくさん食べたまでの視覚的アナログスケール
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ベースラインから120日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手の握力
時間枠：ベースラインから120日まで
|
キログラムで測定
|
ベースラインから120日まで
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栄養バイオマーカー
時間枠：ベースラインから120日まで
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ビタミンA、ビタミンB12、ビタミンD、ビタミンE、葉酸、ビタミンKの血液化学分析
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ベースラインから120日まで
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有害事象の報告
時間枠：ベースラインから120日まで
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標準有害事象報告
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ベースラインから120日まで
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ヘルスケアの利用
時間枠：ベースラインから120日まで
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予定外の訪問または欠席の数（子供）または勤務日数（親）
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ベースラインから120日まで
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睡眠データ
時間枠：ベースラインから120日まで
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1日の平均時間数
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ベースラインから120日まで
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活動データ
時間枠：ベースラインから120日まで
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1 日平均分数
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ベースラインから120日まで
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身体活動
時間枠：ベースラインから120日まで
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非アクティブから非常にアクティブなビジュアル アナログ スケール
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ベースラインから120日まで
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親のストレススケール
時間枠：ベースラインから120日まで
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18 の質問は、「まったく同意しない」から「非常に同意する」
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ベースラインから120日まで
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子どもの摂食行動アンケート
時間枠：ベースラインから120日まで
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35 の質問 5 段階のリッカート スケール
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ベースラインから120日まで
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介護者意見アンケート
時間枠：ベースラインから120日まで
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3 親が子どもの栄養に関する質問を報告
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ベースラインから120日まで
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子どもの睡眠習慣アンケート
時間枠：ベースラインから120日まで
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7 親は、子供の睡眠習慣に関する質問を報告しました
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ベースラインから120日まで
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上腕三頭筋のスキンフォールド
時間枠：ベースラインから120日まで
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Mm単位で測定
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ベースラインから120日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jennifer Williams, MPH、Abbott Nutrition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月18日
一次修了 (実際)
2024年6月11日
研究の完了 (実際)
2024年6月11日
試験登録日
最初に提出
2021年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月15日
最初の投稿 (実際)
2021年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月14日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。