Orální nutriční suplementace u dětí ohrožených podvýživou
14. července 2024 aktualizováno: Abbott Nutrition
Účinky perorálního doplňku výživy s dietním poradenstvím u dětí ohrožených podvýživou
Cílem této randomizované, kontrolované studie je vyhodnotit účinky konzumace pediatrického perorálního výživového doplňku (ONS) a dietního poradenství po dobu 120 dnů na antropometrický růst, sílu a nutriční stav ve srovnání se samotným dietním poradenstvím u podvyživených dětí ve Spojených státech. států.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
279
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Oneonta, Alabama, Spojené státy, 35121
- Midway Medical Clinic
-
-
Arkansas
-
Glenwood, Arkansas, Spojené státy, 71943
- HealthStar Research Glenwood
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- HealthStar Research, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- L.A. Universal Research Center, INC.
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34743
- Kissimmee Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- D&H National Research Centers
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Dade Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Suncoast Research, Assoc., LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Springs Medical Research
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Velocity Clinical Research
-
Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
- Southern Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Alivation Research (Primary Care)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Javara Inc. 3380
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Tribe Clinical Research LLC.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Javara, Inc. 3377
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- Proactive Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Gentle Pediatrics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě má 36 měsíců - 107 měsíců.
- Dítě je podvyživené podle BMI pro věkové z-skóre nebo z-skóre pro obvod střední části paže
- Ošetřovatel dítěte dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu (ICF), schválený IRB, a poskytl před jakoukoli účastí ve studii autorizaci zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) nebo jiné platné nařízení o ochraně soukromí.
- Pečovatel o dítě je ochoten se zdržet poskytování nestudovaných perorálních doplňků výživy během doby trvání studie.
- Pečovatel o dítě je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a zaznamenávat údaje do deníků rodičů a vyplnit jakékoli formuláře nebo hodnocení potřebná v průběhu studia.
- Dítě je ochotno konzumovat studijní produkt po dobu trvání studie, pokud je randomizováno do intervenční skupiny
Kritéria vyloučení:
- Dítě má z-skóre výšky k věku ≥ 1.
- Dítě v současné době pravidelně pije perorální výživový doplněk (ONS) (≥ 15 dní v posledním měsíci)
- Dítě se účastní další studie, která nebyla schválena AN jako souběžná studie.
Dítěti bylo diagnostikováno následující:
- Galaktosemii nebo alergii či intoleranci na kteroukoli složku obsaženou ve zkoumaném přípravku
- Akutní nebo chronické infekce včetně, ale bez omezení na infekce dýchacích cest, průjem, hepatitida B nebo C, infekce HIV nebo tuberkulóza
- Závažné gastrointestinální poruchy, jako je celiakie, syndrom krátkého střeva, pankreatická insuficience nebo cystická fibróza
- Neoplastické, ledvinové, jaterní nebo kardiovaskulární, hormonální nebo metabolické poruchy, Downův syndrom nebo významné, nekorigované srdeční anomálie, které mohou ovlivnit růst
- Infantilní anorexie nervosa, vývojové postižení, včetně fyzických poruch, jako je dětská mozková obrna, nebo vývojové zpoždění, které je považováno za příliš závažné pro účast
- Poruchy struktury, funkce nebo syntézy hemoglobinu
- Klinicky významný nutriční deficit vyžadující speciální nutriční terapii
- Jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, který jej podle názoru zkoušejícího činí nevhodným pro zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina perorálních doplňků výživy (ONS).
Dvě porce denně kromě dietního poradenství
|
ONS plus dietní poradenství
dietní poradenství
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
dietní poradenství
|
dietní poradenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Z-skóre hmotnosti za věk (WAZ)
Časové okno: základní stav na 120 dní
|
Změna z-skóre hmotnosti vzhledem k věku
|
základní stav na 120 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrické výpočty měření
Časové okno: základní stav na 120 dní
|
Standardní z-skóre a percentily včetně hmotnosti k věku, výšky k věku, hmotnosti k výšce, BMI k věku a obvodu střední části paže podle věku
|
základní stav na 120 dní
|
|
Obvod střední části paže (MUAC)
Časové okno: základní stav na 120 dní
|
Měřeno v cm
|
základní stav na 120 dní
|
|
Hmotnost
Časové okno: základní stav na 120 dní
|
Měřeno v kg
|
základní stav na 120 dní
|
|
Výška
Časové okno: základní stav na 120 dní
|
Měřeno v cm
|
základní stav na 120 dní
|
|
Diverzita stravy
Časové okno: základní stav na 120 dní
|
Měřeno 24hodinovým stažením stravy
|
základní stav na 120 dní
|
|
Chuť
Časové okno: základní stav na 120 dní
|
Vizuální analogová stupnice od Ate Very Little po Ate A lot
|
základní stav na 120 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla rukojeti
Časové okno: základní stav na 120 dní
|
Měřeno v kg
|
základní stav na 120 dní
|
|
Biomarkery výživy
Časové okno: základní stav na 120 dní
|
Chemická analýza krve vitaminu A, vitaminu B12, vitaminu D, vitaminu E, kyseliny listové a vitaminu K
|
základní stav na 120 dní
|
|
Hlášení nežádoucích událostí
Časové okno: základní stav na 120 dní
|
Standardní hlášení nežádoucích příhod
|
základní stav na 120 dní
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: základní stav na 120 dní
|
Počet neplánovaných návštěv nebo zameškaných dnů ve škole (dítě) nebo pracovních dnů (rodič)
|
základní stav na 120 dní
|
|
Údaje o spánku
Časové okno: základní stav na 120 dní
|
Průměrný denní počet hodin
|
základní stav na 120 dní
|
|
Údaje o činnosti
Časové okno: základní stav na 120 dní
|
Průměrný denní počet minut
|
základní stav na 120 dní
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: základní stav na 120 dní
|
Vizuální analogová stupnice od Not Active do Very Active
|
základní stav na 120 dní
|
|
Rodičovská škála stresu
Časové okno: základní stav na 120 dní
|
18 otázek škálovaných od Silně nesouhlasím po Silně souhlasím
|
základní stav na 120 dní
|
|
Dotazník o stravovacím chování dítěte
Časové okno: základní stav na 120 dní
|
35 otázek 5bodová Likertova škála od nikdy po vždy
|
základní stav na 120 dní
|
|
Dotazník názorů pečovatele
Časové okno: základní stav na 120 dní
|
3 Rodiče uvedli otázky týkající se výživy dítěte
|
základní stav na 120 dní
|
|
Dotazník spánkových návyků dětí
Časové okno: základní stav na 120 dní
|
7 Rodiče uvedli otázky týkající se spánkových návyků dítěte
|
základní stav na 120 dní
|
|
Triceps kožní řasa
Časové okno: základní stav na 120 dní
|
Měřeno v mm
|
základní stav na 120 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jennifer Williams, MPH, Abbott Nutrition
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AL48
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .