Doustna suplementacja diety u dzieci zagrożonych niedożywieniem
14 lipca 2024 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Efekty doustnej suplementacji żywieniowej wraz z poradnictwem dietetycznym u dzieci zagrożonych niedożywieniem
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wpływu spożywania pediatrycznego doustnego suplementu diety (ONS) oraz poradnictwa dietetycznego przez 120 dni na wzrost antropometryczny, siłę i stan odżywienia, w porównaniu z samym poradnictwem dietetycznym u niedożywionych dzieci w Stanach Zjednoczonych. Stany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
279
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Oneonta, Alabama, Stany Zjednoczone, 35121
- Midway Medical Clinic
-
-
Arkansas
-
Glenwood, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71943
- HealthStar Research Glenwood
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- HealthStar Research, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- L.A. Universal Research Center, INC.
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34743
- Kissimmee Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- D&H National Research Centers
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Dade Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Suncoast Research, Assoc., LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Springs Medical Research
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Velocity Clinical Research
-
Zachary, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70791
- Southern Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Alivation Research (Primary Care)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Javara Inc. 3380
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Tribe Clinical Research LLC.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Javara, Inc. 3377
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- Proactive Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Gentle Pediatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko ma 36 miesięcy - 107 miesięcy.
- Dziecko jest niedożywione określone na podstawie BMI dla wieku z-score lub obwodu środkowego ramienia z-score
- Opiekun dziecka dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody (ICF), zatwierdzony przez IRB, oraz dostarczył ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) lub inne stosowne upoważnienie dotyczące prywatności przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.
- Opiekun dziecka jest skłonny powstrzymać się od podawania doustnych suplementów diety niezwiązanych z badaniem w okresie trwania nauki.
- Opiekun dziecka jest w stanie i chce postępować zgodnie z procedurami badania i zapisywać dane w dziennikach rodziców oraz wypełniać wszelkie formularze lub oceny potrzebne podczas badania.
- Dziecko jest skłonne spożywać badany produkt przez cały czas trwania badania, jeśli zostanie losowo przydzielone do grupy interwencyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko ma wskaźnik z-score wzrostu w stosunku do wieku ≥ 1.
- Dziecko obecnie regularnie pije doustny suplement diety (ONS) (≥ 15 dni w ciągu ostatniego miesiąca)
- Dziecko uczestniczy w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone jako badanie towarzyszące przez AN.
U dziecka zdiagnozowano:
- Galaktozemia lub alergia lub nietolerancja na jakikolwiek składnik znajdujący się w badanym produkcie
- Ostre lub przewlekłe infekcje, w tym między innymi infekcje dróg oddechowych, biegunka, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenie wirusem HIV lub gruźlica
- Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak celiakia, zespół krótkiego jelita, niewydolność trzustki lub mukowiscydoza
- Zaburzenia nowotworowe, nerek, wątroby lub sercowo-naczyniowe, zaburzenia hormonalne lub metaboliczne, zespół Downa lub istotne, nieskorygowane wady serca, które mogą wpływać na wzrost
- Anoreksja dziecięca, niepełnosprawność rozwojowa, w tym zaburzenia fizyczne, takie jak porażenie mózgowe lub opóźnienie rozwojowe, które uważa się za zbyt poważne, aby uczestniczyć
- Zaburzenia struktury, funkcji lub syntezy hemoglobiny
- Klinicznie istotny niedobór żywieniowy wymagający specjalistycznej terapii żywieniowej
- Każdy inny istotny klinicznie stan chorobowy, który w opinii badacza czyni go nieodpowiednim do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa doustnych suplementów diety (ONS).
Dwie porcje dziennie oprócz porad dietetycznych
|
ONS plus poradnictwo dietetyczne
poradnictwo dietetyczne
|
|
Inny: Grupa kontrolna
poradnictwo dietetyczne
|
poradnictwo dietetyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Z-score wagi do wieku (WAZ)
Ramy czasowe: poziom bazowy do 120 dni
|
Zmiana wyniku z w stosunku do wieku
|
poziom bazowy do 120 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obliczenia pomiarów antropometrycznych
Ramy czasowe: poziom bazowy do 120 dni
|
Standardowe wyniki Z i percentyle, w tym waga do wieku, wzrost do wieku, waga do wzrostu, BMI-do-wieku i obwód połowy ramienia do wieku
|
poziom bazowy do 120 dni
|
|
Obwód w połowie ramienia (MUAC)
Ramy czasowe: poziom bazowy do 120 dni
|
Mierzona w cm
|
poziom bazowy do 120 dni
|
|
Waga
Ramy czasowe: poziom bazowy do 120 dni
|
Mierzone w kg
|
poziom bazowy do 120 dni
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: poziom bazowy do 120 dni
|
Mierzona w cm
|
poziom bazowy do 120 dni
|
|
Różnorodność dietetyczna
Ramy czasowe: poziom bazowy do 120 dni
|
Mierzone na podstawie 24-godzinnego przypomnienia diety
|
poziom bazowy do 120 dni
|
|
Apetyt
Ramy czasowe: poziom bazowy do 120 dni
|
Wizualna skala analogowa od Jadłem bardzo mało do Jadłem dużo
|
poziom bazowy do 120 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: poziom bazowy do 120 dni
|
Mierzone w kg
|
poziom bazowy do 120 dni
|
|
Biomarkery żywieniowe
Ramy czasowe: poziom bazowy do 120 dni
|
Analiza chemiczna krwi witaminy A, witaminy B12, witaminy D, witaminy E, kwasu foliowego i witaminy K
|
poziom bazowy do 120 dni
|
|
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: poziom bazowy do 120 dni
|
Standardowe zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
|
poziom bazowy do 120 dni
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: poziom bazowy do 120 dni
|
Liczba nieplanowanych wizyt lub nieobecności w szkole (dziecko) lub w pracy (rodzic)
|
poziom bazowy do 120 dni
|
|
Dane dotyczące snu
Ramy czasowe: poziom bazowy do 120 dni
|
Średnia dzienna liczba godzin
|
poziom bazowy do 120 dni
|
|
Dane dotyczące aktywności
Ramy czasowe: poziom bazowy do 120 dni
|
Średnia dzienna liczba minut
|
poziom bazowy do 120 dni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: poziom bazowy do 120 dni
|
Wizualna skala analogowa od nieaktywnej do bardzo aktywnej
|
poziom bazowy do 120 dni
|
|
Skala stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: poziom bazowy do 120 dni
|
18 pytań w skali od Zdecydowanie się nie zgadzam do Zdecydowanie się zgadzam
|
poziom bazowy do 120 dni
|
|
Kwestionariusz zachowań żywieniowych dzieci
Ramy czasowe: poziom bazowy do 120 dni
|
35 pytań 5-punktowa skala Likerta od nigdy do zawsze
|
poziom bazowy do 120 dni
|
|
Kwestionariusz Opinii Opiekuna
Ramy czasowe: poziom bazowy do 120 dni
|
3 Rodzice zgłaszali pytania związane z żywieniem dziecka
|
poziom bazowy do 120 dni
|
|
Kwestionariusz nawyku snu dla dzieci
Ramy czasowe: poziom bazowy do 120 dni
|
7 Rodziców zgłaszało pytania związane z nawykami snu dziecka
|
poziom bazowy do 120 dni
|
|
Fałd skórny tricepsa
Ramy czasowe: poziom bazowy do 120 dni
|
Mierzone w mm
|
poziom bazowy do 120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jennifer Williams, MPH, Abbott Nutrition
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL48
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .