Orale voedingssuppletie bij kinderen met risico op ondervoeding

Inclusiecriteria:

• Kind is 36 maanden - 107 maanden oud.
• Kind is ondervoed zoals bepaald door BMI voor leeftijd z-score of midden-bovenarmomtrek z-score
• De verzorger van het kind heeft vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een IRB, en toestemming gegeven voor de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) of andere toepasselijke privacyregelgeving voorafgaand aan enige deelname aan het onderzoek.
• De verzorger van het kind is bereid af te zien van het verstrekken van orale voedingssupplementen buiten het onderzoek tijdens de duur van het onderzoek.
• De verzorger van het kind is in staat en bereid om onderzoeksprocedures te volgen en gegevens in ouderdagboeken te noteren en alle formulieren of beoordelingen in te vullen die tijdens het onderzoek nodig zijn.
• Kind is bereid het onderzoeksproduct te consumeren voor de duur van het onderzoek, mits gerandomiseerd naar de interventiegroep

Uitsluitingscriteria:

• Kind heeft een lengte-voor-leeftijd z-score ≥ 1.
• Kind drinkt momenteel regelmatig een oraal voedingssupplement (ONS) (≥ 15 dagen in de afgelopen maand)
• Kind neemt deel aan een andere studie die niet is goedgekeurd als een gelijktijdige studie door AN.

• Kind is gediagnosticeerd met het volgende:

  • Galactosemie, of een allergie of intolerantie voor een ingrediënt in het onderzoeksproduct
  • Acute of chronische infecties, inclusief maar niet beperkt tot luchtweginfecties, diarree, hepatitis B of C, hiv-infectie of tuberculose
  • Ernstige gastro-intestinale stoornissen zoals coeliakie, kortedarmsyndroom, pancreasinsufficiëntie of cystische fibrose
  • Neoplastische, nier-, lever- of cardiovasculaire, hormonale of stofwisselingsstoornissen, het syndroom van Down of significante, niet-gecorrigeerde hartafwijkingen die de groei kunnen beïnvloeden
  • Infantiele anorexia nervosa, ontwikkelingsstoornis, waaronder lichamelijke aandoeningen zoals hersenverlamming, of een ontwikkelingsachterstand die te ernstig wordt geacht om deel te nemen
  • Aandoeningen van de structuur, functie of synthese van hemoglobine
  • Klinisch significante voedingsdeficiëntie die speciale voedingstherapie vereist
  • Elke andere klinisch significante medische aandoening die hem of haar naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.