영양결핍 위험에 처한 어린이의 경구 영양 보충
2024년 7월 14일 업데이트: Abbott Nutrition
영양결핍아동의 식이상담을 통한 경구영양보충의 효과
이 무작위 통제 시험의 목적은 미국의 영양 부족 아동을 대상으로 식이 상담만 하는 것과 비교하여 인체 측정적 성장, 체력 및 영양 상태에 대한 120일 동안 소아 경구 영양 보충제(ONS)와 식이 상담을 섭취하는 효과를 평가하는 것입니다. 주.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
279
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Oneonta, Alabama, 미국, 35121
- Midway Medical Clinic
-
-
Arkansas
-
Glenwood, Arkansas, 미국, 71943
- HealthStar Research Glenwood
-
Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- HealthStar Research, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- L.A. Universal Research Center, INC.
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34743
- Kissimmee Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- D&H National Research Centers
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Dade Research Center, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Suncoast Research, Assoc., LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Springs Medical Research
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Velocity Clinical Research
-
Zachary, Louisiana, 미국, 70791
- Southern Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Alivation Research (Primary Care)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Javara Inc. 3380
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Tribe Clinical Research LLC.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Javara, Inc. 3377
-
Edinburg, Texas, 미국, 78539
- Proactive Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Gentle Pediatrics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 아이는 36개월~107개월입니다.
- 나이 z-점수 또는 중간 상완 z-점수에 대한 BMI에 의해 결정된 아동의 영양결핍
- 아동의 간병인은 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했으며 IRB에서 승인했으며 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 또는 기타 적용 가능한 개인정보 보호 규정 승인을 제공했습니다.
- 자녀의 간병인은 연구 기간 동안 비 연구 경구 영양 보충제 제공을 기꺼이 삼갈 것입니다.
- 아동의 간병인은 연구 절차를 따를 수 있고 기꺼이 부모 일지에 데이터를 기록하고 연구 중에 필요한 양식이나 평가를 완료할 수 있습니다.
- 개입 그룹으로 무작위 배정되는 경우 아동은 연구 기간 동안 연구 제품을 기꺼이 소비합니다.
제외 기준:
- 아동의 연령 대비 신장 z-점수가 1 이상입니다.
- 아동이 현재 정기적으로 경구 영양 보충제(ONS)를 마시고 있습니다(지난 달에 ≥ 15일).
- 아동이 AN의 동시 연구로 승인되지 않은 다른 연구에 참여하고 있습니다.
아동은 다음과 같은 진단을 받았습니다.
- 연구 제품에서 발견된 성분에 대한 갈락토스혈증 또는 알레르기 또는 과민증
- 호흡기 감염, 설사, B형 또는 C형 간염, HIV 감염 또는 결핵을 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 또는 만성 감염
- 체강 질병, 단장 증후군, 췌장 기능 부전 또는 낭포성 섬유증과 같은 심각한 위장 장애
- 신생물, 신장, 간 또는 심혈관, 호르몬 또는 대사 장애, 다운 증후군 또는 성장에 영향을 미칠 수 있는 중대한 교정되지 않은 심장 이상
- 유아 신경성 거식증, 뇌성 마비와 같은 신체 장애를 포함한 발달 장애 또는 참여하기에 너무 심각한 발달 지연
- 헤모글로빈 구조, 기능 또는 합성 장애
- 특수 영양 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 영양 결핍
- 연구자의 의견에 따라 연구에 포함하기에 적합하지 않은 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경구 영양 보충제(ONS) 그룹
식이 상담 외에 하루 2인분
|
ONS 플러스 식이 상담
식이 상담
|
|
다른: 대조군
식이 상담
|
식이 상담
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WAZ(연령 대비 가중치 Z-점수)
기간: 기준선을 120일로
|
연령 대비 체중 z 점수의 변화
|
기준선을 120일로
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인체 측정 측정 계산
기간: 기준선을 120일로
|
연령별 체중, 연령별 신장, 신장별 체중, 연령별 BMI 및 연령별 중간 상완 둘레를 포함한 표준 z-점수 및 백분위수
|
기준선을 120일로
|
|
중간 상완 둘레(MUAC)
기간: 기준선을 120일로
|
Cm로 측정
|
기준선을 120일로
|
|
무게
기간: 기준선을 120일로
|
Kg 단위로 측정
|
기준선을 120일로
|
|
키
기간: 기준선을 120일로
|
Cm로 측정
|
기준선을 120일로
|
|
식이 다양성
기간: 기준선을 120일로
|
24시간 식단 회상으로 측정
|
기준선을 120일로
|
|
식욕
기간: 기준선을 120일로
|
Ate Very Little에서 Ate A Lot까지 시각적 아날로그 척도
|
기준선을 120일로
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
손 악력
기간: 기준선을 120일로
|
Kg 단위로 측정
|
기준선을 120일로
|
|
영양 바이오마커
기간: 기준선을 120일로
|
비타민 A, 비타민 B12, 비타민 D, 비타민 E, 엽산 및 비타민 K의 혈액 화학 분석
|
기준선을 120일로
|
|
부작용 보고
기간: 기준선을 120일로
|
표준 부작용 보고
|
기준선을 120일로
|
|
건강관리 활용
기간: 기준선을 120일로
|
예정되지 않은 방문 또는 결석일(자녀) 또는 근무일(부모)의 수
|
기준선을 120일로
|
|
수면 데이터
기간: 기준선을 120일로
|
일일 평균 시간
|
기준선을 120일로
|
|
활동 데이터
기간: 기준선을 120일로
|
일일 평균 시간(분)
|
기준선을 120일로
|
|
신체 활동
기간: 기준선을 120일로
|
비활성에서 매우 활성까지의 시각적 아날로그 척도
|
기준선을 120일로
|
|
부모의 스트레스 척도
기간: 기준선을 120일로
|
매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 18개 질문
|
기준선을 120일로
|
|
아동 섭식 행동 설문지
기간: 기준선을 120일로
|
35개 질문 5점 리커트 척도 절대~항상
|
기준선을 120일로
|
|
간병인 의견 설문지
기간: 기준선을 120일로
|
3 부모는 자녀의 영양과 관련된 질문을 보고했습니다.
|
기준선을 120일로
|
|
어린이 수면 습관 설문지
기간: 기준선을 120일로
|
7 부모는 자녀의 수면 습관과 관련된 질문을 보고했습니다.
|
기준선을 120일로
|
|
삼두근 스킨폴드
기간: 기준선을 120일로
|
Mm 단위로 측정
|
기준선을 120일로
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jennifer Williams, MPH, Abbott Nutrition
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .