Integrazione nutrizionale orale nei bambini a rischio di denutrizione
14 luglio 2024 aggiornato da: Abbott Nutrition
Effetti dell'integrazione nutrizionale orale con consulenza dietetica nei bambini a rischio di malnutrizione
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare gli effetti del consumo di un supplemento nutrizionale orale pediatrico (ONS) più la consulenza dietetica per 120 giorni sulla crescita antropometrica, la forza e lo stato nutrizionale, rispetto alla sola consulenza dietetica nei bambini denutriti negli Stati Uniti Stati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
279
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Oneonta, Alabama, Stati Uniti, 35121
- Midway Medical Clinic
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Arkansas
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Glenwood, Arkansas, Stati Uniti, 71943
- HealthStar Research Glenwood
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- HealthStar Research, LLC
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- L.A. Universal Research Center, INC.
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Florida
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34743
- Kissimmee Clinical Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- D&H National Research Centers
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Dade Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Suncoast Research, Assoc., LLC
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- Springs Medical Research
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-
Louisiana
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Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Velocity Clinical Research
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Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
- Southern Clinical Research
-
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Alivation Research (Primary Care)
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Javara Inc. 3380
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Tribe Clinical Research LLC.
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Javara, Inc. 3377
-
Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- Proactive Clinical Research
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Gentle Pediatrics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha 36 mesi - 107 mesi di età.
- Il bambino è denutrito come determinato dall'indice di massa corporea per il punteggio z per l'età o il punteggio z per la circonferenza medio-superiore del braccio
- L'assistente del bambino ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF), approvato da un IRB, e ha fornito l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) o di altra normativa sulla privacy applicabile prima di qualsiasi partecipazione allo studio.
- Il caregiver del bambino è disposto ad astenersi dal fornire integratori nutrizionali orali non oggetto di studio durante la durata del periodo di studio.
- Il caregiver del bambino è in grado e disposto a seguire le procedure dello studio e registrare i dati nei diari dei genitori e completare qualsiasi modulo o valutazione necessaria durante lo studio.
- Il bambino è disposto a consumare il prodotto dello studio per la durata dello studio, se randomizzato al gruppo di intervento
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha un punteggio z altezza per età ≥ 1.
- Il bambino sta attualmente bevendo un integratore nutrizionale orale (ONS) su base regolare (≥ 15 giorni nell'ultimo mese)
- Il bambino sta partecipando a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante da AN.
Al bambino è stato diagnosticato quanto segue:
- Galattosemia, o allergia o intolleranza a qualsiasi ingrediente trovato nel prodotto in studio
- Infezioni acute o croniche incluse ma non limitate a infezioni respiratorie, diarrea, epatite B o C, infezione da HIV o tubercolosi
- Gravi disturbi gastrointestinali come celiachia, sindrome dell'intestino corto, insufficienza pancreatica o fibrosi cistica
- Disturbi neoplastici, renali, epatici o cardiovascolari, ormonali o metabolici, sindrome di Down o anomalie cardiache significative non corrette che possono influire sulla crescita
- Anoressia nervosa infantile, disabilità dello sviluppo, inclusi disturbi fisici come la paralisi cerebrale o un ritardo dello sviluppo considerato troppo grave per la partecipazione
- Disturbi della struttura, della funzione o della sintesi dell'emoglobina
- Deficit nutrizionale clinicamente significativo che richiede una terapia nutrizionale specialistica
- Qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore, lo rende inadatto all'inclusione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo supplemento nutrizionale orale (ONS).
Due porzioni al giorno in aggiunta alla consulenza dietetica
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ONS più consulenza dietetica
consulenza dietetica
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Altro: Gruppo di controllo
consulenza dietetica
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consulenza dietetica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio z peso per età (WAZ)
Lasso di tempo: basale a 120 giorni
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Variazione del punteggio z peso per età
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basale a 120 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calcoli di misurazione antropometrica
Lasso di tempo: basale a 120 giorni
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Punteggi z standard e percentili inclusi peso per età, altezza per età, peso per altezza, BMI per età e circonferenza medio-superiore del braccio per età
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basale a 120 giorni
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Circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC)
Lasso di tempo: basale a 120 giorni
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Misurato in cm
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basale a 120 giorni
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Peso
Lasso di tempo: basale a 120 giorni
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Misurato in Kg
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basale a 120 giorni
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Altezza
Lasso di tempo: basale a 120 giorni
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Misurato in cm
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basale a 120 giorni
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Diversità alimentare
Lasso di tempo: basale a 120 giorni
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Misurato dal richiamo dietetico di 24 ore
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basale a 120 giorni
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Appetito
Lasso di tempo: basale a 120 giorni
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Scala visiva analogica da Ate Very Little a Ate A Lot
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basale a 120 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: basale a 120 giorni
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Misurato in kg
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basale a 120 giorni
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Biomarcatori nutrizionali
Lasso di tempo: basale a 120 giorni
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Analisi ematochimiche di vitamina A, vitamina B12, vitamina D, vitamina E, acido folico e vitamina K
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basale a 120 giorni
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Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: basale a 120 giorni
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Segnalazione standard di eventi avversi
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basale a 120 giorni
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: basale a 120 giorni
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Numero di visite non programmate o giorni di scuola persi (bambino) o giorni di lavoro (genitore)
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basale a 120 giorni
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Dati sul sonno
Lasso di tempo: basale a 120 giorni
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Numero medio giornaliero di ore
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basale a 120 giorni
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Dati attività
Lasso di tempo: basale a 120 giorni
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Numero medio giornaliero di minuti
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basale a 120 giorni
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Attività fisica
Lasso di tempo: basale a 120 giorni
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Scala analogica visiva da Non attivo a Molto attivo
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basale a 120 giorni
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Scala dello stress dei genitori
Lasso di tempo: basale a 120 giorni
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18 domande scalate da Assolutamente in disaccordo a Assolutamente d'accordo
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basale a 120 giorni
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Questionario sul comportamento alimentare dei bambini
Lasso di tempo: basale a 120 giorni
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35 domande Scala Likert a 5 punti da Mai a Sempre
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basale a 120 giorni
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Questionario sull'opinione del caregiver
Lasso di tempo: basale a 120 giorni
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3 Il genitore ha riportato domande relative all'alimentazione del bambino
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basale a 120 giorni
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Questionario sull'abitudine al sonno dei bambini
Lasso di tempo: basale a 120 giorni
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7 Il genitore ha riportato domande relative alle abitudini del sonno del bambino
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basale a 120 giorni
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Tricipiti Skinfold
Lasso di tempo: basale a 120 giorni
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Misurato mm
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basale a 120 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jennifer Williams, MPH, Abbott Nutrition
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL48
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .