Suun kautta annettava ravintolisä aliravitsemusriskissä oleville lapsille
sunnuntai 14. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Abbott Nutrition
Suun kautta otettavan ravintolisän vaikutukset ravitsemusneuvonnan kanssa lapsilla, joilla on aliravitsemusriski
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida lasten suun kautta otettavan ravintolisän (ONS) kulutuksen sekä 120 päivän ravitsemusneuvonnan vaikutuksia antropometriseen kasvuun, vahvuuteen ja ravitsemustilaan verrattuna pelkästään ravitsemusneuvontaan aliravituilla lapsilla Yhdysvalloissa. osavaltioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
279
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Oneonta, Alabama, Yhdysvallat, 35121
- Midway Medical Clinic
-
-
Arkansas
-
Glenwood, Arkansas, Yhdysvallat, 71943
- HealthStar Research Glenwood
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- HealthStar Research, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- L.A. Universal Research Center, INC.
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34743
- Kissimmee Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- D&H National Research Centers
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Dade Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Suncoast Research, Assoc., LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Springs Medical Research
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Velocity Clinical Research
-
Zachary, Louisiana, Yhdysvallat, 70791
- Southern Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Alivation Research (Primary Care)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Javara Inc. 3380
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Tribe Clinical Research LLC.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Javara, Inc. 3377
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Proactive Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Gentle Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi on 36-107 kuukauden ikäinen.
- Lapsi on aliravittu iän BMI:n z-pisteen tai olkavarren keskiosan ympärysmitan z-pisteen mukaan
- Lapsen hoitaja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), jonka IRB on hyväksynyt, ja toimittanut sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) tai muun soveltuvan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
- Lapsen hoitaja on valmis pidättymään opintoihin kuulumattomien suun kautta otettavien ravintolisien antamisesta tutkimusjakson aikana.
- Lapsen hoitaja pystyy ja haluaa seurata tutkimusmenettelyjä ja tallentaa tietoja vanhempien päiväkirjoihin ja täyttää tutkimuksen aikana tarvittavat lomakkeet tai arvioinnit.
- Lapsi on valmis kuluttamaan tutkimustuotetta tutkimuksen ajan, jos hänet satunnaistetaan interventioryhmään
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsen pituus iän mukaan on ≥ 1.
- Lapsi juo tällä hetkellä suun kautta otettavaa ravintolisää (ONS) säännöllisesti (≥ 15 päivää viimeisen kuukauden aikana)
- Lapsi osallistuu toiseen tutkimukseen, jota AN ei ole hyväksynyt samanaikaiseksi tutkimukseksi.
Lapsella on diagnosoitu seuraavat:
- Galaktosemia tai allergia tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteessa löytyvälle ainesosalle
- Akuutit tai krooniset infektiot, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hengitystieinfektiot, ripuli, B- tai C-hepatiitti, HIV-infektio tai tuberkuloosi
- Vakavat ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten keliakia, lyhyt suolen oireyhtymä, haiman vajaatoiminta tai kystinen fibroosi
- Neoplastiset, munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonihäiriöt, hormonaaliset tai aineenvaihduntahäiriöt, Downin oireyhtymä tai merkittävät, korjaamattomat sydämen poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa kasvuun
- Infantiili anoreksia nervosa, kehitysvamma, mukaan lukien fyysiset häiriöt, kuten aivohalvaus, tai kehitysviive, jota pidetään liian vakavana osallistumiseen
- Hemoglobiinin rakenteen, toiminnan tai synteesin häiriöt
- Kliinisesti merkittävä ravitsemuspuutos, joka vaatii erityistä ravitsemushoitoa
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä tekee hänestä kelpaamattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun ravintolisä (ONS) -ryhmä
Kaksi annosta päivässä ravitsemusneuvonnan lisäksi
|
ONS plus ravitsemusneuvonta
ravitsemusneuvonta
|
|
Muut: Ohjausryhmä
ravitsemusneuvonta
|
ravitsemusneuvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino-iän z-pisteet (WAZ)
Aikaikkuna: lähtötasolla 120 päivään
|
Muutos painon mukaan iän z-pisteissä
|
lähtötasolla 120 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriset mittauslaskelmat
Aikaikkuna: lähtötasolla 120 päivään
|
Normaalit z-pisteet ja prosenttipisteet, mukaan lukien paino iän mukaan, pituus-ikä, paino-pituus, BMI-ikä ja käsivarren keskimmäinen ympärysmitta iän mukaan
|
lähtötasolla 120 päivään
|
|
Keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC)
Aikaikkuna: lähtötasolla 120 päivään
|
Mitattuna cm
|
lähtötasolla 120 päivään
|
|
Paino
Aikaikkuna: lähtötasolla 120 päivään
|
Mitattu kg
|
lähtötasolla 120 päivään
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: lähtötasolla 120 päivään
|
Mitattuna cm
|
lähtötasolla 120 päivään
|
|
Ruokavalion monimuotoisuus
Aikaikkuna: lähtötasolla 120 päivään
|
Mitattu 24 tunnin ruokavaliolla
|
lähtötasolla 120 päivään
|
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: lähtötasolla 120 päivään
|
Visuaalinen analoginen asteikko Ate Very Little - Ate A Lot
|
lähtötasolla 120 päivään
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: lähtötasolla 120 päivään
|
Mitattu kg
|
lähtötasolla 120 päivään
|
|
Ravitsemusbiomarkkerit
Aikaikkuna: lähtötasolla 120 päivään
|
A-vitamiinin, B12-vitamiinin, D-vitamiinin, E-vitamiinin, folaatin ja K-vitamiinin veren kemiallinen analyysi
|
lähtötasolla 120 päivään
|
|
Haitallisten tapahtumien raportointi
Aikaikkuna: lähtötasolla 120 päivään
|
Normaali haittatapahtumien raportointi
|
lähtötasolla 120 päivään
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: lähtötasolla 120 päivään
|
Suunnittelemattomien vierailujen tai poissaolon koulupäivien (lapsi) tai työpäivien (vanhempi) määrä
|
lähtötasolla 120 päivään
|
|
Unitiedot
Aikaikkuna: lähtötasolla 120 päivään
|
Keskimääräinen päivittäinen tuntimäärä
|
lähtötasolla 120 päivään
|
|
Toimintatiedot
Aikaikkuna: lähtötasolla 120 päivään
|
Keskimääräinen päivittäinen minuuttimäärä
|
lähtötasolla 120 päivään
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: lähtötasolla 120 päivään
|
Visuaalinen analoginen asteikko Ei aktiivisesta Erittäin aktiiviseen
|
lähtötasolla 120 päivään
|
|
Vanhempien stressiasteikko
Aikaikkuna: lähtötasolla 120 päivään
|
18 kysymystä skaalattu tasosta Täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä
|
lähtötasolla 120 päivään
|
|
Lasten syömiskäyttäytymistä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötasolla 120 päivään
|
35 kysymystä 5-pisteinen Likert-asteikko ei koskaan aina
|
lähtötasolla 120 päivään
|
|
Omaishoitajan mielipidekysely
Aikaikkuna: lähtötasolla 120 päivään
|
3 Vanhempi raportoi lapsen ravitsemukseen liittyviä kysymyksiä
|
lähtötasolla 120 päivään
|
|
Lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötasolla 120 päivään
|
7 Vanhempi raportoi lapsen nukkumistottumuksiin liittyviä kysymyksiä
|
lähtötasolla 120 päivään
|
|
Triceps Skinfold
Aikaikkuna: lähtötasolla 120 päivään
|
Mitattu mm
|
lähtötasolla 120 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jennifer Williams, MPH, Abbott Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL48
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .