Suplementação nutricional oral em crianças em risco de desnutrição
14 de julho de 2024 atualizado por: Abbott Nutrition
Efeitos da suplementação nutricional oral com aconselhamento dietético em crianças em risco de desnutrição
O objetivo deste estudo randomizado e controlado é avaliar os efeitos do consumo de um suplemento nutricional oral pediátrico (ONS) mais aconselhamento dietético por 120 dias no crescimento antropométrico, força e estado nutricional, em comparação com o aconselhamento dietético sozinho em crianças desnutridas nos Estados Unidos Estados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
279
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Oneonta, Alabama, Estados Unidos, 35121
- Midway Medical Clinic
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Arkansas
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Glenwood, Arkansas, Estados Unidos, 71943
- HealthStar Research Glenwood
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- HealthStar Research, LLC
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- L.A. Universal Research Center, INC.
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Florida
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34743
- Kissimmee Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- D&H National Research Centers
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Dade Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Suncoast Research, Assoc., LLC
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Springs Medical Research
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Velocity Clinical Research
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Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Southern Clinical Research
-
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research (Primary Care)
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Javara Inc. 3380
-
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research LLC.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Javara, Inc. 3377
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Proactive Clinical Research
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Gentle Pediatrics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança tem 36 meses - 107 meses de idade.
- A criança está desnutrida conforme determinado pelo IMC para o escore z da idade ou o escore z da circunferência do braço
- O cuidador da criança assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado (ICF), aprovado por um IRB, e forneceu a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) ou outra autorização de regulamentação de privacidade aplicável antes de qualquer participação no estudo.
- O cuidador da criança está disposto a abster-se de fornecer suplementos nutricionais orais não relacionados ao estudo durante o período do estudo.
- O cuidador da criança é capaz e está disposto a seguir os procedimentos do estudo e registrar dados nos diários dos pais e preencher quaisquer formulários ou avaliações necessárias durante o estudo.
- A criança está disposta a consumir o produto do estudo durante o estudo, se randomizada para o grupo de intervenção
Critério de exclusão:
- A criança tem um escore z de altura para idade ≥ 1.
- A criança está atualmente tomando um suplemento nutricional oral (ONS) regularmente (≥ 15 dias no último mês)
- A criança está participando de outro estudo que não foi aprovado como estudo concomitante pela AN.
A criança foi diagnosticada com o seguinte:
- Galactosemia ou alergia ou intolerância a qualquer ingrediente encontrado no produto do estudo
- Infecções agudas ou crônicas, incluindo mas não restritas a infecções respiratórias, diarreia, hepatite B ou C, infecção por HIV ou tuberculose
- Distúrbios gastrointestinais graves, como doença celíaca, síndrome do intestino curto, insuficiência pancreática ou fibrose cística
- Distúrbios neoplásicos, renais, hepáticos ou cardiovasculares, hormonais ou metabólicos, síndrome de Down ou anomalias cardíacas significativas não corrigidas que podem afetar o crescimento
- Anorexia nervosa infantil, deficiência de desenvolvimento, incluindo distúrbios físicos, como paralisia cerebral, ou atraso no desenvolvimento considerado muito grave para a participação
- Distúrbios da estrutura, função ou síntese da hemoglobina
- Deficiência nutricional clinicamente significativa que requer terapia nutricional especializada
- Qualquer outra condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, o torne inadequado para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Suplemento Nutricional Oral (ONS)
Duas porções por dia, além de aconselhamento dietético
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ONS mais aconselhamento dietético
aconselhamento dietético
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Outro: Grupo de controle
aconselhamento dietético
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aconselhamento dietético
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação z de peso para idade (WAZ)
Prazo: linha de base para 120 dias
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Alteração no escore z de peso para idade
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linha de base para 120 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cálculos de Medidas Antropométricas
Prazo: linha de base para 120 dias
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Escores z e percentis padrão, incluindo peso para idade, altura para idade, peso para altura, IMC para idade e circunferência média do braço para idade
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linha de base para 120 dias
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Circunferência do braço (MUAC)
Prazo: linha de base para 120 dias
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Medido em cm
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linha de base para 120 dias
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Peso
Prazo: linha de base para 120 dias
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Medido em Kg
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linha de base para 120 dias
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Altura
Prazo: linha de base para 120 dias
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Medido em cm
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linha de base para 120 dias
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Diversidade Alimentar
Prazo: linha de base para 120 dias
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Medido por recordatório alimentar de 24 horas
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linha de base para 120 dias
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Apetite
Prazo: linha de base para 120 dias
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Escala visual analógica de Comeu Muito Pouco a Comeu Muito
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linha de base para 120 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de preensão manual
Prazo: linha de base para 120 dias
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Medido em kg
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linha de base para 120 dias
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Biomarcadores Nutricionais
Prazo: linha de base para 120 dias
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Análise química do sangue de vitamina A, vitamina B12, vitamina D, vitamina E, folato e vitamina K
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linha de base para 120 dias
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Relatório de Eventos Adversos
Prazo: linha de base para 120 dias
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Relatório padrão de eventos adversos
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linha de base para 120 dias
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: linha de base para 120 dias
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Número de visitas não programadas ou dias de escola perdidos (criança) ou dias de trabalho (pais)
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linha de base para 120 dias
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Dados de sono
Prazo: linha de base para 120 dias
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Número médio de horas diárias
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linha de base para 120 dias
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Dados da atividade
Prazo: linha de base para 120 dias
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Número médio diário de minutos
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linha de base para 120 dias
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Atividade física
Prazo: linha de base para 120 dias
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Escala analógica visual de Não Ativo a Muito Ativo
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linha de base para 120 dias
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Escala de Estresse dos Pais
Prazo: linha de base para 120 dias
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18 perguntas escaladas de Discordo totalmente a Concordo totalmente
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linha de base para 120 dias
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Questionário de Comportamento Alimentar Infantil
Prazo: linha de base para 120 dias
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35 perguntas Escala Likert de 5 pontos de Nunca a Sempre
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linha de base para 120 dias
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Questionário de opinião do cuidador
Prazo: linha de base para 120 dias
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3 Os pais relataram perguntas relacionadas à nutrição da criança
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linha de base para 120 dias
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Questionário de Hábitos de Sono para Crianças
Prazo: linha de base para 120 dias
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7 Os pais relataram perguntas relacionadas aos hábitos de sono da criança
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linha de base para 120 dias
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Dobra cutânea do tríceps
Prazo: linha de base para 120 dias
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Medido em mm
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linha de base para 120 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jennifer Williams, MPH, Abbott Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AL48
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .