Orale Nahrungsergänzung bei Kindern mit Risiko für Unterernährung
14. Juli 2024 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Auswirkungen der oralen Nahrungsergänzung mit Ernährungsberatung bei Kindern mit Risiko für Unterernährung
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen der Einnahme eines oralen Nahrungsergänzungsmittels für Kinder (ONS) plus Ernährungsberatung für 120 Tage auf das anthropometrische Wachstum, die Kraft und den Ernährungszustand im Vergleich zu einer Ernährungsberatung allein bei unterernährten Kindern in den Vereinigten Staaten zu bewerten Zustände.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
279
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Oneonta, Alabama, Vereinigte Staaten, 35121
- Midway Medical Clinic
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Arkansas
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Glenwood, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71943
- HealthStar Research Glenwood
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Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
- HealthStar Research, LLC
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- L.A. Universal Research Center, INC.
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Florida
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Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34743
- Kissimmee Clinical Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- D&H National Research Centers
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Dade Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Suncoast Research, Assoc., LLC
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
- Springs Medical Research
-
-
Louisiana
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Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- Velocity Clinical Research
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Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
- Southern Clinical Research
-
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
- Alivation Research (Primary Care)
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Javara Inc. 3380
-
-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
- Tribe Clinical Research LLC.
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Javara, Inc. 3377
-
Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
- Proactive Clinical Research
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Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- Gentle Pediatrics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind ist 36 Monate - 107 Monate alt.
- Das Kind ist unterernährt, wie anhand des BMI für den Alters-Z-Score oder den Z-Score des mittleren Oberarmumfangs bestimmt
- Die Betreuungsperson des Kindes hat freiwillig eine Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben und datiert, die von einem IRB genehmigt und vor der Teilnahme an der Studie durch das Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) oder andere geltende Datenschutzbestimmungen genehmigt wurde.
- Die Betreuungsperson des Kindes ist bereit, während des Studienzeitraums auf die Bereitstellung von oralen Nahrungsergänzungsmitteln außerhalb der Studie zu verzichten.
- Die Betreuungsperson des Kindes ist in der Lage und willens, den Studienverfahren zu folgen und Daten in Tagebüchern der Eltern aufzuzeichnen und alle während der Studie erforderlichen Formulare oder Bewertungen auszufüllen.
- Das Kind ist bereit, das Studienprodukt für die Dauer der Studie zu konsumieren, wenn es in die Interventionsgruppe randomisiert wird
Ausschlusskriterien:
- Das Kind hat einen altersbezogenen Größe-z-Wert ≥ 1.
- Das Kind trinkt derzeit regelmäßig ein orales Nahrungsergänzungsmittel (ONS) (≥ 15 Tage im letzten Monat)
- Das Kind nimmt an einer anderen Studie teil, die nicht als begleitende Studie von AN genehmigt wurde.
Bei dem Kind wurde Folgendes diagnostiziert:
- Galaktosämie oder eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil des Studienprodukts
- Akute oder chronische Infektionen einschließlich, aber nicht beschränkt auf Infektionen der Atemwege, Durchfall, Hepatitis B oder C, HIV-Infektion oder Tuberkulose
- Schwere Magen-Darm-Erkrankungen wie Zöliakie, Kurzdarmsyndrom, Pankreasinsuffizienz oder Mukoviszidose
- Neoplastische, renale, hepatische oder kardiovaskuläre, hormonelle oder metabolische Störungen, Down-Syndrom oder signifikante, nicht korrigierte Herzanomalien, die das Wachstum beeinträchtigen können
- Infantile Anorexia nervosa, Entwicklungsstörungen, einschließlich körperlicher Störungen wie Zerebralparese, oder eine Entwicklungsverzögerung, die als zu schwerwiegend für eine Teilnahme angesehen wird
- Störungen der Hämoglobinstruktur, -funktion oder -synthese
- Klinisch signifikanter Ernährungsmangel, der eine spezielle Ernährungstherapie erfordert
- Jeder andere klinisch signifikante medizinische Zustand, der ihn oder sie nach Meinung des Prüfers für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe für orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS).
Zwei Portionen pro Tag zusätzlich zur Ernährungsberatung
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ONS plus Ernährungsberatung
Ernährungsberatung
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Ernährungsberatung
|
Ernährungsberatung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Altersbezogener Z-Score (WAZ)
Zeitfenster: Basislinie bis 120 Tage
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Änderung des Alters-Gewichts-Z-Scores
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Basislinie bis 120 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anthropometrische Messrechnungen
Zeitfenster: Basislinie bis 120 Tage
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Standard-Z-Scores und Perzentile, einschließlich Gewicht für Alter, Größe für Alter, Gewicht für Größe, BMI für Alter und mittlerer Oberarmumfang für Alter
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Basislinie bis 120 Tage
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Mittlerer Oberarmumfang (MUAC)
Zeitfenster: Basislinie bis 120 Tage
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Gemessen in cm
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Basislinie bis 120 Tage
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Gewicht
Zeitfenster: Basislinie bis 120 Tage
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Gemessen in kg
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Basislinie bis 120 Tage
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Höhe
Zeitfenster: Basislinie bis 120 Tage
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Gemessen in cm
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Basislinie bis 120 Tage
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Ernährungsvielfalt
Zeitfenster: Basislinie bis 120 Tage
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Gemessen durch 24-Stunden-Diäterinnerung
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Basislinie bis 120 Tage
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Appetit
Zeitfenster: Basislinie bis 120 Tage
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Visuelle Analogskala von Ate Very Little bis Ate A Lot
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Basislinie bis 120 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Griffstärke
Zeitfenster: Basislinie bis 120 Tage
|
Gemessen in kg
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Basislinie bis 120 Tage
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Ernährungsbiomarker
Zeitfenster: Basislinie bis 120 Tage
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Blutchemische Analyse von Vitamin A, Vitamin B12, Vitamin D, Vitamin E, Folsäure und Vitamin K
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Basislinie bis 120 Tage
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Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Basislinie bis 120 Tage
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Standardmäßige Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
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Basislinie bis 120 Tage
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Basislinie bis 120 Tage
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Anzahl außerplanmäßiger Besuche oder verpasster Schultage (Kind) oder Arbeitstage (Eltern)
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Basislinie bis 120 Tage
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Schlafdaten
Zeitfenster: Basislinie bis 120 Tage
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Durchschnittliche tägliche Stundenzahl
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Basislinie bis 120 Tage
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Aktivitätsdaten
Zeitfenster: Basislinie bis 120 Tage
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Durchschnittliche tägliche Anzahl von Minuten
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Basislinie bis 120 Tage
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Basislinie bis 120 Tage
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Visuelle Analogskala von Nicht aktiv bis Sehr aktiv
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Basislinie bis 120 Tage
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Elterliche Stressskala
Zeitfenster: Basislinie bis 120 Tage
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18 Fragen, skaliert von stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu
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Basislinie bis 120 Tage
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Fragebogen zum Essverhalten von Kindern
Zeitfenster: Basislinie bis 120 Tage
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35 Fragen 5-Punkte-Likert-Skala von Nie bis Immer
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Basislinie bis 120 Tage
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Meinungsfragebogen für Pflegekräfte
Zeitfenster: Basislinie bis 120 Tage
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3 Eltern berichteten über Fragen zur Ernährung des Kindes
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Basislinie bis 120 Tage
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Fragebogen zur Schlafgewohnheit von Kindern
Zeitfenster: Basislinie bis 120 Tage
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7 Eltern berichteten über Fragen zu den Schlafgewohnheiten des Kindes
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Basislinie bis 120 Tage
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Hautfalte des Trizeps
Zeitfenster: Basislinie bis 120 Tage
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Gemessen in mm
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Basislinie bis 120 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jennifer Williams, MPH, Abbott Nutrition
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AL48
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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