Suplementación Nutricional Oral en Niños en Riesgo de Desnutrición
14 de julio de 2024 actualizado por: Abbott Nutrition
Efectos de la Suplementación Nutricional Oral con Consejería Alimentaria en Niños en Riesgo de Desnutrición
El objetivo de este ensayo aleatorizado y controlado es evaluar los efectos del consumo de un suplemento nutricional oral pediátrico (ONS, por sus siglas en inglés) más asesoramiento dietético durante 120 días sobre el crecimiento antropométrico, la fuerza y el estado nutricional, en comparación con el asesoramiento dietético solo en niños desnutridos en los Estados Unidos. estados
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
279
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Oneonta, Alabama, Estados Unidos, 35121
- Midway Medical Clinic
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Arkansas
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Glenwood, Arkansas, Estados Unidos, 71943
- HealthStar Research Glenwood
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- HealthStar Research, LLC
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- L.A. Universal Research Center, INC.
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34743
- Kissimmee Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- D&H National Research Centers
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Dade Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Suncoast Research, Assoc., LLC
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Springs Medical Research
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Velocity Clinical Research
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Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Southern Clinical Research
-
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research (Primary Care)
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Javara Inc. 3380
-
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research LLC.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Javara, Inc. 3377
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Proactive Clinical Research
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Gentle Pediatrics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene entre 36 meses y 107 meses de edad.
- El niño está desnutrido según lo determinado por el IMC para la puntuación z de la edad o la puntuación z de la circunferencia del brazo medio superior
- El cuidador del niño ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF), aprobado por un IRB, y proporcionado la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) u otra autorización de regulación de privacidad aplicable antes de cualquier participación en el estudio.
- El cuidador del niño está dispuesto a abstenerse de proporcionar suplementos nutricionales orales que no sean del estudio durante la duración del período de estudio.
- El cuidador del niño puede y está dispuesto a seguir los procedimientos del estudio y registrar datos en los diarios de los padres y completar cualquier formulario o evaluación necesaria durante el estudio.
- El niño está dispuesto a consumir el producto del estudio durante la duración del estudio, si se asigna al azar al grupo de intervención
Criterio de exclusión:
- El niño tiene una puntuación z de talla para la edad ≥ 1.
- El niño actualmente está bebiendo un suplemento nutricional oral (ONS) de forma regular (≥ 15 días en el último mes)
- El niño participa en otro estudio que no ha sido aprobado como estudio concomitante por AN.
El niño ha sido diagnosticado con lo siguiente:
- Galactosemia, alergia o intolerancia a cualquier ingrediente que se encuentre en el producto del estudio
- Infecciones agudas o crónicas que incluyen, entre otras, infecciones respiratorias, diarrea, hepatitis B o C, infección por VIH o tuberculosis
- Trastornos gastrointestinales graves como enfermedad celíaca, síndrome de intestino corto, insuficiencia pancreática o fibrosis quística
- Trastornos neoplásicos, renales, hepáticos o cardiovasculares, hormonales o metabólicos, síndrome de Down o anomalías cardíacas significativas no corregidas que pueden afectar el crecimiento
- Anorexia nerviosa infantil, discapacidad del desarrollo, incluidos trastornos físicos como parálisis cerebral o un retraso en el desarrollo que se considera demasiado grave para participar
- Trastornos de la estructura, función o síntesis de la hemoglobina
- Deficiencia nutricional clínicamente significativa que requiere terapia nutricional especializada
- Cualquier otra condición médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, lo haga inadecuado para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Suplementos Nutricionales Orales (ONS)
Dos porciones por día además del asesoramiento dietético.
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ONS más asesoramiento dietético
asesoramiento dietético
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Otro: Grupo de control
asesoramiento dietético
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asesoramiento dietético
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación z de peso para la edad (WAZ)
Periodo de tiempo: línea de base a 120 días
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Cambio en el puntaje z de peso para la edad
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línea de base a 120 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cálculos de medidas antropométricas
Periodo de tiempo: línea de base a 120 días
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Puntuaciones z estándar y percentiles que incluyen peso para la edad, altura para la edad, peso para la altura, IMC para la edad y circunferencia del brazo medio superior para la edad
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línea de base a 120 días
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Circunferencia de la parte media del brazo (MUAC)
Periodo de tiempo: línea de base a 120 días
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Medido en cm
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línea de base a 120 días
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Peso
Periodo de tiempo: línea de base a 120 días
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Medido en Kg
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línea de base a 120 días
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Altura
Periodo de tiempo: línea de base a 120 días
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Medido en cm
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línea de base a 120 días
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Diversidad dietética
Periodo de tiempo: línea de base a 120 días
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Medido por recordatorio dietético de 24 horas
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línea de base a 120 días
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Apetito
Periodo de tiempo: línea de base a 120 días
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Escala analógica visual de Ate Very Little a Ate A Lot
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línea de base a 120 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: línea de base a 120 días
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Medido en kg
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línea de base a 120 días
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Biomarcadores de Nutrición
Periodo de tiempo: línea de base a 120 días
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Análisis de química sanguínea de vitamina A, vitamina B12, vitamina D, vitamina E, ácido fólico y vitamina K
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línea de base a 120 días
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Informe de eventos adversos
Periodo de tiempo: línea de base a 120 días
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Notificación estándar de eventos adversos
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línea de base a 120 días
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Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: línea de base a 120 días
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Número de visitas no programadas o días de escuela perdidos (niño) o días de trabajo (padre)
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línea de base a 120 días
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Datos de sueño
Periodo de tiempo: línea de base a 120 días
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Promedio diario de horas
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línea de base a 120 días
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Datos de actividad
Periodo de tiempo: línea de base a 120 días
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Promedio diario de minutos
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línea de base a 120 días
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Actividad física
Periodo de tiempo: línea de base a 120 días
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Escala analógica visual de No activo a Muy activo
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línea de base a 120 días
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Escala de Estrés de los Padres
Periodo de tiempo: línea de base a 120 días
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18 preguntas escaladas de Totalmente en desacuerdo a Totalmente de acuerdo
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línea de base a 120 días
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Cuestionario de comportamiento alimentario infantil
Periodo de tiempo: línea de base a 120 días
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Escala Likert de 35 preguntas de 5 puntos de Nunca a Siempre
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línea de base a 120 días
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Cuestionario de opinión del cuidador
Periodo de tiempo: línea de base a 120 días
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3 Preguntas informadas por los padres relacionadas con la nutrición del niño
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línea de base a 120 días
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Cuestionario de hábitos de sueño de los niños
Periodo de tiempo: línea de base a 120 días
|
7 Preguntas informadas por los padres relacionadas con los hábitos de sueño del niño
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línea de base a 120 días
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Pliegue cutáneo del tríceps
Periodo de tiempo: línea de base a 120 días
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Medido en mm
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línea de base a 120 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jennifer Williams, MPH, Abbott Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AL48
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .