眼内レンズの位置に対する水晶体嚢テンション リング移植の影響
高度近視の白内障患者における眼内レンズの傾きと偏心に対するカプセルテンションリング移植の影響：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
眼内レンズと視軸との正確な位置決めと位置合わせは、白内障手術後の高品質の視覚性能の前提条件です。 正常な白内障手術の後に、ある程度の IOL の傾斜と偏心が発生しますが、そのほとんどは臨床的に許容されます。 しかし、高度近視の白内障患者の比較的大きな水晶体嚢の容積、小帯の脆弱性、および硝子体の液状化は、傾斜、偏心、さらには脱臼などの IOL 位置の不安定性を増加させ、視覚機能の低下につながる可能性があります。 したがって、高度近視性白内障患者の IOL 位置の長期安定性を改善する方法は、取り組むべき緊急の問題です。
以前の研究では、白内障手術中の CTR 移植により、眼軸長が正常な患者の IOL の安定性が向上することが示されています。ただし、強度近視の白内障患者の IOL 位置への影響は不明のままです。
この無作為化臨床試験では、選択基準を満たす患者は、軸の長さに応じて 3 つの層に分けられます。
(1)26mm≦AL<28mm (2)28mm≦AL<30mm (3)AL≧30mm
各層に 62 人の患者を含め、合計 186 人の患者を募集します。 各層の患者は、ランダムに実験群 (CTR 移植) と対照群 (IOL 移植のみ) に分けられます。 患者の両眼が選択基準を満たしている場合、最初に手術を受けた眼のみが統計分析に含まれます。
含まれるすべての患者は、術後1週間、1か月、3か月、6か月、および1年でフォローアップされます。 視力、IOL の傾き、IOL の偏心、IOL による後嚢の付着、前嚢の収縮、後嚢の混濁、および視覚の質を測定し、異なる時点で実験群と対照群の間で比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Xuhua Tan, PhD
- 電話番号：+86-13926019722
- メール：doctxh@163.com
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コンタクト：
- Haowen Lin, Master
- 電話番号：+86-13275000978
- メール：962773724@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- > 18 歳;
- 軸の長さ≧26mm;
- 視覚的に重要な白内障;
- 患者は、必要なすべてのフォローアップと検査を進んで完了することができます。
除外基準:
- 術中または術後合併症：術中後嚢破裂、小帯裂開、続発性緑内障、眼内炎など。
- その他の眼合併症：角膜症、緑内障、ブドウ膜炎、網膜症、水晶体脱臼、眼外傷など。
- 眼内手術歴;
- 重度の全身疾患：重度の高血圧、糖尿病、心臓病、アルツハイマー病、パーキンソンなど。
- -研究担当医師が臨床試験の障害と見なす状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IOL と CTR 患者は、IOL と CTR 移植を組み合わせた水晶体超音波乳化吸引術を受けます。
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デバイス: CTR (276001G; OPHTEC BV, Netherlands) デバイス: IOL (920H; Rayner Intracular Lenses Limited, Hove, East Sussex, UK) Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Alcon Laboratories,米国テキサス州フォートワース）。
核と皮質を取り除いた後、水晶体嚢に水晶体嚢のテンション リングを挿入し、眼内レンズを挿入します。
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プラセボコンパレーター：シングル IOL 患者は、IOL 移植と組み合わせた水晶体超音波乳化吸引術を受けます。
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デバイス: IOL (920H; Rayner Intracular Lenses Limited, Hove, East Sussex, UK) すべての患者は、Centurion Vision System (Alcon Laboratories、Fort Worth、TX、USA) を使用して、3.0 mm の側頭透明角膜切開による水晶体超音波乳化吸引術を受けます。
核と皮質を取り除いた後、水晶体嚢に IOL を埋め込みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼内レンズの偏在
時間枠：手術後3ヶ月
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前眼部OCT（CASIA2）で測定
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手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼内レンズの偏在
時間枠：ベースライン（術前）、術後1週間、1カ月、6カ月、1年
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前眼部OCT（CASIA2）で測定
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ベースライン（術前）、術後1週間、1カ月、6カ月、1年
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眼内レンズ傾斜
時間枠：ベースライン（術前）、術後1週間、1カ月、3カ月、6カ月、1年
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前眼部OCT（CASIA2）で測定
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ベースライン（術前）、術後1週間、1カ月、3カ月、6カ月、1年
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前嚢収縮
時間枠：ベースライン、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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細隙灯写真によって記録され、イメージ J ソフトウェアによって分析された前嚢開口部の面積を比較します。
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ベースライン、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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IOLによる後嚢アタッチメント
時間枠：術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
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前眼部 OCT (CASIA2) によって測定され、Image J ソフトウェアによって分析されます。
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術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
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後嚢混濁
時間枠：術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
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細隙灯写真で記録し、EPCO2000 解析ソフトウェアで解析。
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術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
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BCVA
時間枠：ベースライン（術前）、術後1週間、1カ月、3カ月、6カ月、1年
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BCVAはETDRS視力表で評価します。
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ベースライン（術前）、術後1週間、1カ月、3カ月、6カ月、1年
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光学品質
時間枠：ベースライン（術前）、術後1週間、1カ月、3カ月、6カ月、1年
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OPD-SCAN IIIで測定。
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ベースライン（術前）、術後1週間、1カ月、3カ月、6カ月、1年
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視覚機能
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年
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視覚機能評価アンケートにより測定。
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術後3ヶ月、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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