인공 수정체 위치에 대한 캡슐 장력 링 이식의 영향
고도 근시를 가진 백내장 환자의 안구 내 수정체 기울기와 중심 이탈에 대한 수정체 장력 고리 이식의 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
IOL과 시축의 정확한 위치 지정 및 정렬은 백내장 수술 후 고품질 시력의 전제 조건입니다. 사건이 없는 백내장 수술 후에 어느 정도의 IOL 기울기와 중심 이탈이 발생하며, 대부분은 임상적으로 내성이 있습니다. 그러나 고도근시 백내장 환자의 상대적으로 큰 수정체낭 용적, 소대 약화, 유리체 액화는 기울기, 중심 이탈, 심지어 탈구와 같은 IOL 위치 불안정성을 증가시켜 시각 기능 저하로 이어질 수 있습니다. 따라서 고도 근시 백내장 환자에서 IOL 위치의 장기적 안정성을 어떻게 향상시킬 것인가가 시급한 과제이다.
이전 연구에서는 백내장 수술 중 CTR 이식이 정상적인 축 길이를 가진 환자의 IOL 안정성을 증가시킬 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 근시가 심한 백내장 환자의 IOL 위치에 미치는 영향은 불분명합니다.
이 무작위 임상 시험에서 포함 기준을 충족하는 환자는 안축 길이에 따라 세 계층으로 나뉩니다.
(1)26mm≤AL<28mm (2)28mm≤AL<30mm (3)AL≥30mm
계층별로 62명씩 총 186명을 모집할 예정이다. 각 층의 환자는 무작위로 실험군(CTR 이식)과 대조군(IOL만 이식)으로 나뉩니다. 환자의 양안이 모두 포함 기준을 충족하는 경우 첫 번째 수술한 눈만 통계 분석에 포함됩니다.
포함된 모든 환자는 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 1년에 추적 관찰됩니다. 시력, IOL 기울기, IOL 편심, IOL을 사용한 후방 캡슐 부착, 전방 캡슐 수축, 후방 캡슐 혼탁 및 시각 품질을 측정하고 서로 다른 시점에서 실험군과 대조군 사이에서 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Xuhua Tan, PhD
- 전화번호: +86-13926019722
- 이메일: doctxh@163.com
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연락하다:
- Haowen Lin, Master
- 전화번호: +86-13275000978
- 이메일: 962773724@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- > 18세;
- 축 길이 ≥26mm;
- 시각적으로 중요한 백내장;
- 환자는 필요한 모든 후속 조치 및 검사를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 수술 중 또는 수술 후 합병증: 수술 중 후낭 파열, 소대 열개, 속발성 녹내장, 안구내염 등
- 기타 안구 동반이환: 각막병증, 녹내장, 포도막염, 망막병증, 수정체 탈구 및 안구 외상 등;
- 안내 수술 이력;
- 중증 전신 질환: 중증 고혈압, 당뇨병, 심장병, 알츠하이머병, 파킨슨병 등
- 연구 의사가 임상 시험에 장애가 된다고 생각하는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IOL + CTR 환자는 IOL 및 CTR 이식과 함께 수정체 유화술을 받게 됩니다.
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기기: CTR(276001G; OPHTEC BV, 네덜란드) 기기: IOL(920H; Rayner Intracular Lenses Limited, Hove, East Sussex, UK) 모든 환자는 Centurion Vision System(Alcon Laboratories, 미국 텍사스주 포트워스).
핵과 피질을 제거한 후 수정체 낭에 수정체 텐션 링을 이식한 다음 IOL을 이식합니다.
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위약 비교기: 단일 IOL 환자는 IOL 이식과 함께 수정체 유화술을 받게 됩니다.
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장치: IOL(920H; Rayner Intracular Lenses Limited, Hove, East Sussex, UK) 모든 환자는 Centurion Vision System(Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)을 사용하여 3.0 mm 측두부 투명 각막 절개로 사건 없이 수정체 유화술을 받습니다.
핵과 피질을 제거한 후 IOL을 수정체낭에 이식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IOL 집중
기간: 수술 후 3개월
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전안부 OCT(CASIA2)로 측정
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IOL 집중
기간: 베이스라인(수술 전), 수술 후 1주, 1개월, 6개월, 1년
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전안부 OCT(CASIA2)로 측정
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베이스라인(수술 전), 수술 후 1주, 1개월, 6개월, 1년
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IOL 기울기
기간: 베이스라인(수술 전), 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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전안부 OCT(CASIA2)로 측정
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베이스라인(수술 전), 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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전방 캡슐 수축
기간: 베이스라인, 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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세극등 사진으로 기록하고 Image J 소프트웨어로 분석한 전방 캡슐 개방 면적을 비교합니다.
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베이스라인, 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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IOL을 사용한 후방 캡슐 부착
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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전안부 OCT(CASIA2)로 측정하고 Image J 소프트웨어로 분석했습니다.
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수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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후낭 혼탁
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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슬릿 램프 사진으로 기록하고 EPCO2000 분석 소프트웨어로 분석했습니다.
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수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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BCVA
기간: 베이스라인(수술 전), 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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BCVA는 ETDRS 시력 차트로 평가됩니다.
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베이스라인(수술 전), 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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광학 품질
기간: 베이스라인(수술 전), 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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OPD-SCAN III로 측정.
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베이스라인(수술 전), 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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시각 기능
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년
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시각 기능 평가 설문지로 측정.
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수술 후 3개월, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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