Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kapselspændingsringimplantation på intraokulær linseposition

17. april 2023 opdateret af: Xuhua Tan

Indvirkning af kapselspændingsringimplantation på intraokulær linsehældning og decentration hos kataraktpatienter med høj nærsynethed: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge effekten af ​​kapselspændingsring (CTR) implantation på intraokulær linse (IOL) hældning og decentration hos kataraktpatienter med høj nærsynethed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Præcis placering og justering af IOL'en med den visuelle akse er forudsætningen for højkvalitets visuel ydeevne efter operation for grå stær. En vis grad af IOL-hældning og decentrering forekommer efter uhæmmet grå stæroperation, hvoraf de fleste er klinisk tolerante. Imidlertid kan det relativt store kapselposevolumen, zonulære svaghed og glaslegemevæskedannelse hos kataraktpatienter med høj nærsynethed øge IOL-positionens ustabilitet, såsom hældning, decentration og endda dislokation, hvilket fører til forringelse af synsfunktionen. Hvordan man kan forbedre den langsigtede stabilitet af IOL-position hos patienter med høj nærsynet grå stær er et presserende spørgsmål, der skal behandles.

Tidligere undersøgelser har vist, at CTR-implantation under kataraktkirurgi kan øge IOL-stabiliteten hos patienter med normal aksial længde; dens indvirkning på IOL-positionen hos kataraktpatienter med høj nærsynethed er dog stadig uklar.

I dette randomiserede kliniske forsøg vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive opdelt i tre lag i henhold til den aksiale længde:

(1)26mm≤AL<28mm (2)28mm≤AL<30mm (3)AL≥30mm

Vi skal rekruttere 186 patienter i alt, med 62 patienter i hvert lag. Patienter på hvert lag vil blive tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe (CTR-implantation) og kontrolgruppe (kun IOL-implantation). Hvis begge øjne på en patient opfylder inklusionskriterierne, er kun det først opererede øje med i den statistiske analyse.

Alle inkluderede patienter vil blive fulgt op 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt. Synsstyrke, IOL-hældning, IOL-decentrering, posterior kapselfastgørelse med IOL, anterior kapselkontraktion, posterior kapselopacificering og visuel kvalitet vil blive målt og sammenlignet mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Xuhua Tan, PhD
          • Telefonnummer: +86-13926019722
          • E-mail: doctxh@163.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. > 18 år gammel;
  2. akselængde≥26mm;
  3. Visuelt signifikant katarakt;
  4. Patienten er villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige opfølgninger og undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intraoperative eller postoperative komplikationer: såsom intraoperativ posterior kapselruptur, zonulær dehiscens, sekundær glaukom, endophthalmitis, etc.;
  2. Anden okulær komorbiditet: såsom keratopati, glaukom, uveitis, retinopati, linseluksation og okulær traume, etc.;
  3. Anamnese med intraokulær kirurgi;
  4. Alvorlige systemiske sygdomme: såsom svær hypertension, diabetes, hjertesygdomme, Alzheimers, Parkinson, etc.;
  5. Enhver tilstand, som undersøgelseslægen anser for at være en hindring for det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IOL plus CTR Patienter vil gennemgå phacoemulsification kombineret med IOL og CTR implantation.
Enhed: CTR (276001G; OPHTEC BV, Holland) Enhed: IOL (920H; Rayner Intracular Lenses Limited,Hove,East Sussex,UK) Alle patienter gennemgår hændelsesløs phacoemulsification med et 3,0 mm temporalt transparent hornhindeincisionssystem ved hjælp af (Alconion Laboratories) Fort Worth, TX, USA). Efter at kernen og cortex er fjernet, implanteres en kapselspændingsring i kapselposen og derefter implanteres IOL.
Placebo komparator: enkelt IOL-patienter vil gennemgå phacoemulsification kombineret med IOL-implantation.
Enhed: IOL (920H; Rayner Intracular Lenses Limited,Hove,East Sussex,UK) Alle patienter gennemgår hændelsesløs phacoemulsification ved et 3,0 mm temporalt gennemsigtigt hornhindesnit ved hjælp af Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA). Efter at kernen og cortex er fjernet, implanteres IOL i kapselposen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOL dencentration
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Målt ved forreste segment OCT (CASIA2)
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOL dencentration
Tidsramme: Baseline (før operationen), 1 uge, 1 måned, 6 måneder, 1 år efter operationen
Målt ved forreste segment OCT (CASIA2)
Baseline (før operationen), 1 uge, 1 måned, 6 måneder, 1 år efter operationen
IOL tilt
Tidsramme: Baseline (før operationen), 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
Målt ved forreste segment OCT (CASIA2)
Baseline (før operationen), 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
Anterior kapselkontraktion
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
Sammenlign arealet af den forreste kapselåbning optaget med spaltelampefotografi og analyseret med Image J-software.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
Posterior kapselfastgørelse med IOL
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
Målt ved forreste segment OCT (CASIA2) og analyseret med Image J-software.
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
Posterior kapseluklarhed
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
Optaget med spaltelampefotografi og analyseret med EPCO2000 analysesoftware.
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
BCVA
Tidsramme: Baseline (før operationen), 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
BCVA evalueres med ETDRS synsstyrkediagram.
Baseline (før operationen), 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
Optisk kvalitet
Tidsramme: Baseline (før operationen), 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
Målt ved OPD-SCAN III.
Baseline (før operationen), 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
Visuel funktion
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
Målt ved spørgeskemaer til vurdering af synsfunktion.
3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2021

Først opslået (Faktiske)

17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021KYPJ128

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med phacoemulsification kombineret med IOL og CTR implantation

3
Abonner