- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05161520
Indvirkning af kapselspændingsringimplantation på intraokulær linseposition
Indvirkning af kapselspændingsringimplantation på intraokulær linsehældning og decentration hos kataraktpatienter med høj nærsynethed: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Præcis placering og justering af IOL'en med den visuelle akse er forudsætningen for højkvalitets visuel ydeevne efter operation for grå stær. En vis grad af IOL-hældning og decentrering forekommer efter uhæmmet grå stæroperation, hvoraf de fleste er klinisk tolerante. Imidlertid kan det relativt store kapselposevolumen, zonulære svaghed og glaslegemevæskedannelse hos kataraktpatienter med høj nærsynethed øge IOL-positionens ustabilitet, såsom hældning, decentration og endda dislokation, hvilket fører til forringelse af synsfunktionen. Hvordan man kan forbedre den langsigtede stabilitet af IOL-position hos patienter med høj nærsynet grå stær er et presserende spørgsmål, der skal behandles.
Tidligere undersøgelser har vist, at CTR-implantation under kataraktkirurgi kan øge IOL-stabiliteten hos patienter med normal aksial længde; dens indvirkning på IOL-positionen hos kataraktpatienter med høj nærsynethed er dog stadig uklar.
I dette randomiserede kliniske forsøg vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive opdelt i tre lag i henhold til den aksiale længde:
(1)26mm≤AL<28mm (2)28mm≤AL<30mm (3)AL≥30mm
Vi skal rekruttere 186 patienter i alt, med 62 patienter i hvert lag. Patienter på hvert lag vil blive tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe (CTR-implantation) og kontrolgruppe (kun IOL-implantation). Hvis begge øjne på en patient opfylder inklusionskriterierne, er kun det først opererede øje med i den statistiske analyse.
Alle inkluderede patienter vil blive fulgt op 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt. Synsstyrke, IOL-hældning, IOL-decentrering, posterior kapselfastgørelse med IOL, anterior kapselkontraktion, posterior kapselopacificering og visuel kvalitet vil blive målt og sammenlignet mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xuhua Tan, PhD
- Telefonnummer: +86-13926019722
- E-mail: doctxh@163.com
-
Kontakt:
- Haowen Lin, Master
- Telefonnummer: +86-13275000978
- E-mail: 962773724@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år gammel;
- akselængde≥26mm;
- Visuelt signifikant katarakt;
- Patienten er villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige opfølgninger og undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Intraoperative eller postoperative komplikationer: såsom intraoperativ posterior kapselruptur, zonulær dehiscens, sekundær glaukom, endophthalmitis, etc.;
- Anden okulær komorbiditet: såsom keratopati, glaukom, uveitis, retinopati, linseluksation og okulær traume, etc.;
- Anamnese med intraokulær kirurgi;
- Alvorlige systemiske sygdomme: såsom svær hypertension, diabetes, hjertesygdomme, Alzheimers, Parkinson, etc.;
- Enhver tilstand, som undersøgelseslægen anser for at være en hindring for det kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IOL plus CTR Patienter vil gennemgå phacoemulsification kombineret med IOL og CTR implantation.
|
Enhed: CTR (276001G; OPHTEC BV, Holland) Enhed: IOL (920H; Rayner Intracular Lenses Limited,Hove,East Sussex,UK) Alle patienter gennemgår hændelsesløs phacoemulsification med et 3,0 mm temporalt transparent hornhindeincisionssystem ved hjælp af (Alconion Laboratories) Fort Worth, TX, USA).
Efter at kernen og cortex er fjernet, implanteres en kapselspændingsring i kapselposen og derefter implanteres IOL.
|
Placebo komparator: enkelt IOL-patienter vil gennemgå phacoemulsification kombineret med IOL-implantation.
|
Enhed: IOL (920H; Rayner Intracular Lenses Limited,Hove,East Sussex,UK) Alle patienter gennemgår hændelsesløs phacoemulsification ved et 3,0 mm temporalt gennemsigtigt hornhindesnit ved hjælp af Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA).
Efter at kernen og cortex er fjernet, implanteres IOL i kapselposen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IOL dencentration
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Målt ved forreste segment OCT (CASIA2)
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IOL dencentration
Tidsramme: Baseline (før operationen), 1 uge, 1 måned, 6 måneder, 1 år efter operationen
|
Målt ved forreste segment OCT (CASIA2)
|
Baseline (før operationen), 1 uge, 1 måned, 6 måneder, 1 år efter operationen
|
IOL tilt
Tidsramme: Baseline (før operationen), 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
|
Målt ved forreste segment OCT (CASIA2)
|
Baseline (før operationen), 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
|
Anterior kapselkontraktion
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
|
Sammenlign arealet af den forreste kapselåbning optaget med spaltelampefotografi og analyseret med Image J-software.
|
Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
|
Posterior kapselfastgørelse med IOL
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
|
Målt ved forreste segment OCT (CASIA2) og analyseret med Image J-software.
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
|
Posterior kapseluklarhed
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
|
Optaget med spaltelampefotografi og analyseret med EPCO2000 analysesoftware.
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
|
BCVA
Tidsramme: Baseline (før operationen), 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
|
BCVA evalueres med ETDRS synsstyrkediagram.
|
Baseline (før operationen), 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
|
Optisk kvalitet
Tidsramme: Baseline (før operationen), 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
|
Målt ved OPD-SCAN III.
|
Baseline (før operationen), 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
|
Visuel funktion
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
|
Målt ved spørgeskemaer til vurdering af synsfunktion.
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021KYPJ128
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med phacoemulsification kombineret med IOL og CTR implantation
-
Medical University of ViennaAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom | Pseudoexfoliativt glaukom
-
Dar Al Shifa HospitalAfsluttetSynshandicap | Tab af visuel kontrastfølsomhed | Nær VisionKuwait
-
Haotian LinUkendtGrå stær | Corneal Endothelial Keratopati | Phacoemulfisication+IOL Implantation | Endotel keratopatiKina
-
University of Turin, ItalyUkendt
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Taipei Nobel Eye ClinicAfsluttetIntraokulær linseTaiwan