Wpływ implantacji pierścienia naprężającego torebkę na położenie soczewki wewnątrzgałkowej
Wpływ implantacji pierścienia naprężającego torebkę na pochylenie i decentrację soczewki wewnątrzgałkowej u pacjentów z zaćmą z dużą krótkowzrocznością: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dokładne pozycjonowanie i wyrównanie IOL z osią wzroku jest warunkiem wysokiej jakości widzenia po operacji usunięcia zaćmy. Pewien stopień pochylenia i decentracji IOL występuje po niepowikłanej operacji usunięcia zaćmy, z których większość jest klinicznie tolerancyjna. Jednak stosunkowo duża objętość torebki torebki, osłabienie strefowe i upłynnianie ciała szklistego u pacjentów z zaćmą z dużą krótkowzrocznością może zwiększać niestabilność pozycji IOL, taką jak pochylenie, decentracja, a nawet przemieszczenie, prowadząc do pogorszenia funkcji wzroku. Tak więc, jak poprawić długoterminową stabilność pozycji IOL u pacjentów z zaćmą o wysokiej krótkowzroczności jest pilną kwestią, którą należy się zająć.
Wcześniejsze badania wykazały, że implantacja CTR podczas operacji usunięcia zaćmy może zwiększyć stabilność IOL u pacjentów z prawidłową długością osiową; jednak jego wpływ na pozycję soczewki IOL u pacjentów z zaćmą z dużą krótkowzrocznością pozostaje niejasny.
W tym randomizowanym badaniu klinicznym pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną podzieleni na trzy warstwy w zależności od długości osiowej:
(1)26mm≤AL<28mm (2)28mm≤AL<30mm (3)AL≥30mm
Łącznie zrekrutujemy 186 pacjentów, po 62 pacjentów na każdym poziomie. Pacjenci na każdej warstwie zostaną losowo podzieleni na grupę eksperymentalną (wszczepienie CTR) i grupę kontrolną (tylko wszczepienie soczewki IOL). Jeśli oba oczy pacjenta spełniają kryteria włączenia, w analizie statystycznej uwzględniane jest tylko oko operowane jako pierwsze.
Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji. Ostrość wzroku, pochylenie IOL, decentracja IOL, przyczepienie tylnej torebki z IOL, skurcz przedniej torebki, zmętnienie tylnej torebki i jakość widzenia będą mierzone i porównywane między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną w różnych punktach czasowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xuhua Tan, PhD
- Numer telefonu: +86-13926019722
- E-mail: doctxh@163.com
-
Kontakt:
- Haowen Lin, Master
- Numer telefonu: +86-13275000978
- E-mail: 962773724@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat;
- długość osi ≥26mm;
- Wizualnie znacząca zaćma;
- Pacjent jest chętny i zdolny do wykonania wszystkich niezbędnych badań kontrolnych i kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne: takie jak śródoperacyjne pęknięcie torebki tylnej, rozejście się obwódki, jaskra wtórna, zapalenie wnętrza gałki ocznej itp.;
- Inne współistniejące choroby oczu: takie jak keratopatia, jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, retinopatia, przemieszczenie soczewki i uraz oka itp.;
- Historia chirurgii wewnątrzgałkowej;
- Ciężkie choroby ogólnoustrojowe: takie jak ciężkie nadciśnienie, cukrzyca, choroby serca, choroba Alzheimera, Parkinsona itp.;
- Każdy stan, który lekarz prowadzący badanie uważa za przeszkodę w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: IOL plus CTR Pacjenci zostaną poddani fakoemulsyfikacji połączonej z implantacją IOL i CTR.
|
Urządzenie: CTR (276001G； OPHTEC BV, Holandia) Urządzenie: IOL (920H; Rayner Intracular Lenses Limited, Hove, East Sussex, Wielka Brytania) Wszyscy pacjenci przechodzą bez powikłań fakoemulsyfikację przez 3,0 mm skroniowe nacięcie rogówki przy użyciu systemu Centurion Vision (Alcon Laboratories, Fort Worth, Teksas, USA).
Po usunięciu jądra i kory do torebki torebki implantowany jest pierścień napinający torebkę, a następnie wszczepiana jest IOL.
|
|
Komparator placebo: pojedyncza IOL Pacjenci zostaną poddani fakoemulsyfikacji połączonej z implantacją IOL.
|
Urządzenie: IOL (920H; Rayner Intracular Lenses Limited, Hove, East Sussex, Wielka Brytania) Wszyscy pacjenci przechodzą bez powikłań fakoemulsyfikację przez 3,0 mm czasowe nacięcie rogówki przy użyciu systemu Centurion Vision (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA).
Po usunięciu jądra i kory IOL wszczepia się do torebki soczewki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dencentracja IOL
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Mierzone przez przedni odcinek OCT (CASIA2)
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dencentracja IOL
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją), 1 tydzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
Mierzone przez przedni odcinek OCT (CASIA2)
|
Linia bazowa (przed operacją), 1 tydzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
|
Pochylenie soczewki IOL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
Mierzone przez przedni odcinek OCT (CASIA2)
|
Wartość wyjściowa (przed operacją), 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
|
Skurcz torebki przedniej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
Porównaj obszar otwarcia torebki przedniej zarejestrowany za pomocą fotografii w lampie szczelinowej i analizowany za pomocą oprogramowania Image J.
|
Punkt wyjściowy, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
|
Tylne mocowanie kapsułki z soczewką IOL
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
Zmierzono za pomocą OCT przedniego odcinka (CASIA2) i przeanalizowano za pomocą oprogramowania Image J.
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
|
Zmętnienie tylnej torebki
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
Zarejestrowano za pomocą fotografii w lampie szczelinowej i przeanalizowano za pomocą oprogramowania do analizy EPCO2000.
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
|
BCVA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
BCVA ocenia się za pomocą karty ostrości wzroku ETDRS.
|
Wartość wyjściowa (przed operacją), 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
|
Jakość optyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
Mierzone przez OPD-SCAN III.
|
Wartość wyjściowa (przed operacją), 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
|
Funkcja wizualna
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
Mierzone za pomocą kwestionariuszy oceny funkcji wzrokowych.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021KYPJ128
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .