Kapselin jännitysrenkaan istutuksen vaikutus silmänsisäiseen linssin asentoon
Kapselin jännitysrenkaan istutuksen vaikutus silmänsisäiseen linssin kallistukseen ja hajaantumiseen kaihipotilailla, joilla on korkea likinäköisyys: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
IOL:n tarkka asento ja kohdistus näköakseliin ovat edellytys laadukkaalle näkösuorituskyvylle kaihileikkauksen jälkeen. IOL-kallistuma ja hajaantuminen tapahtuvat tapahtumattoman kaihileikkauksen jälkeen, joista useimmat ovat kliinisesti sietäviä. Kuitenkin suhteellisen suuri kapselipussin tilavuus, vyöhykkeiden heikkous ja lasiaisen nesteytyminen kaihipotilailla, joilla on korkea likinäköisyys, voivat lisätä IOL:n asennon epävakautta, kuten kallistusta, desentraatiota ja jopa dislokaatiota, mikä johtaa näkötoiminnan heikkenemiseen. Siten, kuinka parantaa IOL-asennon pitkäaikaista vakautta korkean likinäköisen kaihipotilailla, on kiireellisesti käsiteltävä kysymys.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että CTR-istutus kaihileikkauksen aikana voi lisätä IOL:n vakautta potilailla, joilla on normaali aksiaalinen pituus; sen vaikutus IOL-asentoon niillä kaihipotilailla, joilla on korkea likinäköisyys, on kuitenkin edelleen epäselvä.
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan kolmeen kerrokseen aksiaalisen pituuden mukaan:
(1)26mm≤AL<28mm (2)28mm≤AL<30mm (3)AL≥30mm
Rekrytoimme yhteensä 186 potilasta, joista jokaisessa 62 potilasta. Jokaisella kerroksella olevat potilaat jaetaan satunnaisesti koeryhmään (CTR-istutus) ja kontrolliryhmään (vain IOL-istutus). Jos potilaan molemmat silmät täyttävät sisällyttämiskriteerit, vain ensimmäinen leikattu silmä sisällytetään tilastoanalyysiin.
Kaikkia mukana olevia potilaita seurataan 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. Näöntarkkuus, IOL-kallistus, IOL:n hajaantuminen, takakapselin kiinnittäminen IOL:lla, kapselin anteriorinen supistuminen, takakapselin samentuminen ja näön laatu mitataan ja niitä verrataan koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä eri ajankohtina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuhua Tan, PhD
- Puhelinnumero: +86-13926019722
- Sähköposti: doctxh@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Haowen Lin, Master
- Puhelinnumero: +86-13275000978
- Sähköposti: 962773724@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta vanha;
- akselin pituus ≥ 26 mm;
- Visuaalisesti merkittävä kaihi;
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki tarvittavat seurannat ja tutkimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen sisäiset tai postoperatiiviset komplikaatiot: kuten intraoperatiivinen posteriorisen kapselin repeämä, vyöhykkeen irtoaminen, sekundaarinen glaukooma, endoftalmiitti jne.;
- Muut silmäsairaudet: kuten keratopatia, glaukooma, uveiitti, retinopatia, linssin dislokaatio ja silmävammat jne.;
- Silmänsisäisen kirurgian historia;
- Vaikeat systeemiset sairaudet: kuten vaikea verenpainetauti, diabetes, sydänsairaudet, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti jne.;
- Mikä tahansa tila, jonka tutkimuslääkäri pitää kliinisen tutkimuksen esteenä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IOL plus CTR Potilaille suoritetaan fakoemulsifikaatio yhdistettynä IOL- ja CTR-implantaatioon.
|
Laite: CTR (276001G； OPHTEC BV, Alankomaat) Laite: IOL (920H; Rayner Intracular Lenses Limited, Hove, East Sussex, UK) Kaikille potilaille suoritetaan fakoemulsifikaatio 3,0 mm temporaalisen laboratorion läpinäkyvällä sarveiskalvon inorcisionesilla. Fort Worth, TX, USA).
Kun ydin ja aivokuori on poistettu, kapselipussiin istutetaan kapselijännitysrengas ja sitten istutetaan IOL.
|
|
Placebo Comparator: Yksittäinen IOL Potilaille suoritetaan fakoemulsifikaatio yhdistettynä IOL-istutukseen.
|
Laite: IOL (920H; Rayner Intracular Lenses Limited, Hove, East Sussex, UK) Kaikille potilaille tehdään fakoemulsifikaatio ilman tapahtumia 3,0 mm temporaalisella läpinäkyvällä sarveiskalvon viillolla käyttäen Centurion Vision System -järjestelmää (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA).
Kun tuma ja aivokuori on poistettu, IOL istutetaan kapselipussiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOL:n tiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu anteriorisella segmentillä OCT (CASIA2)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOL:n tiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), 1 viikko, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Mitattu anteriorisella segmentillä OCT (CASIA2)
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta), 1 viikko, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
IOL-kallistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Mitattu anteriorisella segmentillä OCT (CASIA2)
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta), 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Anterior kapselin supistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Vertaa kapselin etuaukon aluetta, joka on tallennettu rakolampun valokuvalla ja analysoitu Image J -ohjelmistolla.
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Takaosan kapselin kiinnitys IOL:lla
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Mitattu anteriorisella segmentillä OCT (CASIA2) ja analysoitu Image J -ohjelmistolla.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Takaosan kapselin sameus
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Talletettu rakovalokuvalla ja analysoitu EPCO2000-analyysiohjelmistolla.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
BCVA
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
BCVA arvioidaan ETDRS:n näöntarkkuuskaaviolla.
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta), 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Optinen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Mitattu OPD-SCAN III:lla.
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta), 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen toiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Mitattu visuaalisen toiminnan arviointikyselyillä.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021KYPJ128
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .