Impacto da implantação do anel de tensão capsular na posição da lente intraocular
Impacto da implantação do anel de tensão capsular na inclinação e descentração da lente intraocular em pacientes com catarata e alta miopia: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O posicionamento exato e o alinhamento da LIO com o eixo visual são pré-requisitos para um desempenho visual de alta qualidade após a cirurgia de catarata. Um certo grau de inclinação e descentralização da LIO ocorre após uma cirurgia de catarata sem intercorrências, a maioria das quais é clinicamente tolerante. No entanto, o volume relativamente grande do saco capsular, fraqueza zonular e liquefação vítrea em pacientes com catarata com alta miopia podem aumentar a instabilidade da posição da LIO, como inclinação, descentralização e até deslocamento, levando à deterioração da função visual. Assim, como melhorar a estabilidade a longo prazo da posição da LIO em pacientes com catarata míope alta é uma questão urgente a ser abordada.
Estudos anteriores mostraram que o implante de CTR durante a cirurgia de catarata pode aumentar a estabilidade da LIO em pacientes com comprimento axial normal; no entanto, seu impacto na posição da LIO de pacientes com catarata com alta miopia permanece obscuro.
Neste ensaio clínico randomizado, os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão divididos em três camadas de acordo com o comprimento axial:
(1)26mm≤AL<28mm (2)28mm≤AL<30mm (3)AL≥30mm
Vamos recrutar 186 pacientes no total, com 62 pacientes em cada camada. Os pacientes em cada camada serão divididos aleatoriamente em grupo experimental (implante de CTR) e grupo controle (somente implante de LIO). Se ambos os olhos de um paciente atenderem aos critérios de inclusão, apenas o primeiro olho operado será incluído na análise estatística.
Todos os pacientes incluídos serão acompanhados em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia. Acuidade visual, inclinação da LIO, descentralização da LIO, fixação da cápsula posterior com LIO, contração da cápsula anterior, opacificação da cápsula posterior e qualidade visual serão medidos e comparados entre o grupo experimental e o grupo controle em diferentes momentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contato:
- Xuhua Tan, PhD
- Número de telefone: +86-13926019722
- E-mail: doctxh@163.com
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Contato:
- Haowen Lin, Master
- Número de telefone: +86-13275000978
- E-mail: 962773724@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos;
- comprimento do eixo≥26mm;
- Catarata visualmente significativa;
- O paciente está disposto e é capaz de completar todos os acompanhamentos e exames necessários.
Critério de exclusão:
- Complicações intraoperatórias ou pós-operatórias: como ruptura capsular posterior intraoperatória, deiscência zonular, glaucoma secundário, endoftalmite, etc.;
- Outras comorbidades oculares: como ceratopatia, glaucoma, uveíte, retinopatia, deslocamento do cristalino e trauma ocular, etc.;
- Histórico de cirurgia intraocular;
- Doenças sistêmicas graves: como hipertensão grave, diabetes, doenças cardíacas, Alzheimer, Parkinson, etc.;
- Qualquer condição que o médico do estudo considere um impedimento para o ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Os pacientes com LIO mais CTR serão submetidos à facoemulsificação combinada com implante de LIO e CTR.
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Dispositivo: CTR (276001G； OPHTEC BV, Holanda) Dispositivo: IOL (920H; Rayner Intracular Lenses Limited，Hove，East Sussex，UK) Fort Worth, TX, EUA).
Depois que o núcleo e o córtex são removidos, um anel de tensão capsular é implantado na bolsa capsular e, em seguida, a LIO é implantada.
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Comparador de Placebo: Pacientes com LIO única passarão por facoemulsificação combinada com implante de LIO.
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Dispositivo: IOL (920H; Rayner Intracular Lenses Limited, Hove, East Sussex, Reino Unido) Todos os pacientes são submetidos à facoemulsificação sem intercorrências por uma incisão corneana temporal transparente de 3,0 mm usando o Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, EUA).
Após a remoção do núcleo e do córtex, a LIO é implantada no saco capsular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descentralização da LIO
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Medido pela OCT do segmento anterior (CASIA2)
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3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descentralização da LIO
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 1 mês, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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Medido pela OCT do segmento anterior (CASIA2)
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Linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 1 mês, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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Inclinação da LIO
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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Medido pela OCT do segmento anterior (CASIA2)
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Linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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Contração da cápsula anterior
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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Compare a área de abertura da cápsula anterior registrada pela fotografia da lâmpada de fenda e analisada pelo software Image J.
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Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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Fixação da cápsula posterior com LIO
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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Medido pela OCT do segmento anterior (CASIA2) e analisado pelo software Image J.
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1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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Opacificação capsular posterior
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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Registrado por fotografia com lâmpada de fenda e analisado pelo software de análise EPCO2000.
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1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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BCVA
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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A BCVA é avaliada com o gráfico de acuidade visual ETDRS.
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Linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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Qualidade óptica
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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Medido por OPD-SCAN III.
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Linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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Função visual
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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Medido por questionários de avaliação da função visual.
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3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021KYPJ128
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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