- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05161520
Påvirkning av implantasjon av kapselspenningsring på intraokulær linseposisjon
Effekten av implantasjon av kapselspenningsring på intraokulær linsetilt og desentrasjon hos kataraktpasienter med høy nærsynthet: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nøyaktig plassering og innretting av IOL med den visuelle aksen er forutsetningene for høykvalitets visuell ytelse etter kataraktkirurgi. En viss grad av IOL-tilt og desentrasjon oppstår etter hendelsesløs kataraktkirurgi, hvorav de fleste er klinisk tolerante. Imidlertid kan det relativt store kapselposevolumet, zonulære svakheten og glasslegemet flytende hos kataraktpasienter med høy nærsynthet øke IOL-posisjonsustabiliteten, slik som tilt, desentrasjon og til og med dislokasjon, noe som kan føre til forverring av synsfunksjonen. Hvordan man kan forbedre den langsiktige stabiliteten til IOL-posisjonen hos pasienter med høy nærsynthet og grå stær er et presserende problem som må tas opp.
Tidligere studier har vist at CTR-implantasjon under kataraktkirurgi kan øke IOL-stabiliteten hos pasienter med normal aksial lengde; virkningen på IOL-posisjonen til kataraktpasienter med høy nærsynthet er imidlertid fortsatt uklar.
I denne randomiserte kliniske studien vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene bli delt inn i tre lag i henhold til den aksiale lengden:
(1)26mm≤AL<28mm (2)28mm≤AL<30mm (3)AL≥30mm
Vi skal rekruttere 186 pasienter totalt, med 62 pasienter i hvert lag. Pasienter på hvert lag vil bli tilfeldig delt inn i eksperimentell gruppe (CTR-implantasjon) og kontrollgruppe (kun IOL-implantasjon). Dersom begge øynene til en pasient oppfyller inklusjonskriteriene, er kun det første opererte øyet inkludert i statistikkanalysen.
Alle inkluderte pasienter vil bli fulgt opp 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt. Synsstyrke, IOL-tilt, IOL-desentrasjon, posterior kapselfeste med IOL, fremre kapselsammentrekning, posterior kapselopacifisering og visuell kvalitet vil bli målt og sammenlignet mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen på ulike tidspunkt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Xuhua Tan, PhD
- Telefonnummer: +86-13926019722
- E-post: doctxh@163.com
-
Ta kontakt med:
- Haowen Lin, Master
- Telefonnummer: +86-13275000978
- E-post: 962773724@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år gammel;
- akselengde≥26mm;
- Visuelt signifikant katarakt;
- Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre alle nødvendige oppfølginger og undersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Intraoperative eller postoperative komplikasjoner: slik som intraoperativ posterior kapselruptur, zonulær dehiscens, sekundær glaukom, endoftalmitt, etc.;
- Annen okulær komorbiditet: slik som keratopati, glaukom, uveitt, retinopati, linseluksasjon og okulær traume, etc.;
- Historie om intraokulær kirurgi;
- Alvorlige systemiske sykdommer: slik som alvorlig hypertensjon, diabetes, hjertesykdom, Alzheimers, Parkinson, etc.;
- Enhver tilstand som studielegen anser som en hindring for den kliniske utprøvingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IOL pluss CTR Pasienter vil gjennomgå phacoemulsification kombinert med IOL og CTR implantasjon.
|
Enhet: CTR (276001G; OPHTEC BV, Nederland) Enhet: IOL (920H; Rayner Intracular Lenses Limited,Hove,East Sussex,UK) Alle pasienter gjennomgår hendelsesløs phacoemulsification av et 3,0 mm temporalt transparent corneal incision System ved hjelp av (Alconion La Vision Systems) Fort Worth, TX, USA).
Etter at kjernen og cortex er fjernet, implanteres en kapselspenningsring i kapselposen og deretter implanteres IOL.
|
Placebo komparator: enkelt IOL-pasienter vil gjennomgå phacoemulsification kombinert med IOL-implantasjon.
|
Enhet: IOL (920H; Rayner Intracular Lenses Limited,Hove,East Sussex,UK) Alle pasienter gjennomgår hendelsesløs phacoemulsification ved et 3,0 mm temporalt gjennomsiktig hornhinnesnitt ved bruk av Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA).
Etter at kjernen og cortex er fjernet, implanteres IOL i kapselposen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IOL densentrasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Målt ved fremre segment OKT (CASIA2)
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IOL densentrasjon
Tidsramme: Baseline (før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
Målt ved fremre segment OKT (CASIA2)
|
Baseline (før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
IOL tilt
Tidsramme: Baseline (før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
Målt ved fremre segment OKT (CASIA2)
|
Baseline (før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
Anterior kapselsammentrekning
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
Sammenlign området av fremre kapselåpning registrert med spaltelampefotografi og analysert med Image J-programvare.
|
Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
Bakre kapselfeste med IOL
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
Målt ved fremre segment OCT (CASIA2) og analysert med Image J-programvare.
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
Bakre kapselopacifisering
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
Registrert med spaltelampefotografi og analysert med EPCO2000 analyseprogramvare.
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
BCVA
Tidsramme: Baseline (før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
BCVA er evaluert med ETDRS synsskarphet.
|
Baseline (før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
Optisk kvalitet
Tidsramme: Baseline (før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
Målt ved OPD-SCAN III.
|
Baseline (før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
Visuell funksjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
Målt med spørreskjemaer for vurdering av visuell funksjon.
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021KYPJ128
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .