Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av implantasjon av kapselspenningsring på intraokulær linseposisjon

17. april 2023 oppdatert av: Xuhua Tan

Effekten av implantasjon av kapselspenningsring på intraokulær linsetilt og desentrasjon hos kataraktpasienter med høy nærsynthet: en randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av implantasjon av kapselspenningsring (CTR) på tilt og desentrasjon av intraokulær linse (IOL) hos kataraktpasienter med høy nærsynthet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nøyaktig plassering og innretting av IOL med den visuelle aksen er forutsetningene for høykvalitets visuell ytelse etter kataraktkirurgi. En viss grad av IOL-tilt og desentrasjon oppstår etter hendelsesløs kataraktkirurgi, hvorav de fleste er klinisk tolerante. Imidlertid kan det relativt store kapselposevolumet, zonulære svakheten og glasslegemet flytende hos kataraktpasienter med høy nærsynthet øke IOL-posisjonsustabiliteten, slik som tilt, desentrasjon og til og med dislokasjon, noe som kan føre til forverring av synsfunksjonen. Hvordan man kan forbedre den langsiktige stabiliteten til IOL-posisjonen hos pasienter med høy nærsynthet og grå stær er et presserende problem som må tas opp.

Tidligere studier har vist at CTR-implantasjon under kataraktkirurgi kan øke IOL-stabiliteten hos pasienter med normal aksial lengde; virkningen på IOL-posisjonen til kataraktpasienter med høy nærsynthet er imidlertid fortsatt uklar.

I denne randomiserte kliniske studien vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene bli delt inn i tre lag i henhold til den aksiale lengden:

(1)26mm≤AL<28mm (2)28mm≤AL<30mm (3)AL≥30mm

Vi skal rekruttere 186 pasienter totalt, med 62 pasienter i hvert lag. Pasienter på hvert lag vil bli tilfeldig delt inn i eksperimentell gruppe (CTR-implantasjon) og kontrollgruppe (kun IOL-implantasjon). Dersom begge øynene til en pasient oppfyller inklusjonskriteriene, er kun det første opererte øyet inkludert i statistikkanalysen.

Alle inkluderte pasienter vil bli fulgt opp 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt. Synsstyrke, IOL-tilt, IOL-desentrasjon, posterior kapselfeste med IOL, fremre kapselsammentrekning, posterior kapselopacifisering og visuell kvalitet vil bli målt og sammenlignet mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen på ulike tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Xuhua Tan, PhD
          • Telefonnummer: +86-13926019722
          • E-post: doctxh@163.com
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. > 18 år gammel;
  2. akselengde≥26mm;
  3. Visuelt signifikant katarakt;
  4. Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre alle nødvendige oppfølginger og undersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intraoperative eller postoperative komplikasjoner: slik som intraoperativ posterior kapselruptur, zonulær dehiscens, sekundær glaukom, endoftalmitt, etc.;
  2. Annen okulær komorbiditet: slik som keratopati, glaukom, uveitt, retinopati, linseluksasjon og okulær traume, etc.;
  3. Historie om intraokulær kirurgi;
  4. Alvorlige systemiske sykdommer: slik som alvorlig hypertensjon, diabetes, hjertesykdom, Alzheimers, Parkinson, etc.;
  5. Enhver tilstand som studielegen anser som en hindring for den kliniske utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IOL pluss CTR Pasienter vil gjennomgå phacoemulsification kombinert med IOL og CTR implantasjon.
Enhet: CTR (276001G; OPHTEC BV, Nederland) Enhet: IOL (920H; Rayner Intracular Lenses Limited,Hove,East Sussex,UK) Alle pasienter gjennomgår hendelsesløs phacoemulsification av et 3,0 mm temporalt transparent corneal incision System ved hjelp av (Alconion La Vision Systems) Fort Worth, TX, USA). Etter at kjernen og cortex er fjernet, implanteres en kapselspenningsring i kapselposen og deretter implanteres IOL.
Placebo komparator: enkelt IOL-pasienter vil gjennomgå phacoemulsification kombinert med IOL-implantasjon.
Enhet: IOL (920H; Rayner Intracular Lenses Limited,Hove,East Sussex,UK) Alle pasienter gjennomgår hendelsesløs phacoemulsification ved et 3,0 mm temporalt gjennomsiktig hornhinnesnitt ved bruk av Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA). Etter at kjernen og cortex er fjernet, implanteres IOL i kapselposen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOL densentrasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Målt ved fremre segment OKT (CASIA2)
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOL densentrasjon
Tidsramme: Baseline (før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
Målt ved fremre segment OKT (CASIA2)
Baseline (før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
IOL tilt
Tidsramme: Baseline (før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
Målt ved fremre segment OKT (CASIA2)
Baseline (før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
Anterior kapselsammentrekning
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
Sammenlign området av fremre kapselåpning registrert med spaltelampefotografi og analysert med Image J-programvare.
Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
Bakre kapselfeste med IOL
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
Målt ved fremre segment OCT (CASIA2) og analysert med Image J-programvare.
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
Bakre kapselopacifisering
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
Registrert med spaltelampefotografi og analysert med EPCO2000 analyseprogramvare.
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
BCVA
Tidsramme: Baseline (før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
BCVA er evaluert med ETDRS synsskarphet.
Baseline (før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
Optisk kvalitet
Tidsramme: Baseline (før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
Målt ved OPD-SCAN III.
Baseline (før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
Visuell funksjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
Målt med spørreskjemaer for vurdering av visuell funksjon.
3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021KYPJ128

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere