- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05161520
Impatto dell'impianto dell'anello di tensione capsulare sulla posizione della lente intraoculare
Impatto dell'impianto dell'anello di tensione capsulare sull'inclinazione e sul decentramento della lente intraoculare nei pazienti affetti da cataratta con miopia elevata: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'esatto posizionamento e l'allineamento della IOL con l'asse visivo sono i prerequisiti per prestazioni visive di alta qualità dopo l'intervento di cataratta. Un certo grado di inclinazione e decentramento della IOL si verifica dopo un intervento di cataratta tranquillo, la maggior parte dei quali è clinicamente tollerante. Tuttavia, il volume relativamente grande del sacco capsulare, la debolezza zonulare e la liquefazione del vitreo nei pazienti affetti da cataratta con miopia elevata possono aumentare l'instabilità della posizione della IOL, come l'inclinazione, il decentramento e persino la lussazione, portando al deterioramento della funzione visiva. Pertanto, come migliorare la stabilità a lungo termine della posizione della IOL nei pazienti con cataratta miopica elevata è una questione urgente da affrontare.
Precedenti studi hanno dimostrato che l'impianto di CTR durante la chirurgia della cataratta può aumentare la stabilità della IOL in pazienti con lunghezza assiale normale; tuttavia, il suo impatto sulla posizione della IOL nei pazienti con cataratta e miopia elevata rimane poco chiaro.
In questo studio clinico randomizzato, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno divisi in tre strati in base alla lunghezza assiale:
(1)26mm≤AL<28mm (2)28mm≤AL<30mm (3)AL≥30mm
Recluteremo 186 pazienti in totale, con 62 pazienti in ogni livello. I pazienti su ogni strato saranno divisi casualmente in gruppo sperimentale (impianto CTR) e gruppo di controllo (solo impianto IOL). Se entrambi gli occhi di un paziente soddisfano i criteri di inclusione, solo il primo occhio operato viene incluso nell'analisi statistica.
Tutti i pazienti inclusi saranno seguiti a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento. L'acuità visiva, l'inclinazione della IOL, il decentramento della IOL, l'attaccamento della capsula posteriore con la IOL, la contrazione della capsula anteriore, l'opacizzazione capsulare posteriore e la qualità visiva saranno misurate e confrontate tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo a diversi tempi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Xuhua Tan, PhD
- Numero di telefono: +86-13926019722
- Email: doctxh@163.com
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Contatto:
- Haowen Lin, Master
- Numero di telefono: +86-13275000978
- Email: 962773724@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni;
- lunghezza dell'asse≥26mm;
- Cataratta visivamente significativa;
- Il paziente è disposto e in grado di completare tutti i follow-up e gli esami necessari.
Criteri di esclusione:
- Complicanze intraoperatorie o postoperatorie: come rottura capsulare posteriore intraoperatoria, deiscenza zonulare, glaucoma secondario, endoftalmite, ecc.;
- Altre comorbilità oculari: come cheratopatia, glaucoma, uveite, retinopatia, lussazione del cristallino e traumi oculari, ecc.;
- Storia della chirurgia intraoculare;
- Malattie sistemiche gravi: come ipertensione grave, diabete, malattie cardiache, Alzheimer, Parkinson, ecc.;
- Qualsiasi condizione che il medico dello studio consideri un impedimento alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: IOL più CTR I pazienti saranno sottoposti a facoemulsificazione combinata con impianto di IOL e CTR.
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Dispositivo: CTR (276001G; OPHTEC BV, Paesi Bassi) Dispositivo: IOL (920H; Rayner Intracular Lenses Limited , Hove , East Sussex , Regno Unito) Tutti i pazienti vengono sottoposti a facoemulsificazione senza problemi mediante un'incisione corneale trasparente temporale di 3,0 mm utilizzando il sistema di visione Centurion (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, Stati Uniti).
Dopo che il nucleo e la corteccia sono stati rimossi, un anello di tensione capsulare viene impiantato nel sacco capsulare e quindi viene impiantata la IOL.
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Comparatore placebo: singola IOL I pazienti saranno sottoposti a facoemulsificazione combinata con l'impianto di IOL.
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Dispositivo: IOL (920H; Rayner Intracular Lenses Limited , Hove , East Sussex , UK) Tutti i pazienti vengono sottoposti a facoemulsificazione senza problemi mediante un'incisione corneale trasparente temporale di 3,0 mm utilizzando Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA).
Dopo che il nucleo e la corteccia sono stati rimossi, la IOL viene impiantata nel sacco capsulare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Decentramento della IOL
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Misurato dal segmento anteriore OCT (CASIA2)
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Decentramento della IOL
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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Misurato dal segmento anteriore OCT (CASIA2)
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Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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Inclinazione IOL
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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Misurato dal segmento anteriore OCT (CASIA2)
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Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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Contrazione della capsula anteriore
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Confrontare l'area dell'apertura della capsula anteriore registrata dalla fotografia della lampada a fessura e analizzata dal software Image J.
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Basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Attacco capsula posteriore con IOL
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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Misurato dal segmento anteriore OCT (CASIA2) e analizzato dal software Image J.
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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Opacizzazione capsulare posteriore
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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Registrato dalla fotografia della lampada a fessura e analizzato dal software di analisi EPCO2000.
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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BCVA
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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Il BCVA viene valutato con il grafico dell'acuità visiva ETDRS.
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Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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Qualità ottica
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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Misurato da OPD-SCAN III.
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Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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Funzione visiva
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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Misurato da questionari di valutazione della funzione visiva.
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021KYPJ128
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