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Impatto dell'impianto dell'anello di tensione capsulare sulla posizione della lente intraoculare

17 aprile 2023 aggiornato da: Xuhua Tan

Impatto dell'impianto dell'anello di tensione capsulare sull'inclinazione e sul decentramento della lente intraoculare nei pazienti affetti da cataratta con miopia elevata: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio controllato randomizzato per studiare l'effetto dell'impianto dell'anello di tensione capsulare (CTR) sull'inclinazione e sul decentramento della lente intraoculare (IOL) nei pazienti affetti da cataratta con miopia elevata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'esatto posizionamento e l'allineamento della IOL con l'asse visivo sono i prerequisiti per prestazioni visive di alta qualità dopo l'intervento di cataratta. Un certo grado di inclinazione e decentramento della IOL si verifica dopo un intervento di cataratta tranquillo, la maggior parte dei quali è clinicamente tollerante. Tuttavia, il volume relativamente grande del sacco capsulare, la debolezza zonulare e la liquefazione del vitreo nei pazienti affetti da cataratta con miopia elevata possono aumentare l'instabilità della posizione della IOL, come l'inclinazione, il decentramento e persino la lussazione, portando al deterioramento della funzione visiva. Pertanto, come migliorare la stabilità a lungo termine della posizione della IOL nei pazienti con cataratta miopica elevata è una questione urgente da affrontare.

Precedenti studi hanno dimostrato che l'impianto di CTR durante la chirurgia della cataratta può aumentare la stabilità della IOL in pazienti con lunghezza assiale normale; tuttavia, il suo impatto sulla posizione della IOL nei pazienti con cataratta e miopia elevata rimane poco chiaro.

In questo studio clinico randomizzato, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno divisi in tre strati in base alla lunghezza assiale:

(1)26mm≤AL<28mm (2)28mm≤AL<30mm (3)AL≥30mm

Recluteremo 186 pazienti in totale, con 62 pazienti in ogni livello. I pazienti su ogni strato saranno divisi casualmente in gruppo sperimentale (impianto CTR) e gruppo di controllo (solo impianto IOL). Se entrambi gli occhi di un paziente soddisfano i criteri di inclusione, solo il primo occhio operato viene incluso nell'analisi statistica.

Tutti i pazienti inclusi saranno seguiti a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento. L'acuità visiva, l'inclinazione della IOL, il decentramento della IOL, l'attaccamento della capsula posteriore con la IOL, la contrazione della capsula anteriore, l'opacizzazione capsulare posteriore e la qualità visiva saranno misurate e confrontate tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo a diversi tempi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Xuhua Tan, PhD
          • Numero di telefono: +86-13926019722
          • Email: doctxh@163.com
        • Contatto:
          • Haowen Lin, Master
          • Numero di telefono: +86-13275000978
          • Email: 962773724@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. > 18 anni;
  2. lunghezza dell'asse≥26mm;
  3. Cataratta visivamente significativa;
  4. Il paziente è disposto e in grado di completare tutti i follow-up e gli esami necessari.

Criteri di esclusione:

  1. Complicanze intraoperatorie o postoperatorie: come rottura capsulare posteriore intraoperatoria, deiscenza zonulare, glaucoma secondario, endoftalmite, ecc.;
  2. Altre comorbilità oculari: come cheratopatia, glaucoma, uveite, retinopatia, lussazione del cristallino e traumi oculari, ecc.;
  3. Storia della chirurgia intraoculare;
  4. Malattie sistemiche gravi: come ipertensione grave, diabete, malattie cardiache, Alzheimer, Parkinson, ecc.;
  5. Qualsiasi condizione che il medico dello studio consideri un impedimento alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IOL più CTR I pazienti saranno sottoposti a facoemulsificazione combinata con impianto di IOL e CTR.
Dispositivo: CTR (276001G; OPHTEC BV, Paesi Bassi) Dispositivo: IOL (920H; Rayner Intracular Lenses Limited , Hove , East Sussex , Regno Unito) Tutti i pazienti vengono sottoposti a facoemulsificazione senza problemi mediante un'incisione corneale trasparente temporale di 3,0 mm utilizzando il sistema di visione Centurion (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, Stati Uniti). Dopo che il nucleo e la corteccia sono stati rimossi, un anello di tensione capsulare viene impiantato nel sacco capsulare e quindi viene impiantata la IOL.
Comparatore placebo: singola IOL I pazienti saranno sottoposti a facoemulsificazione combinata con l'impianto di IOL.
Dispositivo: IOL (920H; Rayner Intracular Lenses Limited , Hove , East Sussex , UK) Tutti i pazienti vengono sottoposti a facoemulsificazione senza problemi mediante un'incisione corneale trasparente temporale di 3,0 mm utilizzando Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA). Dopo che il nucleo e la corteccia sono stati rimossi, la IOL viene impiantata nel sacco capsulare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decentramento della IOL
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Misurato dal segmento anteriore OCT (CASIA2)
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decentramento della IOL
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Misurato dal segmento anteriore OCT (CASIA2)
Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Inclinazione IOL
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Misurato dal segmento anteriore OCT (CASIA2)
Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Contrazione della capsula anteriore
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Confrontare l'area dell'apertura della capsula anteriore registrata dalla fotografia della lampada a fessura e analizzata dal software Image J.
Basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Attacco capsula posteriore con IOL
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Misurato dal segmento anteriore OCT (CASIA2) e analizzato dal software Image J.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Opacizzazione capsulare posteriore
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Registrato dalla fotografia della lampada a fessura e analizzato dal software di analisi EPCO2000.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
BCVA
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Il BCVA viene valutato con il grafico dell'acuità visiva ETDRS.
Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Qualità ottica
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Misurato da OPD-SCAN III.
Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Funzione visiva
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Misurato da questionari di valutazione della funzione visiva.
3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021KYPJ128

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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