Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der Kapselspannring-Implantation auf die Position der Intraokularlinse

17. April 2023 aktualisiert von: Xuhua Tan

Einfluss der Implantation eines Kapselspannrings auf die Neigung und Dezentrierung der Intraokularlinse bei Kataraktpatienten mit hoher Myopie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung der Implantation eines Kapselspannrings (CTR) auf die Neigung und Dezentrierung der Intraokularlinse (IOL) bei Kataraktpatienten mit hoher Myopie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die exakte Positionierung und Ausrichtung der IOL zur Sehachse sind die Voraussetzungen für eine qualitativ hochwertige Sehleistung nach einer Kataraktoperation. Ein gewisses Maß an Neigung und Dezentrierung der IOL tritt nach komplikationslosen Kataraktoperationen auf, von denen die meisten klinisch tolerant sind. Das relativ große Volumen des Kapselsacks, die Zonulaschwäche und die Glaskörperverflüssigung bei Kataraktpatienten mit starker Myopie können jedoch die Instabilität der IOL-Position erhöhen, wie z. B. Neigung, Dezentrierung und sogar Dislokation, was zu einer Verschlechterung der Sehfunktion führt. Daher ist die Frage, wie die langfristige Stabilität der IOL-Position bei hochgradig kurzsichtigen Kataraktpatienten verbessert werden kann, ein dringendes Problem, das angegangen werden muss.

Frühere Studien haben gezeigt, dass die CTR-Implantation während einer Kataraktoperation die IOL-Stabilität bei Patienten mit normaler axialer Länge erhöhen kann; seine Auswirkung auf die IOL-Position von Kataraktpatienten mit hoher Myopie bleibt jedoch unklar.

In dieser randomisierten klinischen Studie werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, entsprechend der axialen Länge in drei Schichten eingeteilt:

(1) 26 mm ≤ AL < 28 mm (2) 28 mm ≤ AL < 30 mm (3) AL ≥ 30 mm

Wir werden insgesamt 186 Patienten rekrutieren, mit 62 Patienten in jeder Schicht. Patienten auf jeder Schicht werden nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe (CTR-Implantation) und eine Kontrollgruppe (nur IOL-Implantation) eingeteilt. Erfüllen beide Augen eines Patienten die Einschlusskriterien, wird nur das erste operierte Auge in die statistische Auswertung aufgenommen.

Alle eingeschlossenen Patienten werden 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ nachuntersucht. Sehschärfe, IOL-Neigung, IOL-Dezentrierung, hintere Kapselbefestigung mit IOL, vordere Kapselkontraktion, hintere Kapseltrübung und Sehqualität werden gemessen und zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zu verschiedenen Zeitpunkten verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Xuhua Tan, PhD
          • Telefonnummer: +86-13926019722
          • E-Mail: doctxh@163.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. > 18 Jahre alt;
  2. Achsenlänge≥26mm;
  3. Visuell signifikanter Katarakt;
  4. Der Patient ist bereit und in der Lage, alle notwendigen Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Intraoperative oder postoperative Komplikationen: wie intraoperative hintere Kapselruptur, Zonuladehiszenz, sekundäres Glaukom, Endophthalmitis usw.;
  2. Andere Augenkomorbidität: wie Keratopathie, Glaukom, Uveitis, Retinopathie, Linsenluxation und Augentrauma usw.;
  3. Geschichte der intraokularen Chirurgie;
  4. Schwere systemische Erkrankungen: wie schwerer Bluthochdruck, Diabetes, Herzerkrankungen, Alzheimer, Parkinson usw.;
  5. Jede Bedingung, die der Prüfarzt als Hindernis für die klinische Prüfung betrachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IOL plus CTR Patienten werden einer Phakoemulsifikation in Kombination mit einer IOL- und CTR-Implantation unterzogen.
Verfahren: Phakoemulsifikation kombiniert mit IOL- und CTR-Implantation
Gerät: CTR (276001G; OPHTEC BV, Niederlande) Gerät: IOL (920H; Rayner Intracular Lenses Limited, Hove, East Sussex, UK) Alle Patienten werden einer komplikationslosen Phakoemulsifikation durch einen zeitlich transparenten 3,0-mm-Hornhautschnitt mit Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA). Nachdem der Kern und die Kortikalis entfernt sind, wird ein Kapselspannring in den Kapselsack implantiert und dann wird die IOL implantiert.
Placebo-Komparator: Einzellinsenpatienten werden einer Phakoemulsifikation in Kombination mit einer IOL-Implantation unterzogen.
Verfahren: Phakoemulsifikation kombiniert mit IOL-Implantation
Gerät: IOL (920H; Rayner Intracular Lenses Limited, Hove, East Sussex, UK) Alle Patienten werden einer komplikationslosen Phakoemulsifikation durch einen zeitlich transparenten Hornhautschnitt von 3,0 mm mit einem Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA) unterzogen. Nachdem Kern und Kortex entfernt sind, wird die IOL in den Kapselsack implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOL-Konzentration
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Gemessen durch OCT des vorderen Segments (CASIA2)
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOL-Konzentration
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Gemessen durch OCT des vorderen Segments (CASIA2)
Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Neigung der IOL
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Gemessen durch OCT des vorderen Segments (CASIA2)
Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Kontraktion der vorderen Kapsel
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Vergleichen Sie den Bereich der vorderen Kapselöffnung, der durch ein Spaltlampenfoto aufgezeichnet und durch die Image J-Software analysiert wurde.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Hinterer Kapselansatz mit IOL
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Gemessen mit dem OCT des vorderen Segments (CASIA2) und analysiert mit der Image J-Software.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Hintere Kapseltrübung
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Aufgenommen durch ein Spaltlampenfoto und analysiert durch die Analysesoftware EPCO2000.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
BCVA
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
BCVA wird mit der ETDRS-Sehschärfekarte bewertet.
Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Optische Qualität
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Gemessen mit OPD-SCAN III.
Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Visuelle Funktion
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Gemessen durch Fragebögen zur Bewertung der Sehfunktion.
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuhua Tan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021KYPJ128

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren