Impacto de la implantación del anillo de tensión capsular en la posición de la lente intraocular
Impacto de la implantación del anillo de tensión capsular en la inclinación y el descentrado de la lente intraocular en pacientes con cataratas y miopía alta: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El posicionamiento exacto y la alineación de la LIO con el eje visual son los requisitos previos para un rendimiento visual de alta calidad después de la cirugía de cataratas. Se produce cierto grado de inclinación y descentración de la LIO después de una cirugía de cataratas sin incidentes, la mayoría de las cuales son clínicamente tolerantes. Sin embargo, el volumen relativamente grande de la bolsa capsular, la debilidad zonular y la licuefacción vítrea en pacientes con cataratas y miopía alta pueden aumentar la inestabilidad de la posición del LIO, como la inclinación, el descentramiento e incluso la dislocación, lo que lleva al deterioro de la función visual. Por lo tanto, cómo mejorar la estabilidad a largo plazo de la posición de la LIO en pacientes con cataratas miopes altas es un tema urgente que debe abordarse.
Estudios previos han demostrado que la implantación de CTR durante la cirugía de cataratas puede aumentar la estabilidad de la LIO en pacientes con longitud axial normal; sin embargo, su impacto en la posición de la LIO en pacientes con cataratas y miopía alta aún no está claro.
En este ensayo clínico aleatorizado, los pacientes que cumplan los criterios de inclusión serán divididos en tres capas según la longitud axial:
(1)26 mm≤AL<28 mm (2)28 mm≤AL<30 mm (3)AL≥30 mm
Vamos a reclutar 186 pacientes en total, con 62 pacientes en cada capa. Los pacientes de cada capa se dividirán aleatoriamente en un grupo experimental (implantación de CTR) y un grupo de control (solo implantación de LIO). Si ambos ojos de un paciente cumplen los criterios de inclusión, solo el primer ojo operado se incluye en el análisis estadístico.
Todos los pacientes incluidos serán seguidos 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación. La agudeza visual, la inclinación de la LIO, el descentramiento de la LIO, la unión de la cápsula posterior con la LIO, la contracción de la cápsula anterior, la opacificación de la cápsula posterior y la calidad visual se medirán y compararán entre el grupo experimental y el grupo de control en diferentes momentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Xuhua Tan, PhD
- Número de teléfono: +86-13926019722
- Correo electrónico: doctxh@163.com
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Contacto:
- Haowen Lin, Master
- Número de teléfono: +86-13275000978
- Correo electrónico: 962773724@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años;
- longitud del eje ≥ 26 mm;
- Catarata visualmente significativa;
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar todos los seguimientos y exámenes necesarios.
Criterio de exclusión:
- Complicaciones intraoperatorias o postoperatorias: tales como rotura capsular posterior intraoperatoria, dehiscencia zonular, glaucoma secundario, endoftalmitis, etc.;
- Otra comorbilidad ocular: como queratopatía, glaucoma, uveítis, retinopatía, luxación del cristalino y trauma ocular, etc.;
- Historia de la cirugía intraocular;
- Enfermedades sistémicas severas: como hipertensión severa, diabetes, enfermedades del corazón, Alzheimer, Parkinson, etc.;
- Cualquier condición que el médico del estudio considere un impedimento para el ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: LIO más CTR Los pacientes se someterán a una facoemulsificación combinada con la implantación de LIO y CTR.
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Dispositivo: CTR (276001G； OPHTEC BV, Países Bajos) Dispositivo: IOL (920H; Rayner Intracular Lenses Limited, Hove, East Sussex, Reino Unido) Todos los pacientes se someten a una facoemulsificación sin incidentes mediante una incisión corneal transparente temporal de 3,0 mm utilizando Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, EE. UU.).
Después de extraer el núcleo y la corteza, se implanta un anillo de tensión capsular en el saco capsular y luego se implanta la LIO.
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Comparador de placebos: Los pacientes con una sola LIO se someterán a una facoemulsificación combinada con la implantación de una LIO.
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Dispositivo: LIO (920H; Rayner Intracular Lenses Limited, Hove, East Sussex, Reino Unido) Todos los pacientes se someten a una facoemulsificación sin incidentes mediante una incisión corneal transparente temporal de 3,0 mm utilizando Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, EE. UU.).
Después de extraer el núcleo y la corteza, se implanta la LIO en el saco capsular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descentración de LIO
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Medido por segmento anterior OCT (CASIA2)
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descentración de LIO
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), 1 semana, 1 mes, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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Medido por segmento anterior OCT (CASIA2)
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Línea de base (antes de la cirugía), 1 semana, 1 mes, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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Inclinación de la LIO
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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Medido por segmento anterior OCT (CASIA2)
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Línea de base (antes de la cirugía), 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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Contracción de la cápsula anterior
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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Compare el área de apertura de la cápsula anterior registrada con una fotografía con lámpara de hendidura y analizada con el software Image J.
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Línea de base, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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Fijación de cápsula posterior con LIO
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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Medido por OCT de segmento anterior (CASIA2) y analizado por el software Image J.
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1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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Opacificación capsular posterior
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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Registrado por fotografía con lámpara de hendidura y analizado por el software de análisis EPCO2000.
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1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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BCVA
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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La BCVA se evalúa con la tabla de agudeza visual ETDRS.
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Línea de base (antes de la cirugía), 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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Calidad óptica
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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Medido por OPD-SCAN III.
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Línea de base (antes de la cirugía), 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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Función visual
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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Medido por cuestionarios de evaluación de la función visual.
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3 meses, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021KYPJ128
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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