Vliv implantace kapsulárního napínacího kroužku na polohu nitrooční čočky
Vliv implantace kapsulárního napínacího kroužku na sklon a decentraci nitrooční čočky u pacientů s kataraktou s vysokou krátkozrakostí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přesné umístění a vyrovnání IOL se zrakovou osou jsou předpokladem kvalitního zrakového výkonu po operaci šedého zákalu. K určitému stupni sklonu a decentrace IOL dochází po bezproblémové operaci katarakty, z nichž většina je klinicky tolerantní. Relativně velký objem kapsulárního vaku, zonulární slabost a zkapalnění sklivce u pacientů s kataraktou s vysokou krátkozrakostí však mohou zvýšit nestabilitu polohy IOL, jako je sklon, decentrace a dokonce dislokace, což vede ke zhoršení zrakové funkce. Jak zlepšit dlouhodobou stabilitu polohy IOL u pacientů s vysokou myopickou kataraktou je tedy naléhavým problémem, který je třeba řešit.
Předchozí studie ukázaly, že implantace CTR během operace katarakty může zvýšit stabilitu IOL u pacientů s normální axiální délkou; jeho dopad na pozici IOL u pacientů s kataraktou s vysokou myopií však zůstává nejasný.
V této randomizované klinické studii budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, rozděleni do tří vrstev podle axiální délky:
(1)26mm≤AL<28mm (2)28mm≤AL<30mm (3)AL≥30mm
Celkem přijmeme 186 pacientů, v každé vrstvě bude 62 pacientů. Pacienti na každé vrstvě budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny (implantace CTR) a kontrolní skupiny (pouze implantace IOL). Pokud obě oči pacienta splňují kritéria pro zařazení, je do statistické analýzy zahrnuto pouze první operované oko.
Všichni zahrnutí pacienti budou sledováni 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci. Zraková ostrost, sklon nitrooční čočky, decentrace nitrooční čočky, připojení zadního pouzdra pomocí nitrooční čočky, kontrakce předního pouzdra, zadní opacifikace pouzdra a kvalita vidění budou měřeny a porovnávány mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou v různých časových bodech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xuhua Tan, PhD
- Telefonní číslo: +86-13926019722
- E-mail: doctxh@163.com
-
Kontakt:
- Haowen Lin, Master
- Telefonní číslo: +86-13275000978
- E-mail: 962773724@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let;
- délka osy≥26mm;
- Vizuálně významný šedý zákal;
- Pacient je ochoten a schopen absolvovat všechna potřebná sledování a vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Intraoperační nebo pooperační komplikace: jako je intraoperační ruptura zadního pouzdra, zonulární dehiscence, sekundární glaukom, endoftalmitida atd.;
- Další oční komorbidita: jako je keratopatie, glaukom, uveitida, retinopatie, dislokace čočky a trauma oka atd.;
- Historie nitrooční chirurgie;
- Závažná systémová onemocnění: jako je těžká hypertenze, diabetes, srdeční onemocnění, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba atd.;
- Jakýkoli stav, který lékař studie považuje za překážku klinického hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IOL plus CTR Pacienti podstoupí fakoemulzifikaci kombinovanou s implantací IOL a CTR.
|
Zařízení: CTR (276001G； OPHTEC BV, Nizozemsko) Zařízení: IOL (920H; Rayner Intracular Lenses Limited，Hove，East Sussex，UK) Všichni pacienti podstoupí fakoemulzifikaci bez příhod 3,0 mm temporální, transparentní rohovkovou incizi pomocí systému Centurion Vision Fort Worth, TX, USA).
Po odstranění jádra a kortexu se do kapsulárního vaku implantuje kapsulární napínací kroužek a poté se implantuje IOL.
|
|
Komparátor placeba: jednotlivá IOL Pacienti podstoupí fakoemulzifikaci kombinovanou s implantací IOL.
|
Zařízení: IOL (920H; Rayner Intracular Lenses Limited, Hove, East Sussex, UK) Všichni pacienti podstoupí bezproblémovou fakoemulzifikaci 3,0 mm dočasným průhledným řezem rohovky pomocí systému Centurion Vision (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA).
Po odstranění jádra a kortexu se IOL implantuje do kapsulárního vaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dencentrace IOL
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Měřeno předním segmentem OCT (CASIA2)
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dencentrace IOL
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
Měřeno předním segmentem OCT (CASIA2)
|
Výchozí stav (před operací), 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
|
Naklonění IOL
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
Měřeno předním segmentem OCT (CASIA2)
|
Výchozí stav (před operací), 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
|
Kontrakce přední kapsle
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
Porovnejte plochu předního otvoru pouzdra zaznamenanou fotografií štěrbinové lampy a analyzovanou softwarem Image J.
|
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
|
Uchycení zadního pouzdra s IOL
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
Měřeno pomocí OCT předního segmentu (CASIA2) a analyzováno softwarem Image J.
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
|
Zadní kapsulární opacifikace
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
Zaznamenáno fotografií štěrbinové lampy a analyzováno analytickým softwarem EPCO2000.
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
|
BCVA
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
BCVA se vyhodnocuje pomocí tabulky zrakové ostrosti ETDRS.
|
Výchozí stav (před operací), 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
|
Optická kvalita
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
Měřeno OPD-SCAN III.
|
Výchozí stav (před operací), 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
|
Vizuální funkce
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
Měřeno dotazníky pro hodnocení zrakových funkcí.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021KYPJ128
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .