重度の外傷性脳損傷集団における括約筋障害の記述的および前向き研究 (TCG)
重度の外傷性脳損傷 (TCI) は、初期 GCS が 8 以下である、および/または脳神経外科集中治療室に入院したことによって定義され、括約筋機能の障害を含む複数の障害につながる可能性のあるびまん性脳病変の原因です: 膀胱、直腸および性的。
膀胱括約筋障害は、TBI 後に非常によくみられます。 尿失禁が優勢であり、TBI 後の急性期の有病率は 50 ～ 100% です。
臨床データの変動性は、調査対象集団の不均一性 (TBI の重症度、昏睡状態の持続時間、治療までの時間) と、括約筋障害を対象化するために使用されるツールによって説明されます。 この研究の目的は、この集団における括約筋障害の評価と前向き追跡調査を 1 年間行うことです。
調査の概要
詳細な説明
ケアの一環として計画された初回訪問。TBI から 3 か月以内に、臨床検査と 8 ～ 11 のアンケートを行います。これは、性別とトランジットに応じて、認知機能、括約筋球、自律性、および気分を評価するために行われます。いつものケアに。 これらのアンケートは、相談中に医師と一緒に取得されます。研究の一環として、患者は23の質問からなるセクシュアリティアンケートに追加で回答するよう求められます.
同じ訪問は、通常のケアの一環として計画されている 6 か月と 1 年にも行われます。
膀胱括約筋の愁訴が 6 か月を超えても持続する場合は、主観的な愁訴と尿流動態検査 (流量計、+/- 圧力/流量曲線による膀胱圧測定、括約筋測定) を比較するために、尿流動態検査が行われます。
これは単一施設の研究です。 患者は、ピティエ・サルペトリエール病院の脳神経外科集中治療室に含まれ、同じ病院の理学療法およびリハビリテーション部門で追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Médecine Physique et Réadaptation , Pitié-Salpêtrière Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -深刻な頭部外傷の犠牲者である（最初のグラスゴー≤8および/または3か月未満の脳神経外科蘇生に入院した
- Pitié-Salpêtrièreで脳神経外科蘇生に入院
- 18歳から70歳まで
- フランス語の書面および口頭での優れた理解力
- グラスゴー スコア = 15 で、反対意見にはノーと言える
- 異議ではなく患者情報
除外基準:
- 重度の理解障害
- -TC前の膀胱括約筋障害の病歴
- 神経学的および精神医学的病歴
- -社会保障制度に加入していない、または資格のある患者
- 被後見人・保佐人
- AME下の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
登録後 3 か月以内、6 か月後、1 年後の患者のフォローアップ中にセクシュアリティ アンケートを追加
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性的関心、関係の質、自尊心、トラウマ前の気分を現在の状況と比較することにより、頭部外傷の犠牲者のセクシュアリティを評価するアンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TCGが3か月未満で、セクシュアリティ質問を通じてピティエサルペトリエールの脳神経外科に入院した患者の括約筋障害の有病率と類型を評価する
時間枠：封入後3ヶ月
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総合スコア 15 ～ 75、しきい値 45
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封入後3ヶ月
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TCG が 3 か月未満で、Pitié-Salpêtrière の脳神経外科に入院した患者の括約筋障害の有病率と類型を、女性の性的機能指数によって評価します。
時間枠：封入後3ヶ月
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これらの障害の存在は、スコアが低いほど患者によって主観的に報告され、患者の苦情が多くなり、病理学的閾値はありません。
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封入後3ヶ月
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3ヶ月未満のTCGを呈し、早漏プロファイルを通じてピティエ・サルペトリエールの脳神経外科に入院した患者における括約筋障害の有病率と類型を評価する
時間枠：封入後3ヶ月
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これらの障害の存在は、スコアが低いほど患者によって主観的に報告され、患者の苦情が多くなり、病理学的閾値はありません。
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封入後3ヶ月
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要約された IIEF-5 アンケートを通じて、3 か月未満の TCG を呈し、ピティエ サルペトリエールの脳神経外科に入院した患者の括約筋障害の有病率と類型を評価します。
時間枠：封入後3ヶ月
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Sexual Health Inventory of Men (SHIM) と呼ばれる = SHIM-IIEF 5: 重度 (スコア 5 ～ 10)、中等度 (スコア 11 ～ 15)、軽度 (スコア 16 ～ 20)、正常な勃起機能 (スコア 21 ～ 25) ) 解釈不能 (1 ～ 4)
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封入後3ヶ月
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TCG が 3 か月未満で、ピティエ サルペトリエール脳神経外科に入院した患者の括約筋障害の有病率と類型を、下痢の場合は Wexner スコアで評価する
時間枠：封入後3ヶ月
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スコアが高いほど達成度が高く、定義されたしきい値はありません。
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封入後3ヶ月
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3ヶ月未満のTCGを呈し、便秘の場合、神経因性腸機能不全を通じてピティエ・サルペトリエールの神経外科ユニットに入院した患者における括約筋障害の有病率と類型を評価する
時間枠：封入後3ヶ月
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0 ～ 6 のスコアはごくわずかな障害を示します。7 ～ 9: 最小限。 10-13 中等度; 14以上の重度
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封入後3ヶ月
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TCG が 3 か月未満であり、ピティエ サルペトリエールの脳神経外科に入院した患者の括約筋障害の有病率と類型を、尿路症状プロファイル質問票を通じて評価する
時間枠：封入後3ヶ月
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総合スコアが 5 以上の場合、膀胱の愁訴を示します
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封入後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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括約筋障害の経過は次のようになります。 • 臨床評価による
時間枠：TC から 3 か月未満、6 か月未満、1 年未満
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TC から 3 か月未満、6 か月未満、1 年未満
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括約筋障害の経過が発生します: 主観的な愁訴は、尿力学的検査 (流量計、+/- 圧力/流量曲線による膀胱圧測定、持続する場合に障害を客観化するための括約筋測定) と比較されます。
時間枠：TC から 3 か月未満、6 か月未満、1 年未満
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尿力学的検査により、神経学的膀胱 (排尿筋活動亢進、収縮不全、膀胱括約筋協調不全) があるかどうかを確認して、患者の愁訴を裏付け、治療管理 (抗コリン薬、α遮断薬、自動調査、経皮的神経刺激) を導くことができます。
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TC から 3 か月未満、6 か月未満、1 年未満
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括約筋障害の経過が発生します：TCから3か月、6か月、および1年未満の自己管理質問による。
時間枠：TC から 3 か月未満、6 か月未満、1 年未満
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自己質問項目は、括約筋障害の診断を可能にする主な基準の質問項目と同じです。
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TC から 3 か月未満、6 か月未満、1 年未満
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TBI セクシュアリティ質問の結果は、これらの質問間の相関関係を評価するために、頭部外傷に固有ではない参照質問と比較されます。
時間枠：TC から 3 か月未満、6 か月未満、1 年未満
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男性の場合: ▪ 男性の性的健康インベントリー (SHIM) = SHIM-IIEF 5 および早漏プロファイル (PEP) と呼ばれる簡略化された IIEF-5 質問集 • 女性の場合 女性の性機能指数 (FSFI) |
TC から 3 か月未満、6 か月未満、1 年未満
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膀胱括約筋の愁訴が最も多い患者が、最も重度のおよび/または最も抑うつの患者であるか、またはその逆であるかを相関させる
時間枠：TC から 3 か月未満、6 か月未満、1 年未満
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認知機能（MOCA / BREF）、患者の機能回復（GOSE / MIF）および胸腺状態（HADS）を評価する検査、
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TC から 3 か月未満、6 か月未満、1 年未満
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。