Estudio descriptivo y prospectivo de las alteraciones del esfínter en la población con traumatismo craneoencefálico grave (TCG)
Los traumatismos craneoencefálicos (TCI) graves, definidos por una GCS inicial ≤ 8 y/o ingresados en una unidad de cuidados intensivos neuroquirúrgicos, son responsables de lesiones cerebrales difusas que pueden conducir a múltiples déficits, incluido el deterioro de las funciones de los esfínteres: vesical, rectal y sexual.
Los trastornos de la vejiga y el esfínter son muy comunes después de una TBI. Predomina la incontinencia urinaria, con una prevalencia que varía del 50 al 100% en el período agudo posterior a un TCE.
La variabilidad de los datos clínicos se explica por la heterogeneidad de las poblaciones estudiadas (gravedad del TCE, duración del coma, tiempo de atención) y las herramientas utilizadas para objetivar los trastornos del esfínter. El interés de este estudio es realizar una evaluación y un seguimiento prospectivo de las alteraciones del esfínter en esta población durante un año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una primera visita, planificada como parte de la atención, dentro de los 3 meses del TCE con un examen clínico y de 8 a 11 cuestionarios, según su sexo y su tránsito, para evaluar las funciones cognitivas, la esfera del esfínter, la autonomía y el estado de ánimo logrados como parte de su cuidado habitual. Estos cuestionarios se tomarán con el médico durante la consulta. Como parte de la investigación, se le pedirá al paciente que responda adicionalmente el cuestionario de sexualidad que consta de 23 preguntas.
La misma visita se realizará a los 6 meses y al año, también prevista como parte de la atención habitual.
Si más allá de los 6 meses persisten las molestias vesicoesfínteres, se realizará un examen urodinámico para comparar las quejas subjetivas con un examen urodinámico (flujómetro, cistomanometría con curva +/- presión / caudal, esfinterometría).
Esta es una investigación de un solo centro. Los pacientes serán incluidos en la unidad de cuidados intensivos neuroquirúrgicos del hospital Pitié Salpêtrière y serán seguidos en la unidad de Medicina Física y Rehabilitación del mismo hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Médecine Physique et Réadaptation , Pitié-Salpêtrière Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido víctima de un traumatismo craneoencefálico grave (glasgow inicial ≤ 8 y/o ingresado en reanimación neuroquirúrgica menos de 3 meses)
- Admitido en Reanimación Neuroquirúrgica en Pitié-Salpêtrière
- 18 a 70 años
- Buena comprensión escrita y oral del idioma francés.
- Puntuación de Glasgow = 15 en el momento de la inclusión y capaz de decir no a la oposición
- Información al paciente y no oposición
Criterio de exclusión:
- Trastornos graves de comprensión
- Antecedentes de trastornos vesico-esfinterianos antes del TC
- Antecedentes neurológicos y psiquiátricos.
- Paciente no afiliado a un régimen de seguridad social o con derecho
- Paciente bajo tutela / curadores
- Paciente bajo AME
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: experimental
Adición de un cuestionario de sexualidad durante el seguimiento del paciente dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión, 6 meses después y al año
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Cuestionario que evalúa la sexualidad de víctimas de traumatismo craneoencefálico comparando su enfoque sexual, la calidad de su relación, su autoestima, su estado de ánimo antes del trauma con su situación actual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar la prevalencia y tipología de los trastornos del esfínter en pacientes que presentan un TCG de menos de 3 meses e ingresados en la unidad de neurocirugía de Pitié-Salpêtrière a través del cuestionario de sexualidad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
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Puntuación general de 15 a 75, umbral 45
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3 meses después de la inclusión
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evaluar la prevalencia y tipología de los trastornos del esfínter en pacientes que presentan un TCG de menos de 3 meses e ingresados en la unidad de neurocirugía de Pitié-Salpêtrière a través del Índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
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La presencia de estos trastornos será reportada subjetivamente por los pacientes cuanto menor sea el puntaje, más quejas tenga el paciente, no hay umbral patológico.
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3 meses después de la inclusión
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evaluar la prevalencia y tipología de los trastornos del esfínter en pacientes que presentan un TCG de menos de 3 meses e ingresados en la unidad de neurocirugía de Pitié-Salpêtrière a través del Perfil de Eyaculación Precoz
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
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La presencia de estos trastornos será reportada subjetivamente por los pacientes cuanto menor sea el puntaje, más quejas tenga el paciente, no hay umbral patológico.
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3 meses después de la inclusión
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evaluar la prevalencia y la tipología de los trastornos del esfínter en pacientes que presentan un TCG de menos de 3 meses e ingresados en la unidad de neurocirugía de Pitié-Salpêtrière a través del cuestionario abreviado IIEF-5,
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
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referido como el Inventario de Salud Sexual de los Hombres (SHIM) = SHIM-IIEF 5: Disfunción eréctil severa (puntuación de 5 a 10), moderada (11 a 15), leve (16 a 20), función eréctil normal (21 a 25 ) y no interpretable (1 a 4)
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3 meses después de la inclusión
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evaluar la prevalencia y tipología de los trastornos del esfínter en pacientes que presentan un TCG de menos de 3 meses e ingresados en la unidad de neurocirugía de Pitié-Salpêtrière a través de la puntuación de Wexner si la diarrea
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
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cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el logro, no hay un umbral definido.
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3 meses después de la inclusión
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evaluar la prevalencia y tipología de los trastornos del esfínter en pacientes que presentan un TCG de menos de 3 meses e ingresados en la unidad de neurocirugía de Pitié-Salpêtrière a través de la disfunción intestinal neurogénica si el estreñimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
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una puntuación entre 0-6 indica un deterioro muy mínimo, 7-9: mínimo; 10-13 moderado; ≥ 14 grave
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3 meses después de la inclusión
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evaluar la prevalencia y tipología de los trastornos del esfínter en pacientes que presentan un TCG de menos de 3 meses e ingresados en la unidad de neurocirugía de Pitié-Salpêtrière a través del cuestionario Urinary Symptom Profile
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
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puntuación general ≥ 5 indica un problema de la vejiga
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3 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El curso de los trastornos del esfínter ocurrirá: • Por evaluación clínica
Periodo de tiempo: menos de 3 meses, 6 meses y 1 año desde TC
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menos de 3 meses, 6 meses y 1 año desde TC
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El curso de los trastornos del esfínter ocurrirá: Las quejas subjetivas se compararán con un examen urodinámico (flujómetro, cistomanometría con +/- curva de presión / flujo, esfinterometría para objetivar los trastornos si persisten
Periodo de tiempo: menos de 3 meses, 6 meses y 1 año desde TC
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El examen urodinámico permite si existe vejiga neurológica (hiperactividad del detrusor, hipocontractilidad, disinergia vesicoesfinteriana) para corroborar las quejas del paciente y por tanto orientar el manejo terapéutico (anticolinérgicos, alfabloqueantes, autoevaluaciones, neuroestimulación transcutánea).
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menos de 3 meses, 6 meses y 1 año desde TC
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El curso de los trastornos de esfínteres se producirá: Por cuestionarios autoadministrados a menos de 3 meses, 6 meses y 1 año desde TC.
Periodo de tiempo: menos de 3 meses, 6 meses y 1 año desde TC
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Los autocuestionarios son los mismos que los del criterio principal que permiten el diagnóstico de trastornos del esfínter.
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menos de 3 meses, 6 meses y 1 año desde TC
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Los resultados del cuestionario de sexualidad TBI se compararán con los cuestionarios de referencia que no son específicos del traumatismo craneoencefálico para evaluar la correlación entre estos cuestionarios.
Periodo de tiempo: menos de 3 meses, 6 meses y 1 año desde TC
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en hombres: ▪ los cuestionarios IIEF-5 abreviados, denominados Inventario de Salud Sexual de Hombres (SHIM) = SHIM-IIEF 5 y Perfil de Eyaculación Precoz (PEP) • en mujeres Índice de función sexual femenina (FSFI) |
menos de 3 meses, 6 meses y 1 año desde TC
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correlacionar si los pacientes que tienen más quejas vesicosfinterianas son los pacientes con las más severas y/o más deprimidas o viceversa
Periodo de tiempo: menos de 3 meses, 6 meses y 1 año desde TC
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Pruebas que evalúan las funciones cognitivas (MOCA/BREF), la recuperación funcional de los pacientes (GOSE/MIF) y el estado tímico (HADS),
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menos de 3 meses, 6 meses y 1 año desde TC
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- APHP211155
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