Beschrijvende en prospectieve studie van sluitspieraandoeningen bij de populatie met ernstig traumatisch hersenletsel (TCG)
Ernstig traumatisch hersenletsel (TCI), gedefinieerd door een initiële GCS van ≤ 8 en/of opgenomen op een neurochirurgische intensive care-afdeling, zijn verantwoordelijk voor diffuse hersenlaesies die kunnen leiden tot meerdere stoornissen, waaronder aantasting van sluitspierfuncties: blaas, rectum en seksueel.
Blaas-sluitspieraandoeningen komen zeer vaak voor na een TBI. Urine-incontinentie overheerst, met een prevalentie variërend van 50 tot 100% in de acute periode na een TBI.
De variabiliteit van de klinische gegevens wordt verklaard door de heterogeniteit van de bestudeerde populaties (ernst van TBI, duur van coma, tijd tot zorg) en de hulpmiddelen die worden gebruikt om sfincteraandoeningen te objectiveren. Het belang van deze studie is het maken van een evaluatie en een prospectieve follow-up van sfincteraandoeningen in deze populatie gedurende een jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een eerste bezoek, gepland als onderdeel van de zorg, binnen 3 maanden na TBI met een klinisch onderzoek en 8 tot 11 vragenlijsten, afhankelijk van uw geslacht en uw transit, om de cognitieve functies, de sluitspier, de autonomie en de stemming te beoordelen die als onderdeel zijn bereikt van uw gebruikelijke zorg. Deze vragenlijsten worden tijdens het consult met de arts afgenomen. Als onderdeel van het onderzoek wordt de patiënt gevraagd om aanvullend de seksualiteitsvragenlijst van 23 vragen in te vullen.
Hetzelfde bezoek zal worden uitgevoerd op 6 maanden en op 1 jaar, ook gepland als onderdeel van de gebruikelijke zorg.
Indien na 6 maanden vesico-sfincterklachten aanhouden, zal een urodynamisch onderzoek worden uitgevoerd om subjectieve klachten te kunnen vergelijken met een urodynamisch onderzoek (flowmeter, cystomanometrie met +/- druk/flowcurve, sfincterometrie).
Dit is een onderzoek in één centrum. De patiënten zullen worden opgenomen op de neurochirurgische intensive care van het ziekenhuis Pitié Salpêtrière en worden gevolgd op de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie van hetzelfde ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Médecine Physique et Réadaptation , Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het slachtoffer zijn geweest van een ernstig hoofdtrauma (aanvankelijk Glasgow ≤ 8 en / of opgenomen voor neurochirurgische reanimatie gedurende minder dan 3 maanden
- Toegelaten tot neurochirurgische reanimatie in Pitié-Salpêtrière
- Van 18 tot 70 jaar
- Goed schriftelijk en mondeling begrip van de Franse taal
- Glasgow-score = 15 op het moment van opname en in staat om nee te zeggen tegen oppositie
- Patiënteninformatie en geen oppositie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige begripsstoornissen
- Geschiedenis van vesico-sfincterische aandoeningen vóór TC
- Neurologische en psychiatrische geschiedenis
- Patiënt niet aangesloten of gerechtigd
- Patiënt onder curatele / curatoren
- Patiënt onder AME
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimenteel
Toevoeging van een seksualiteitsvragenlijst tijdens de follow-up van de patiënt binnen 3 maanden na inclusie, 6 maanden daarna en na een jaar
|
Vragenlijst die de seksualiteit van slachtoffers van hoofdtrauma evalueert door hun seksuele focus, de kwaliteit van hun relatie, hun gevoel van eigenwaarde, hun stemming vóór het trauma te vergelijken met hun huidige situatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evalueer de prevalentie en typologie van sfincteraandoeningen bij patiënten met een TCG van minder dan 3 maanden en opgenomen op de neurochirurgische afdeling van de Pitié-Salpêtrière via de seksualiteitsvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maand na opname
|
Totaalscore van 15 tot 75, drempel 45
|
3 maand na opname
|
|
de prevalentie en typologie evalueren van sfincteraandoeningen bij patiënten met een TCG van minder dan 3 maanden en opgenomen in de neurochirurgische afdeling van de Pitié-Salpêtrière via de Female sexual function Index
Tijdsspanne: 3 maand na opname
|
De aanwezigheid van deze stoornissen zal door patiënten subjectief worden gerapporteerd hoe lager de score, hoe meer klachten de patiënt heeft, er is geen pathologische drempel.
|
3 maand na opname
|
|
de prevalentie en typologie evalueren van sfincteraandoeningen bij patiënten met een TCG van minder dan 3 maanden en opgenomen op de neurochirurgische afdeling van de Pitié-Salpêtrière via het Premature Ejaculation Profile
Tijdsspanne: 3 maand na opname
|
De aanwezigheid van deze stoornissen zal door patiënten subjectief worden gerapporteerd hoe lager de score, hoe meer klachten de patiënt heeft, er is geen pathologische drempel.
|
3 maand na opname
|
|
evalueer de prevalentie en typologie van sfincteraandoeningen bij patiënten met een TCG van minder dan 3 maanden en opgenomen op de neurochirurgische afdeling van de Pitié-Salpêtrière door middel van de verkorte IIEF-5-vragenlijst,
Tijdsspanne: 3 maand na opname
|
aangeduid als de Sexual Health Inventory of Men (SHIM) = SHIM-IIEF 5: Erectiestoornis ernstig (score van 5 tot 10), matig (11 tot 15), mild (16 tot 20), normale erectiele functie (21 tot 25 ) en niet interpreteerbaar (1 tot 4)
|
3 maand na opname
|
|
evalueer de prevalentie en typologie van sfincteraandoeningen bij patiënten met een TCG van minder dan 3 maanden en opgenomen op de neurochirurgische afdeling van de Pitié-Salpêtrière via de Wexner-score als diarree
Tijdsspanne: 3 maand na opname
|
hoe hoger de score, hoe groter de prestatie, er is geen gedefinieerde drempel.
|
3 maand na opname
|
|
de prevalentie en typologie evalueren van sfincteraandoeningen bij patiënten met een TCG van minder dan 3 maanden en opgenomen op de neurochirurgische afdeling van de Pitié-Salpêtrière via The Neurogenic Bowel Dysfunction if constipatie
Tijdsspanne: 3 maand na opname
|
een score tussen 0-6 geeft een zeer minimale beperking aan, 7-9: minimaal; 10-13 matig; ≥ 14 ernstig
|
3 maand na opname
|
|
evalueer de prevalentie en typologie van sfincteraandoeningen bij patiënten met een TCG van minder dan 3 maanden en opgenomen op de neurochirurgische afdeling van de Pitié-Salpêtrière via de Urinary Symptom Profile-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maand na opname
|
totaalscore ≥ 5 wijst op een blaasaandoening
|
3 maand na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het beloop van sfincteraandoeningen zal plaatsvinden: • Door klinische evaluatie
Tijdsspanne: minder dan 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar vanaf TC
|
minder dan 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar vanaf TC
|
|
|
Het beloop van sfincterstoornissen zal optreden: De subjectieve klachten worden vergeleken met een urodynamisch onderzoek (flowmeter, cystomanometrie met +/- druk/debietcurve, sfincterometrie om de stoornissen te objectiveren als ze aanhouden
Tijdsspanne: minder dan 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar vanaf TC
|
Het urodynamisch onderzoek maakt het mogelijk om, als er een neurologische blaas is (detrusorhyperactiviteit, hypocontractiliteit, vesico-sfincterische dyssynergie) de klachten van de patiënt te bevestigen en zo de therapeutische behandeling te sturen (anticholinergica, alfablokker, auto-enquêtes, transcutane neurostimulatie).
|
minder dan 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar vanaf TC
|
|
Het beloop van sfincteraandoeningen zal optreden: Door zelf in te vullen vragenlijsten minder dan 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na TC.
Tijdsspanne: minder dan 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar vanaf TC
|
De zelfvragenlijsten zijn dezelfde als die voor het hoofdcriterium voor de diagnose van sfincteraandoeningen.
|
minder dan 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar vanaf TC
|
|
De resultaten van de TBI-vragenlijst over seksualiteit zullen worden vergeleken met de referentievragenlijsten die niet specifiek zijn voor hoofdtrauma om de correlatie tussen deze vragenlijsten te beoordelen.
Tijdsspanne: minder dan 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar vanaf TC
|
bij mannen: ▪ de verkorte IIEF-5-vragenlijsten, aangeduid als de Sexual Health Inventory of Men (SHIM) = SHIM-IIEF 5 en Premature Ejaculation Profile (PEP) • bij vrouwen Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI) |
minder dan 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar vanaf TC
|
|
correleren of de patiënten met de meeste vesicosfincterklachten de patiënten zijn met de ernstigste en/of de meest depressieve of vice versa
Tijdsspanne: minder dan 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar vanaf TC
|
Tests ter evaluatie van cognitieve functies (MOCA / BREF), functioneel herstel van patiënten (GOSE / MIF) en toestand van de thymus (HADS),
|
minder dan 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar vanaf TC
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP211155
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .