Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskrivende og prospektiv studie av sphincter lidelser i befolkningen med alvorlig traumatisk hjerneskade (TCG)

16. januar 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Alvorlig traumatisk hjerneskade (TCI), definert av en initial GCS på ≤ 8 og/eller innlagt på en nevrokirurgisk intensivavdeling, er ansvarlig for diffuse hjernelesjoner som kan føre til flere underskudd, inkludert svekkelse av sphincter-funksjoner: blære, rektal og seksuell.

Blære-sfinkterlidelser er svært vanlig etter en TBI. Urininkontinens dominerer, med en prevalens som varierer fra 50 til 100 % i den akutte perioden etter en TBI.

Variabiliteten til de kliniske dataene forklares av heterogeniteten til populasjonene som ble studert (alvorlighetsgrad av TBI, varighet av koma, tid til pleie) og verktøyene som brukes til å objektivisere sphincter lidelser. Interessen for denne studien er å gjøre en evaluering og en prospektiv oppfølging av sphincter lidelser i denne populasjonen i løpet av ett år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et første besøk, planlagt som en del av omsorgen, innen 3 måneder etter TBI med en klinisk undersøkelse og 8 til 11 spørreskjemaer, avhengig av ditt kjønn og din transitt, for å vurdere kognitive funksjoner, sphincter-sfæren, autonomien og humøret oppnådd som en del av din vanlige omsorg. Disse spørreskjemaene vil bli tatt med legen under konsultasjon. Som en del av forskningen vil pasienten bli bedt om å i tillegg svare på seksualitetsspørreskjemaet som består av 23 spørsmål.

Samme besøk vil bli gjennomført ved 6 måneder og ved 1 år, også planlagt som en del av vanlig omsorg.

Hvis vesiko-sfinkterplagene vedvarer utover 6 måneder, vil en urodynamisk undersøkelse bli realisert for å sammenligne subjektive plager med en urodynamisk undersøkelse (strømningsmåler, cystomanometri med +/- trykk / strømningshastighetskurve, sfinkterometri).

Dette er en enkeltsenterforskning. Pasientene vil bli inkludert i den nevrokirurgiske intensivavdelingen på Pitié Salpêtrière sykehus og vil bli fulgt i Fysisk medisin og rehabilitering på samme sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Médecine Physique et Réadaptation , Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har vært offer for et alvorlig hodetraume (startglasgow ≤ 8 og/eller innlagt til nevrokirurgisk gjenoppliving i mindre enn 3 måneder
  • Innlagt til nevrokirurgisk gjenopplivning ved Pitié-Salpêtrière
  • I alderen 18 til 70
  • God skriftlig og muntlig forståelse av det franske språket
  • Glasgow-score = 15 på tidspunktet for inkludering og i stand til å si nei til motstand
  • Pasientinformasjon og ikke motstand

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige forståelsesforstyrrelser
  • Anamnese med vesiko-sfinkteriske lidelser før TC
  • Nevrologisk og psykiatrisk historie
  • Pasient som ikke er tilknyttet trygdeordning eller har rett
  • Pasient under vergemål / kuratorer
  • Pasient under AME

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell
Tilføyelse av et seksualitetsspørreskjema under pasientoppfølging innen 3 måneder etter inkludering, 6 måneder etter og ved ett år
Annen: spørreskjema om seksualitet
Spørreskjema som evaluerer seksualiteten til hodetraumaofre ved å sammenligne deres seksuelle fokus, kvaliteten på forholdet deres, deres selvtillit, deres humør før traumet med deres nåværende situasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluere utbredelsen og typologien av sphincter lidelser hos pasienter som presenterer en TCG på mindre enn 3 måneder og innlagt på den nevrokirurgiske enheten til Pitié-Salpêtrière gjennom seksualitetsspørsmålet
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering

Samlet poengsum fra 15 til 75, terskel 45

  • Seksuell funksjon (8 spørsmål): score fra 8 til 40, terskel 24
  • Kvalitet på forhold og selvtillit (5 spørsmål): score fra 5 til 25, terskel 15
  • Stemning (2 spørsmål): score fra 2 til 10, terskel 6
3 måneder etter inkludering
evaluere utbredelsen og typologien av sphincter lidelser hos pasienter som presenterer en TCG på mindre enn 3 måneder og innlagt på den nevrokirurgiske enheten til Pitié-Salpêtrière gjennom Female seksuell funksjon Index
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
Tilstedeværelsen av disse lidelsene vil bli rapportert subjektivt av pasienter jo lavere skår, jo flere plager pasienten har, det er ingen patologisk terskel.
3 måneder etter inkludering
evaluere utbredelsen og typologien av sphincter lidelser hos pasienter som presenterer en TCG på mindre enn 3 måneder og innlagt på den nevrokirurgiske enheten til Pitié-Salpêtrière gjennom Prematur Ejaculation Profile
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
Tilstedeværelsen av disse lidelsene vil bli rapportert subjektivt av pasienter jo lavere skår, jo flere plager pasienten har, det er ingen patologisk terskel.
3 måneder etter inkludering
evaluere utbredelsen og typologien av sphincter lidelser hos pasienter som presenterer en TCG på mindre enn 3 måneder og innlagt på den nevrokirurgiske enheten til Pitié-Salpêtrière gjennom det forkortede IIEF-5-spørsmålet,
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
referert til som Sexual Health Inventory of Men (SHIM) = SHIM-IIEF 5: Erektil dysfunksjon alvorlig (score på 5 til 10), moderat (11 til 15), mild (16 til 20), normal erektil funksjon (21 til 25) ) og ikke tolkbar (1 til 4)
3 måneder etter inkludering
evaluere utbredelsen og typologien av sphincter lidelser hos pasienter som presenterer en TCG på mindre enn 3 måneder og innlagt på den nevrokirurgiske enheten i Pitié-Salpêtrière gjennom Wexner-skåren hvis diaré
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
jo høyere poengsum, jo ​​større prestasjon, det er ingen definert terskel.
3 måneder etter inkludering
evaluere utbredelsen og typologien av sphincter lidelser hos pasienter med en TCG på mindre enn 3 måneder og innlagt på den nevrokirurgiske enheten i Pitié-Salpêtrière gjennom The Neurogenic Bowel Dysfunction ved forstoppelse
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
en skår mellom 0-6 indikerer svært minimal verdifall, 7-9: minimal; 10-13 moderat; ≥ 14 alvorlig
3 måneder etter inkludering
evaluere utbredelsen og typologien av sphincter lidelser hos pasienter som presenterer en TCG på mindre enn 3 måneder og innlagt på den nevrokirurgiske enheten ved Pitié-Salpêtrière gjennom spørreskjemaet Urinary Symptom Profile
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
totalscore ≥ 5 indikerer en blæreklage
3 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forløpet av sphincter lidelser vil oppstå: • Ved klinisk evaluering
Tidsramme: mindre enn 3 måneder, 6 måneder og 1 år fra TC
mindre enn 3 måneder, 6 måneder og 1 år fra TC
Forløpet av sfinkterlidelser vil oppstå: De subjektive plagene vil bli sammenlignet med en urodynamisk undersøkelse (strømningsmåler, cystomanometri med +/- trykk/strømningskurve, sfinkterometri for å objektivisere lidelsene dersom de vedvarer
Tidsramme: mindre enn 3 måneder, 6 måneder og 1 år fra TC
Den urodynamiske undersøkelsen tillater hvis det er en nevrologisk blære (detrusorhyperaktivitet, hypokontraktilitet, vesiko-sfinkterisk dyssynergi) å bekrefte pasientens plager og derfor veilede den terapeutiske behandlingen (antikolinergika, alfablokker, autoundersøkelser, transkutan nevrostimulering).
mindre enn 3 måneder, 6 måneder og 1 år fra TC
Forløpet av sphincter lidelser vil oppstå: Ved selvadministrerte spørreundersøkelser mindre enn 3 måneder, 6 måneder og 1 år fra TC.
Tidsramme: mindre enn 3 måneder, 6 måneder og 1 år fra TC
Selvspørsmålene er de samme som for hovedkriteriet som tillater diagnostisering av sphincter lidelser.
mindre enn 3 måneder, 6 måneder og 1 år fra TC
Resultatene av TBI seksualitetsspørsmålet vil bli sammenlignet med referansespørsmålene som ikke er spesifikke for hodetraumer for å vurdere sammenhengen mellom disse spørsmålene.
Tidsramme: mindre enn 3 måneder, 6 måneder og 1 år fra TC

hos menn: ▪ de forkortede IIEF-5-spørsmålene, referert til som Sexual Health Inventory of Men (SHIM) = SHIM-IIEF 5 og Premature Ejaculation Profile (PEP)

• hos kvinner Kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI)
mindre enn 3 måneder, 6 måneder og 1 år fra TC
korrelere om pasientene som har flest vesikosfinkterplager er pasientene med de mest alvorlige og/eller de mest deprimerte eller omvendt
Tidsramme: mindre enn 3 måneder, 6 måneder og 1 år fra TC
Tester som evaluerer kognitive funksjoner (MOCA / BREF), pasientenes funksjonelle restitusjon (GOSE / MIF) og thymustilstand (HADS),
mindre enn 3 måneder, 6 måneder og 1 år fra TC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

2. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

2. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP211155

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere