Estudo Descritivo e Prospectivo de Distúrbios do Esfíncter na População com Lesão Cerebral Traumática Grave (TCG)
O traumatismo cranioencefálico (TCE) grave, definido por ECG inicial ≤ 8 e/ou internado em unidade de terapia intensiva neurocirúrgica, é responsável por lesões cerebrais difusas que podem levar a déficits múltiplos, incluindo comprometimento das funções esfincterianas: vesical, retal e sexual.
Distúrbios do esfíncter vesical são muito comuns após um TCE. A incontinência urinária predomina, com prevalência variando de 50 a 100% no período agudo após TCE.
A variabilidade dos dados clínicos é explicada pela heterogeneidade das populações estudadas (gravidade do TCE, duração do coma, tempo de atendimento) e das ferramentas utilizadas para objetivar distúrbios do esfíncter. O interesse deste estudo é fazer uma avaliação e um seguimento prospectivo das disfunções esfincterianas nesta população durante um ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma primeira visita, planejada como parte dos cuidados, dentro de 3 meses após o TCE com exame clínico e 8 a 11 questionários, dependendo do sexo e do trânsito, para avaliar as funções cognitivas, a esfera esfincteriana, a autonomia e o humor alcançado como parte dos seus cuidados habituais. Esses questionários serão respondidos com o médico durante a consulta. Como parte da pesquisa, o paciente será solicitado a responder adicionalmente ao questionário de sexualidade composto por 23 perguntas.
A mesma visita será realizada aos 6 meses e ao 1 ano, também planejada como parte dos cuidados habituais.
Se além de 6 meses as queixas vesicoesfincterianas persistirem, será realizado um exame urodinâmico para comparar as queixas subjetivas com um exame urodinâmico (fluxômetro, cistomanometria com curva de +/- pressão / vazão, esfincterometria).
Esta é uma pesquisa de centro único. Os pacientes serão incluídos na unidade de terapia intensiva neurocirúrgica do hospital Pitié Salpêtrière e serão acompanhados na unidade de Medicina Física e Reabilitação do mesmo hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75013
- Médecine Physique et Réadaptation , Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter sido vítima de traumatismo craniano grave (glasgow inicial ≤ 8 e/ou internado para ressuscitação neurocirúrgica por menos de 3 meses
- Admitido para Ressuscitação Neurocirúrgica no Pitié-Salpêtrière
- De 18 a 70 anos
- Boa compreensão escrita e oral da língua francesa
- Pontuação de Glasgow = 15 no momento da inclusão e capaz de dizer não à oposição
- Informações do paciente e não oposição
Critério de exclusão:
- Distúrbios graves de compreensão
- História de distúrbios vesicoesfincterianos antes da TC
- História neurológica e psiquiátrica
- Paciente não filiado a um regime de segurança social ou direito
- Paciente sob tutela/curadores
- Paciente em AME
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: experimental
Adição de um questionário de sexualidade durante o acompanhamento do paciente dentro de 3 meses após a inclusão, 6 meses após e em um ano
|
Questionário avaliando a sexualidade de vítimas de traumatismo craniano comparando seu foco sexual, a qualidade de seu relacionamento, sua autoestima, seu humor antes do trauma com sua situação atual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliar a prevalência e a tipologia das disfunções esfincterianas em doentes com TCG inferior a 3 meses internados na unidade de neurocirurgia do Pitié-Salpêtrière através do questionário de sexualidade
Prazo: 3 meses após a inclusão
|
Pontuação geral de 15 a 75, limiar 45
|
3 meses após a inclusão
|
|
avaliar a prevalência e a tipologia das disfunções esfincterianas em doentes com TCG inferior a 3 meses internados na unidade de neurocirurgia do Pitié-Salpêtrière através do Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: 3 meses após a inclusão
|
A presença desses distúrbios será relatada subjetivamente pelos pacientes quanto menor a pontuação, mais queixas o paciente tem, não há limiar patológico.
|
3 meses após a inclusão
|
|
avaliar a prevalência e a tipologia das disfunções esfincterianas em pacientes com TCG inferior a 3 meses internados na unidade de neurocirurgia do Pitié-Salpêtrière através do Premature Ejaculation Profile
Prazo: 3 meses após a inclusão
|
A presença desses distúrbios será relatada subjetivamente pelos pacientes quanto menor a pontuação, mais queixas o paciente tem, não há limiar patológico.
|
3 meses após a inclusão
|
|
avaliar a prevalência e tipologia de distúrbios esfincterianos em pacientes com TCG inferior a 3 meses e internados na unidade de neurocirurgia do Pitié-Salpêtrière por meio do questionário resumido IIEF-5,
Prazo: 3 meses após a inclusão
|
referido como Inventário de Saúde Sexual dos Homens (SHIM) = SHIM-IIEF 5: Disfunção erétil grave (pontuação de 5 a 10), moderada (11 a 15), leve (16 a 20), função erétil normal (21 a 25 ) e não interpretável (1 a 4)
|
3 meses após a inclusão
|
|
avaliar a prevalência e a tipologia das disfunções esfincterianas em pacientes com TCG inferior a 3 meses internados na unidade de neurocirurgia do Pitié-Salpêtrière através do escore de Wexner em caso de diarreia
Prazo: 3 meses após a inclusão
|
quanto maior a pontuação, maior a conquista, não há limite definido.
|
3 meses após a inclusão
|
|
avaliar a prevalência e tipologia de distúrbios esfincterianos em pacientes com TCG inferior a 3 meses e internados na unidade neurocirúrgica do Pitié-Salpêtrière através da Disfunção Neurogênica do Intestino se constipação
Prazo: 3 meses após a inclusão
|
uma pontuação entre 0-6 indica comprometimento mínimo, 7-9: mínimo; 10-13 moderado; ≥ 14 grave
|
3 meses após a inclusão
|
|
avaliar a prevalência e tipologia de distúrbios esfincterianos em pacientes com TCG inferior a 3 meses e internados na unidade de neurocirurgia do Pitié-Salpêtrière por meio do questionário Urinary Symptom Profile
Prazo: 3 meses após a inclusão
|
pontuação geral ≥ 5 indica uma queixa da bexiga
|
3 meses após a inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O curso dos distúrbios do esfíncter ocorrerá: • Por avaliação clínica
Prazo: menos de 3 meses, 6 meses e 1 ano de TC
|
menos de 3 meses, 6 meses e 1 ano de TC
|
|
|
O curso dos distúrbios do esfíncter ocorrerá: As queixas subjetivas serão comparadas com um exame urodinâmico (fluxômetro, cistomanometria com +/- curva de pressão / fluxo, esfincterometria para objetivar os distúrbios se persistirem
Prazo: menos de 3 meses, 6 meses e 1 ano de TC
|
O exame urodinâmico permite se há bexiga neurológica (hiperatividade detrusora, hipocontratilidade, dissinergia vésico-esfincteriana) corroborar as queixas do paciente e assim orientar a conduta terapêutica (anticolinérgicos, alfabloqueador, autoavaliações, neuroestimulação transcutânea).
|
menos de 3 meses, 6 meses e 1 ano de TC
|
|
O curso dos distúrbios do esfíncter ocorrerá: Por meio de questionários autoaplicáveis a menos de 3 meses, 6 meses e 1 ano de TC.
Prazo: menos de 3 meses, 6 meses e 1 ano de TC
|
Os autoquestionários são os mesmos do critério principal que permite o diagnóstico de disfunções esfincterianas.
|
menos de 3 meses, 6 meses e 1 ano de TC
|
|
Os resultados do questionário de sexualidade do TCE serão comparados com os questionários de referência que não são específicos para traumatismo craniano, a fim de avaliar a correlação entre esses questionários.
Prazo: menos de 3 meses, 6 meses e 1 ano de TC
|
em homens: ▪ os questionários resumidos do IIEF-5, referidos como o Inventário de Saúde Sexual dos Homens (SHIM) = SHIM-IIEF 5 e Perfil de Ejaculação Prematura (PEP) • em mulheres Índice de função sexual feminina (FSFI) |
menos de 3 meses, 6 meses e 1 ano de TC
|
|
correlacionar se os pacientes que mais apresentam queixas vesicoesfincterianas são os pacientes mais graves e/ou os mais deprimidos ou vice-versa
Prazo: menos de 3 meses, 6 meses e 1 ano de TC
|
Testes avaliando funções cognitivas (MOCA/BREF), recuperação funcional do paciente (GOSE/MIF) e estado tímico (HADS),
|
menos de 3 meses, 6 meses e 1 ano de TC
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP211155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .