Opisowe i prospektywne badanie zaburzeń zwieraczy w populacji pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (TCG)
Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (TCI), zdefiniowane na podstawie początkowego GCS ≤ 8 i/lub przyjęte na oddział intensywnej terapii neurochirurgicznej, są odpowiedzialne za rozlane zmiany w mózgu, które mogą prowadzić do wielu deficytów, w tym upośledzenia funkcji zwieraczy: pęcherza moczowego, odbytnicy i seksualny.
Zaburzenia zwieracza pęcherza są bardzo częste po TBI. Dominuje nietrzymanie moczu, którego częstość waha się od 50 do 100% w ostrym okresie po TBI.
Zmienność danych klinicznych tłumaczy się heterogenicznością badanych populacji (nasilenie TBI, czas trwania śpiączki, czas do opieki) oraz narzędziami użytymi do obiektywizacji zaburzeń zwieraczy. Celem tego badania jest dokonanie oceny i prospektywnej obserwacji zaburzeń zwieraczy w tej populacji w ciągu jednego roku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwsza wizyta, zaplanowana w ramach opieki, w ciągu 3 miesięcy od TBI z badaniem klinicznym i wypełnieniem od 8 do 11 kwestionariuszy, w zależności od płci i tranzytu, w celu oceny funkcji poznawczych, sfery zwieraczy, autonomii i nastroju osiągniętego w ramach swojej zwykłej pielęgnacji. Kwestionariusze te będą przyjmowane z lekarzem podczas konsultacji. W ramach badania pacjentka zostanie dodatkowo poproszona o wypełnienie kwestionariusza seksualności składającego się z 23 pytań.
Ta sama wizyta zostanie przeprowadzona za 6 miesięcy i za 1 rok, również planowana w ramach zwykłej opieki.
W przypadku utrzymywania się dolegliwości pęcherzowo-zwieraczowych powyżej 6 miesięcy zostanie wykonane badanie urodynamiczne w celu porównania dolegliwości subiektywnych z badaniem urodynamicznym (przepływomierz, cystomanometria z krzywą +/- ciśnienie/natężenie przepływu, sfinkterometria).
Jest to badanie jednoośrodkowe. Pacjenci zostaną umieszczeni na oddziale intensywnej terapii neurochirurgicznej szpitala Pitié Salpêtrière i będą obserwowani na oddziale medycyny fizykalnej i rehabilitacji tego samego szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Médecine Physique et Réadaptation , Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Byłeś ofiarą poważnego urazu głowy (początkowy stopień Glasgow ≤ 8 i/lub zostałeś przyjęty do resuscytacji neurochirurgicznej krócej niż 3 miesiące
- Przyjęty do Resuscytacji Neurochirurgicznej w Pitié-Salpêtrière
- Wiek od 18 do 70 lat
- Dobra pisemna i ustna znajomość języka francuskiego
- Wynik Glasgow = 15 w momencie włączenia i możliwość odmowy sprzeciwu
- Informacja dla pacjenta, a nie sprzeciw
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenia rozumienia
- Historia zaburzeń pęcherzowo-zwieraczowych przed TC
- Historia neurologiczna i psychiatryczna
- Pacjent nienależący do systemu zabezpieczenia społecznego lub nieuprawniony
- Pacjent pod kuratelą / kuratorami
- Pacjent pod AME
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eksperymentalny
Dodanie kwestionariusza seksualności podczas obserwacji pacjenta w ciągu 3 miesięcy po włączeniu, 6 miesięcy po i po roku
|
Kwestionariusz oceniający seksualność ofiar urazów głowy poprzez porównanie ich orientacji seksualnej, jakości ich związku, samooceny, nastroju przed urazem z ich obecną sytuacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić rozpowszechnienie i typologię zaburzeń zwieraczy u pacjentów z TCG poniżej 3 miesięcy i przyjętych na oddział neurochirurgii Pitié-Salpêtrière poprzez kwestionariusz seksualności
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
|
Ogólny wynik od 15 do 75, próg 45
|
3 miesiące po włączeniu
|
|
ocenić rozpowszechnienie i typologię zaburzeń zwieraczy u pacjentów z TCG poniżej 3 miesięcy i przyjętych na oddział neurochirurgii Pitié-Salpêtrière za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
|
Obecność tych zaburzeń będzie subiektywnie zgłaszana przez pacjentów im niższy wynik, tym więcej dolegliwości pacjent ma, nie ma progu patologicznego.
|
3 miesiące po włączeniu
|
|
ocena rozpowszechnienia i typologii zaburzeń zwieraczy u pacjentów z TCG poniżej 3 miesięcy przyjętych na oddział neurochirurgii Pitié-Salpêtrière na podstawie profilu przedwczesnego wytrysku
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
|
Obecność tych zaburzeń będzie subiektywnie zgłaszana przez pacjentów im niższy wynik, tym więcej dolegliwości pacjent ma, nie ma progu patologicznego.
|
3 miesiące po włączeniu
|
|
ocena rozpowszechnienia i typologii zaburzeń zwieraczy u pacjentów z TCG poniżej 3 miesięcy przyjętych na oddział neurochirurgii Pitié-Salpêtrière na podstawie skróconego kwestionariusza IIEF-5,
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
|
określany jako Inwentarz Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (SHIM) = SHIM-IIEF 5: Zaburzenia erekcji ciężkie (ocena od 5 do 10), umiarkowane (11 do 15), łagodne (16 do 20), normalne funkcje erekcji (21 do 25 ) i nie do interpretacji (od 1 do 4)
|
3 miesiące po włączeniu
|
|
ocenić częstość występowania i typologię zaburzeń zwieraczy u pacjentów z TCG poniżej 3 miesięcy i przyjętych na oddział neurochirurgii Pitié-Salpêtrière na podstawie skali Wexnera, jeśli biegunka
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
|
im wyższy wynik, tym większe osiągnięcie, nie ma określonego progu.
|
3 miesiące po włączeniu
|
|
ocenić częstość występowania i typologię zaburzeń zwieraczy u pacjentów z TCG poniżej 3 miesięcy i przyjętych na oddział neurochirurgii Pitié-Salpêtrière z powodu neurogennej dysfunkcji jelit w przypadku zaparć
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
|
wynik pomiędzy 0-6 wskazuje na bardzo minimalne upośledzenie, 7-9: minimalne; 10-13 umiarkowane; ≥ 14 ciężki
|
3 miesiące po włączeniu
|
|
ocenić częstość występowania i typologię zaburzeń zwieraczy u pacjentów z TCG poniżej 3 miesięcy i przyjętych na oddział neurochirurgii Pitié-Salpêtrière za pomocą kwestionariusza profilu objawów moczowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
|
ogólny wynik ≥ 5 wskazuje na dolegliwości ze strony pęcherza
|
3 miesiące po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebieg zaburzeń zwieraczy wystąpi: • Na podstawie oceny klinicznej
Ramy czasowe: mniej niż 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok od TC
|
mniej niż 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok od TC
|
|
|
Wystąpi przebieg zaburzeń zwieraczy: Subiektywne dolegliwości będą porównywane z badaniem urodynamicznym (przepływomierz, cystomanometrię z krzywą +/- ciśnienie/natężenie przepływu, sfinkterometria w celu obiektywizacji zaburzeń, jeśli się utrzymują
Ramy czasowe: mniej niż 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok od TC
|
Badanie urodynamiczne pozwala w przypadku stwierdzenia neurologicznego pęcherza moczowego (nadreaktywność wypieracza, zmniejszona kurczliwość, dyssynergia pęcherzowo-zwieraczowa) potwierdzić dolegliwości pacjenta, a tym samym pokierować postępowaniem terapeutycznym (leki antycholinergiczne, alfa-adrenolityki, autobadanie, przezskórna neurostymulacja).
|
mniej niż 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok od TC
|
|
Przebieg zaburzeń zwieraczy wystąpi: przez samodzielne wypełnianie kwestionariuszy mniej niż 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok od TC.
Ramy czasowe: mniej niż 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok od TC
|
Kwestionariusze są takie same jak dla głównego kryterium pozwalającego na rozpoznanie zaburzeń zwieraczy.
|
mniej niż 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok od TC
|
|
Wyniki kwestionariusza dotyczącego seksualności TBI zostaną porównane z kwestionariuszami referencyjnymi, które nie są specyficzne dla urazu głowy, w celu oceny korelacji między tymi kwestionariuszami.
Ramy czasowe: mniej niż 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok od TC
|
u mężczyzn: ▪ skrócone kwestionariusze IIEF-5, określane jako Inwentarz Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (SHIM) = SHIM-IIEF 5 oraz profil przedwczesnego wytrysku (PEP) • u kobiet Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) |
mniej niż 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok od TC
|
|
skorelować, czy pacjenci, którzy mają najwięcej dolegliwości zwieraczy pęcherzy, są pacjentami z najcięższymi i/lub najbardziej przygnębionymi lub odwrotnie
Ramy czasowe: mniej niż 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok od TC
|
Testy oceniające funkcje poznawcze (MOCA/BREF), powrót do sprawności funkcjonalnej pacjentów (GOSE/MIF) oraz stan grasicy (HADS),
|
mniej niż 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok od TC
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP211155
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .