Beskrivende og prospektiv undersøgelse af sphincter lidelser i befolkningen med svær traumatisk hjerneskade (TCG)
Svær traumatisk hjerneskade (TCI), defineret ved en initial GCS på ≤ 8 og/eller indlagt på en neurokirurgisk intensivafdeling, er ansvarlige for diffuse hjernelæsioner, der kan føre til flere underskud, herunder svækkelse af sphincterfunktioner: blære, rektal og seksuel.
Blære-sphincter lidelser er meget almindelige efter en TBI. Urininkontinens dominerer, med en prævalens varierende fra 50 til 100 % i den akutte periode efter en TBI.
Variabiliteten af de kliniske data forklares af heterogeniteten af de undersøgte populationer (sværhedsgrad af TBI, varighed af koma, tid til pleje) og de værktøjer, der bruges til at objektivere lukkemuskellidelser. Denne undersøgelses interesse er at foretage en evaluering og en prospektiv opfølgning af sphincterlidelser i denne population i løbet af et år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et første besøg, planlagt som en del af plejen, inden for 3 måneder efter TBI med en klinisk undersøgelse og 8 til 11 spørgeskemaer, afhængigt af dit køn og din transit, for at vurdere kognitive funktioner, sphincter-sfæren, autonomien og humøret opnået som en del af din sædvanlige pleje. Disse spørgeskemaer vil blive taget med lægen under konsultationen. Som en del af forskningen vil patienten blive bedt om yderligere at besvare seksualitetsspørgeskemaet bestående af 23 spørgsmål.
Samme besøg vil blive gennemført ved 6 måneder og ved 1 år, også planlagt som en del af den sædvanlige pleje.
Hvis vesiko-sphincter-lidelser fortsætter i mere end 6 måneder, vil der blive gennemført en urodynamisk undersøgelse for at sammenligne subjektive lidelser med en urodynamisk undersøgelse (flowmåler, cystomanometri med +/- tryk/flowhastighedskurve, sfinkterometri).
Dette er en enkelt-center forskning. Patienterne vil blive inkluderet på den neurokirurgiske intensivafdeling på Pitié Salpêtrière-hospitalet og vil blive fulgt i Fysisk Medicin og Rehabiliteringsenhed på samme hospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Médecine Physique et Réadaptation , Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har været offer for et alvorligt hovedtraume (initial glasgow ≤ 8 og/eller indlagt til neurokirurgisk genoplivning i mindre end 3 måneder
- Indlagt til neurokirurgisk genoplivning på Pitié-Salpêtrière
- I alderen 18 til 70
- God skriftlig og mundtlig forståelse af det franske sprog
- Glasgow-score = 15 på tidspunktet for inklusion og i stand til at sige nej til modstand
- Patientinformation og ikke modstand
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige forståelsesforstyrrelser
- Anamnese med vesiko-sfinkteriske lidelser før TC
- Neurologisk og psykiatrisk historie
- Patient ikke tilsluttet en social sikringsordning eller berettiget
- Patient under værgemål / kuratorer
- Patient under AME
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperimentel
Tilføjelse af et seksualitetsspørgeskema under patientopfølgning inden for 3 måneder efter inklusion, 6 måneder efter og efter et år
|
Spørgeskema, der evaluerer hovedtraumaofres seksualitet ved at sammenligne deres seksuelle fokus, kvaliteten af deres forhold, deres selvværd, deres humør før traumet med deres nuværende situation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere forekomsten og typologien af sphincter lidelser hos patienter, der præsenterer en TCG på mindre end 3 måneder og indlagt på den neurokirurgiske afdeling i Pitié-Salpêtrière gennem seksualitetsspørgsmålet
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
Samlet score fra 15 til 75, tærskel 45
|
3 måneder efter optagelse
|
|
evaluere forekomsten og typologien af sphincter lidelser hos patienter med en TCG på mindre end 3 måneder og indlagt på den neurokirurgiske afdeling i Pitié-Salpêtrière gennem Female seksuelle funktion Index
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
Tilstedeværelsen af disse lidelser vil blive rapporteret subjektivt af patienterne jo lavere score, jo flere klager patienten har, er der ingen patologisk tærskel.
|
3 måneder efter optagelse
|
|
evaluere forekomsten og typologien af lukkemuskellidelser hos patienter, der præsenterer et TCG på mindre end 3 måneder og indlagt på den neurokirurgiske afdeling i Pitié-Salpêtrière gennem profilen for tidlig ejakulation
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
Tilstedeværelsen af disse lidelser vil blive rapporteret subjektivt af patienterne jo lavere score, jo flere klager patienten har, er der ingen patologisk tærskel.
|
3 måneder efter optagelse
|
|
evaluere forekomsten og typologien af sphincter lidelser hos patienter, der præsenterer en TCG på mindre end 3 måneder og indlagt på den neurokirurgiske afdeling i Pitié-Salpêtrière gennem det forkortede IIEF-5-spørgsmål,
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
benævnt Sexual Health Inventory of Men (SHIM) = SHIM-IIEF 5: Erektil dysfunktion svær (score på 5 til 10), moderat (11 til 15), mild (16 til 20), normal erektil funktion (21 til 25) ) og kan ikke fortolkes (1 til 4)
|
3 måneder efter optagelse
|
|
evaluere forekomsten og typologien af sphincter lidelser hos patienter med en TCG på mindre end 3 måneder og indlagt på den neurokirurgiske afdeling i Pitié-Salpêtrière gennem Wexner-score, hvis diarré
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
jo højere score, jo større præstation, der er ingen defineret tærskel.
|
3 måneder efter optagelse
|
|
evaluere forekomsten og typologien af sphincter lidelser hos patienter med en TCG på mindre end 3 måneder og indlagt på den neurokirurgiske afdeling på Pitié-Salpêtrière gennem The Neurogenic Bowel Dysfunction if obstipation
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
en score mellem 0-6 indikerer meget minimal værdiforringelse, 7-9: minimal; 10-13 moderat; ≥ 14 svær
|
3 måneder efter optagelse
|
|
evaluere forekomsten og typologien af sphincter lidelser hos patienter, der præsenterer en TCG på mindre end 3 måneder og indlagt på den neurokirurgiske afdeling i Pitié-Salpêtrière gennem spørgeskemaet Urinary Symptom Profile
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
samlet score ≥ 5 indikerer en blæreklage
|
3 måneder efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forløbet af lukkemuskellidelser vil forekomme: • Ved klinisk evaluering
Tidsramme: mindre end 3 måneder, 6 måneder og 1 år fra TC
|
mindre end 3 måneder, 6 måneder og 1 år fra TC
|
|
|
Forløbet af sphincter lidelser vil opstå: De subjektive plager vil blive sammenlignet med en urodynamisk undersøgelse (flowmåler, cystomanometri med +/- tryk/flow rate kurve, sphincterometri for at objektivisere lidelserne hvis de fortsætter
Tidsramme: mindre end 3 måneder, 6 måneder og 1 år fra TC
|
Den urodynamiske undersøgelse giver mulighed for, hvis der er en neurologisk blære (detrusorhyperaktivitet, hypokontraktilitet, vesiko-sfinkterisk dyssynergi) at bekræfte patientens klager og derfor vejlede den terapeutiske behandling (antikolinergika, alfablokker, autoundersøgelser, transkutan neurostimulering).
|
mindre end 3 måneder, 6 måneder og 1 år fra TC
|
|
Forløbet af sphincter lidelser vil forekomme:Ved selvadministrerede spørgeskemaer mindre end 3 måneder, 6 måneder og 1 år fra TC.
Tidsramme: mindre end 3 måneder, 6 måneder og 1 år fra TC
|
Selvspørgsmålene er de samme som dem for hovedkriteriet, der tillader diagnosticering af sphincterlidelser.
|
mindre end 3 måneder, 6 måneder og 1 år fra TC
|
|
Resultaterne af TBI seksualitetsspørgsmålet vil blive sammenlignet med referencespørgsmålene, der ikke er specifikke for hovedtraume for at vurdere sammenhængen mellem disse spørgsmål.
Tidsramme: mindre end 3 måneder, 6 måneder og 1 år fra TC
|
hos mænd: ▪ de forkortede IIEF-5-spørgsmål, omtalt som Sexual Health Inventory of Men (SHIM) = SHIM-IIEF 5 og Premature Ejaculation Profile (PEP) • hos kvinder Kvinde seksuel funktionsindeks (FSFI) |
mindre end 3 måneder, 6 måneder og 1 år fra TC
|
|
korrelere, om de patienter, der har flest vesicosfinkter-lidelser, er patienterne med de mest alvorlige og/eller de mest deprimerede eller omvendt
Tidsramme: mindre end 3 måneder, 6 måneder og 1 år fra TC
|
Tests, der evaluerer kognitive funktioner (MOCA / BREF), patienters funktionelle restitution (GOSE / MIF) og thymustilstand (HADS),
|
mindre end 3 måneder, 6 måneder og 1 år fra TC
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP211155
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .