Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvaava ja ennakoiva tutkimus sulkijalihasten sairauksista vakavien traumaattisten aivovaurioiden väestössä (TCG)

maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vaikea traumaattinen aivovaurio (TCI), jonka alku GCS on ≤ 8 ja/tai joka viedään neurokirurgisen tehohoidon osastolle, on vastuussa diffuuseista aivovaurioista, jotka voivat johtaa moniin puutteisiin, mukaan lukien sulkijalihasten toimintojen heikkeneminen: virtsarakon, peräsuolen ja seksuaalinen.

Virtsarakon ja sulkijalihaksen häiriöt ovat hyvin yleisiä TBI:n jälkeen. Virtsankarkailu on vallitseva, ja sen esiintyvyys vaihtelee 50-100 %:n välillä TBI:n jälkeisenä akuuttijaksona.

Kliinisen tiedon vaihtelevuus selittyy tutkittujen populaatioiden heterogeenisuudella (TBI:n vaikeusaste, kooman kesto, hoitoon kuluva aika) ja sulkijalihasten sairauksien objektivisointiin käytetyillä työkaluilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä arvio ja mahdollinen seuranta sulkijalihasten häiriöistä tässä populaatiossa yhden vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäinen käynti, joka suunnitellaan osana hoitoa, 3 kuukauden sisällä TBI:stä, jossa on kliininen tutkimus ja 8-11 kyselylomaketta sukupuolestasi ja kuljetuksistasi riippuen, jotta voidaan arvioida kognitiivisia toimintoja, sulkijalihaspalloa, osana saavutettua autonomiaa ja mielialaa. tavallisesta hoidostasi. Nämä kyselylomakkeet otetaan lääkärin kanssa konsultoinnin aikana. Osana tutkimusta potilasta pyydetään lisäksi vastaamaan 23 kysymyksestä koostuvaan seksuaalisuuskyselyyn.

Sama käynti tehdään 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä, myös osana normaalia hoitoa.

Jos vesiko-sulkijalihasvaivat jatkuvat yli 6 kuukauden ajan, suoritetaan urodynaaminen tutkimus, jotta subjektiivisia vaivoja verrataan urodynaamiseen tutkimukseen (virtausmittari, kystomanometria +/- paine/virtausnopeuskäyrällä, sulkijakoe).

Tämä on yhden keskuksen tutkimus. Potilaat siirretään Pitié Salpêtrièren sairaalan neurokirurgisen tehohoidon osastolle ja heitä seurataan saman sairaalan Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Médecine Physique et Réadaptation , Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olet ollut vakavan päävamman uhri (alustava glasgow ≤ 8 ja/tai neurokirurgiseen elvytyshoitoon alle 3 kuukautta
  • Päästettiin Pitié-Salpêtrièren neurokirurgiseen elvytysosastoon
  • 18-70 vuotiaat
  • Hyvää ranskan kielen kirjallista ja suullista ymmärtämistä
  • Glasgow-pisteet = 15 sisällyttämishetkellä ja pystyi sanomaan ei oppositiolle
  • Potilastiedotus, ei vastustus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat ymmärtämishäiriöt
  • Vesiko-sulkijalihasten häiriöt ennen TC:tä
  • Neurologinen ja psykiatrinen historia
  • Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ei ole oikeutettu siihen
  • Potilas holhouksessa / kuraattorit
  • AME-potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen
Seksuaalisuuskyselyn lisääminen potilaan seurannan aikana 3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä, 6 kuukauden kuluttua ja vuoden kuluttua
Muut: seksuaalisuuskysely
Kyselylomake, jossa arvioidaan päävamman uhrien seksuaalisuutta vertaamalla heidän seksuaalista fokustaan, suhteensa laatua, itsetuntoa, mielialaa ennen traumaa nykyiseen tilanteeseensa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida sulkijalihasten häiriöiden esiintyvyyttä ja typologiaa potilailla, joilla on alle 3 kuukauden TCG ja jotka on otettu Pitié-Salpêtrièren neurokirurgiselle yksikölle seksuaalisuuskyselyn kautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Kokonaispisteet 15-75, kynnys 45

  • Seksuaalinen toiminta (8 kysymystä): pisteet 8-40, kynnys 24
  • Suhteen laatu ja itsetunto (5 kysymystä): pisteet 5-25, kynnys 15
  • Mieliala (2 kysymystä): pisteet 2-10, kynnys 6
3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
arvioida sulkijalihasten häiriöiden esiintyvyyttä ja typologiaa potilailla, joilla on alle 3 kuukauden TCG ja jotka on otettu Pitié-Salpêtrièren neurokirurgiseen yksikköön naisten seksuaalitoimintoindeksin perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Potilaat raportoivat näiden häiriöiden esiintymisestä subjektiivisesti, mitä pienempi pistemäärä on, mitä enemmän potilaalla on valituksia, patologista kynnysarvoa ei ole.
3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
arvioida sulkijalihasten häiriöiden esiintyvyys ja typologia potilailla, joilla on alle 3 kuukauden TCG ja jotka on otettu Pitié-Salpêtrièren neurokirurgiselle yksikölle ennenaikaisen siemensyöksyprofiilin kautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Potilaat raportoivat näiden häiriöiden esiintymisestä subjektiivisesti, mitä pienempi pistemäärä on, mitä enemmän potilaalla on valituksia, patologista kynnysarvoa ei ole.
3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
arvioida sulkijalihasten häiriöiden esiintyvyyttä ja typologiaa potilailla, joilla on alle 3 kuukauden TCG ja jotka on otettu Pitié-Salpêtrièren neurokirurgiseen yksikköön lyhennetyn IIEF-5-kyselyn kautta,
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
jota kutsutaan miesten seksuaaliterveysluetteloksi (SHIM) = SHIM-IIEF 5: Erektiohäiriöt vakava (pistemäärä 5-10), kohtalainen (11-15), lievä (16-20), normaali erektiotoiminta (21-25) ) eikä tulkittavissa (1-4)
3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
arvioida sulkijalihasten häiriöiden esiintyvyys ja typologia potilailla, joilla on alle 3 kuukauden TCG ja jotka on otettu Pitié-Salpêtrièren neurokirurgiseen yksikköön Wexner-pisteiden avulla, jos heillä on ripuli
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi saavutus, ei ole määriteltyä kynnystä.
3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
arvioida sulkijalihasten häiriöiden esiintyvyys ja typologia potilailla, joilla on alle 3 kuukauden TCG ja jotka on otettu Pitié-Salpêtrièren neurokirurgiseen yksikköön neurogeenisen suolen toimintahäiriön vuoksi, jos ummetusta on
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
pistemäärä välillä 0-6 osoittaa erittäin vähäistä vajaatoimintaa, 7-9: minimaalinen; 10-13 kohtalainen; ≥ 14 vakava
3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
arvioida sulkijalihasten häiriöiden esiintyvyyttä ja typologiaa potilailla, joilla on alle 3 kuukauden TCG ja jotka on otettu Pitié-Salpêtrièren neurokirurgiselle yksikölle virtsatieoireprofiilin kyselyn kautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
kokonaispistemäärä ≥ 5 osoittaa virtsarakon vaivaa
3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sulkijalihaksen häiriöiden kulku tapahtuu: • Kliinisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: alle 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi TC:stä
alle 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi TC:stä
Sulkijalihasten häiriön kulku tapahtuu: Subjektiivisia vaivoja verrataan urodynaamiseen tutkimukseen (virtausmittari, kystomanometria +/- paine / virtausnopeuskäyrällä, sulkijalihas, jotta häiriöt voidaan objektivoida, jos ne jatkuvat
Aikaikkuna: alle 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi TC:stä
Urodynaaminen tutkimus mahdollistaa neurologisen virtsarakon (detrusorin hyperaktiivisuus, hypokontraktiliteetti, vesiko-sulkijalihaksen dyssynergia) vahvistamisen potilaan vaivoille ja siten ohjaamaan terapeuttista hoitoa (antikolinergit, alfasalpaajat, autotutkimukset, transkutaaninen neurostimulaatio).
alle 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi TC:stä
Sulkijalihasten häiriöiden kulku tapahtuu: Itsetehdyillä kyselyillä alle 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi TC:stä.
Aikaikkuna: alle 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi TC:stä
Itsekyselyt ovat samat kuin pääkriteerin, joka mahdollistaa sulkijalihasten häiriöiden diagnosoinnin.
alle 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi TC:stä
TBI-seksuaalisuuskyselyn tuloksia verrataan referenssikyselyihin, jotka eivät ole spesifisiä pään traumalle, jotta voidaan arvioida näiden kyselyiden välistä korrelaatiota.
Aikaikkuna: alle 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi TC:stä

miehillä: ▪ lyhennetyt IIEF-5-kyselyt, joista käytetään nimitystä miesten seksuaaliterveyskartoitus (SHIM) = SHIM-IIEF 5 ja ennenaikaisen siemensyöksyn profiili (PEP)

• naisilla Naisten seksuaalinen toimintaindeksi (FSFI)
alle 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi TC:stä
korreloi, ovatko potilaat, joilla on eniten vesikosfinkterivaivoja potilaita, joilla on vaikein ja/tai masentunein vai päinvastoin
Aikaikkuna: alle 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi TC:stä
Testit, jotka arvioivat kognitiivisia toimintoja (MOCA / BREF), potilaiden toiminnallista palautumista (GOSE / MIF) ja kateenkorvan tilaa (HADS),
alle 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi TC:stä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 2. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP211155

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa